진행성 절제 불가능 또는 전이성 NSCLC 환자의 ATL001
2025년 2월 25일 업데이트: Achilles Therapeutics UK Limited
진행성 비소세포폐암 환자에서 신항원 반응성 T 세포의 안전성 및 임상 활성을 평가하는 오픈 라벨, 다기관 I/IIa상 연구
이것은 진행성 비소세포폐암을 가진 성인에게 정맥 주사로 투여되는 자가 클론 신생항원 반응성 T 세포(cNeT)의 안전성 및 임상 활성을 특성화하기 위한 최초의 공개, 다중 센터, I/IIa 상 연구입니다. (NSCLC).
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 비소세포 폐를 가진 성인에게 정맥 내로 투여되는 자가 클론 신생항원 반응성 T 세포(cNeT)의 안전성과 임상 활성을 특성화하기 위한 최초의 공개 라벨 다중 센터 I/IIa 상 연구입니다. 암(NSCLC).
환자는 처음에 ATL001 제조에 필요한 종양 재료 조달을 위한 연구에 참여하게 됩니다.
ATL001 제조 후 제품은 림프구 고갈 후 적격 환자에게 다시 제공됩니다. 연구에서 ATL001 주입 후 24개월 동안 환자를 추적할 것입니다. 그런 다음 환자는 추가 5년(총 84개월) 동안 별도의 장기 추적 프로토콜을 입력하도록 요청받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Madrid, 스페인, 28040
- Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital
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London, 영국, SE19RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust, Christie Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 흡연과 관련이 있다고 여겨지는 비소세포폐암 진단 확정.
- ECOG 수행 상태 0-1
- 조직 조달 시 예상 수명 ≥ 6개월.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- 프로토콜에 정의된 실험실 매개변수에 따라 적절한 장기 기능.
- 환자는 출발 물질 조달 및 ATL001 투여 절차를 수행하기에 의학적으로 적합한 것으로 간주됩니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 ATL001 주입 후 최소 12개월 동안, 그리고 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너와 성관계를 가지려는 비살균 남성 참가자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 ATL001 주입 후 최소 6개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 환자는 ATL001로 치료하기 전에 PD-1/PD-L1 억제제를 투여받았어야 합니다(금기 사항이 아닌 한).
추가 포함 기준은 프로토콜에 따라 적용됩니다.
제외 기준:
- CNS 전이의 증거가 있는 환자.
- 활동성 전염병 환자.
- 비흡연자 환자.
- 면역 억제 치료가 필요한 환자.
- 전신 스테로이드의 정기적인 치료가 필요한 환자.
- 상대정맥 증후군 환자.
- 임상적으로 유의미한 진행성 및/또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 위장병 또는 신경계 질환이 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 최근 3주 이내에 큰 수술을 받은 환자.
- 활동성 동시 암 또는 지난 3년 이내에 암 병력이 있는 환자(상피내 암종 또는 비흑색종성 피부암 제외).
- 장기 이식 병력이 있는 환자.
- 조사용 세포 또는 유전자 치료를 받은 환자.
- 프로토콜 지정 제제에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 면역 요법과의 인과 관계 또는 의심되는 인과 관계가 있는 면역 매개 중추 신경계 독성의 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 6개월 이내에 이전 면역요법으로 인한 2등급 이상의 설사/대장염 병력이 있는 환자. 최소 6개월 동안 무증상이거나 면역요법 후 정상적인 대장내시경 검사를 받은 환자(육안 평가에 의해 염증이 없는 점막이 있음)는 제외되지 않습니다.
프로토콜에 따라 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
강화된 숙주 조절을 통한 림프구 고갈 후, 세포치료제 ATL001을 주입한 후 저용량 IL-2 요법을 실시합니다.
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ATL001 주입
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실험적: 코호트 B
강화된 숙주 조절을 통한 림프구 고갈 후, 세포치료제 ATL001을 체크포인트 억제제와 함께 주입한 후 저용량 IL-2 요법을 실시합니다.
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ATL001 주입
체크포인트 억제제
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실험적: 코호트 C
강화된 숙주 조절을 통한 림프구 고갈 후 세포치료제 ATL001을 주입한 후 IL-2의 고용량 요법을 실시합니다.
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ATL001 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 및 내약성을 평가하기위한 치료 응급 부작용 (TEAE) 평가
기간: 조기 종료로 62 개월
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ATL001과의 발병률, 심각성 및 관계에 의해 Teaes 및 심각한 AE를 평가합니다.
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조기 종료로 62 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)에 대한 질병 평가
기간: 6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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조사자가 평가한 DCR의 끝점과 RECIST v1.1 및 im-RECIST에 따른 ICR을 평가합니다.
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6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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무진행 생존(PFS)을 위한 질병 평가
기간: 6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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RECIST v1.1 및 im-RECIST에 따라 연구자 및 ICR에 의해 평가된 PFS의 효능 종점을 평가합니다.
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6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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전체 생존(OS)
기간: 6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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조사자에 의한 OS 평가
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6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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종양 크기의 기준선으로부터의 변화에 대한 질병 평가
기간: 6 개월 동안 6 주마다, 최대 84 개월 동안 3 개월마다
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조사자 및 독립 중앙 검토 (ICR)에 의해 평가 된 바와 같이, 6 주, 12 주차 종양 크기의 기준선으로부터의 변화를 사용하여 진행된 NSCLC 환자에서 ATL001의 임상 활동을 평가하십시오.
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6 개월 동안 6 주마다, 최대 84 개월 동안 3 개월마다
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ATL001 주입에서 반응 시간에 대한 질병 평가 (TTR)
기간: 6 개월 동안 6 주마다, 최대 84 개월 동안 3 개월마다
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Recist v1.1 및 IM-Recist에 따라 조사자 및 ICR에 의한 TTR의 종말점을 평가하십시오.
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6 개월 동안 6 주마다, 최대 84 개월 동안 3 개월마다
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객관적인 응답 속도 (ORR)에 대한 질병 평가
기간: 6 개월마다 6 개월, 3 개월마다 (조기 종료로 인해 최대 62 개월)
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고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 및 면역 수정 Recist (IM- 레지스트)의 반응 평가 기준에 따라 조사자 및 ICR에 의해 평가 된 전체 반응률 (ORR)의 종말점을 평가하십시오. RECIST v1.1 (고형 종양에서의 반응 평가 기준)은 임상 시험에서의 치료에 대한 종양 반응을 측정하기위한 표준화 된 시스템이다. 종양은 크기 변화에 기초하여 영상화 (예를 들어, CT 또는 MRI)에 의해 평가된다. 응답은 다음과 같이 분류됩니다. 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 부분 반응 (PR) : 표적 병변의 합의 ≥30% 감소. 안정적인 질병 (SD) : PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 진행성 질환 (PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가는 없습니다. 진행성 질환 (PD) : 표적 병변의 합 또는 새로운 병변의 외관이 ≥20% 증가합니다. 이러한 기준은 면역 요법에서 IM- 자산에 의해 뒷받침되는 고형 종양에서의 치료의 효능을 평가하는 데 도움이됩니다. |
6 개월마다 6 개월, 3 개월마다 (조기 종료로 인해 최대 62 개월)
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반응 기간 (DOR)에 대한 질병 평가. DOR은 첫 번째 문서화 된 응답 날짜부터 문서화 된 질병 진행 또는 사망일까지 시간으로 정의됩니다.
기간: 6 개월 동안 6 주마다, 최대 84 개월 동안 3 개월마다
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Recist v1.1 및 IM-Recist에 따라 조사자와 ICR에 의한 DOR의 종말점을 평가하십시오.
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6 개월 동안 6 주마다, 최대 84 개월 동안 3 개월마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)에 대한 질병 평가
기간: 6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 및 면역 변형 RECIST(im-RECIST)에 따라 조사자와 ICR이 평가한 ORR의 종점을 평가합니다.
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6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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ATL001 주입으로 인한 반응 시간(TTR)에 대한 질병 평가
기간: 6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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RECIST v1.1 및 im-RECIST에 따라 조사자와 ICR에 의한 TTR의 끝점을 평가합니다.
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6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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반응 기간(DoR)에 대한 질병 평가. DoR은 처음으로 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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RECIST v1.1 및 im-RECIST에 따라 조사관 및 ICR에 의한 DOR의 끝점을 평가합니다.
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6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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질병 통제율(DCR)에 대한 질병 평가
기간: 6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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조사자가 평가한 DCR의 끝점과 RECIST v1.1 및 im-RECIST에 따른 ICR을 평가합니다.
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6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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무진행 생존(PFS)을 위한 질병 평가
기간: 6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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RECIST v1.1 및 im-RECIST에 따라 연구자 및 ICR에 의해 평가된 PFS의 효능 종점을 평가합니다.
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6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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전체 생존(OS)
기간: 6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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조사자에 의한 OS 평가
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6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATX-NS-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진행성 비소세포폐암에 대한 임상 시험
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