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골감소증이 있는 폐경 후 여성에서 콜라겐 펩타이드 유무에 따른 칼슘 및 비타민 D 보충 효과

2019년 6월 27일 업데이트: Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhD

골감소증이 있는 폐경 후 여성에서 콜라겐 펩타이드 유무에 따른 칼슘 및 비타민 D 보충이 뼈 생체지표 및 골밀도와 내약성에 미치는 영향

골다공증은 의심할 여지 없이 쇠약한 결과를 초래하는 노인들에게 영향을 미치는 가장 흔한 질병 중 하나입니다. -1에서 -2.5 사이의 T-점수로 정의되는 골감소증은 또한 골다공증성 골절 위험 증가 및 관련 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 골감소증과 골다공증 모두에 대한 신속한 진단, 예방 및 치료는 향후 골절 위험을 최소화하기 위해 필수적입니다. 골감소증 및 골다공증 치료의 주류에는 식이 변화, 규칙적인 체중 부하 운동, 칼슘 및 비타민 D 보충, 주로 항흡수제 또는 단백동화제를 사용한 약물 치료가 포함됩니다. 콜라겐의 가수분해에 의해 생성된 콜라겐 가수분해물이라고도 하는 콜라겐 펩타이드(CP)는 또한 경구 생체이용률이 높은 것으로 나타났으며 치료 옵션으로 사용할 수 있습니다.

유형 I 콜라겐은 뼈의 전체 콜라겐 함량의 약 95%를 구성합니다. 뼈 기질은 다른 결합 조직과 달리 석회화되는 독특한 능력을 가지고 있습니다. 수산화 인회석의 스핀들 또는 판 모양의 결정은 콜라겐 섬유와 같은 방향으로 배향된 콜라겐 섬유 사이와 주변에서 발견됩니다. 요즘에는 유형 I 콜라겐 분자가 뼈의 기계적 특성에 관여한다는 것이 잘 문서화되어 있습니다. 콜라겐 펩타이드 화합물은 뼈 리모델링 및 뼈 기질의 광물화에 영향을 미침으로써 뼈에 유익한 효과를 발휘하는 것으로 보이며, 파골세포의 성숙을 감소시키면서 전조골세포의 증식 및 분화를 촉진합니다. 생쥐와 쥐에서 수행된 여러 전임상 연구는 이러한 개념을 뒷받침하며 또한 경구 투여된 CP가 골밀도(BMD)뿐만 아니라 척추의 구성 및 생체역학적 특성을 증가시켰다고 제안했습니다. 폐경 후 여성에 대한 인체 연구에서도 경구 투여 6개월 및 1년 후 BMD 및 혈액 바이오마커가 증가하는 긍정적인 결과가 나타났습니다.

본 무작위 전향적 연구의 목적은 골 바이오마커인 프로콜라겐 I형 N-말단 프로펩티드(P1NP) 및 C-말단 콜라겐 I(CTX)의 텔로펩티드와 골밀도의 변화로 대표되는 효능을 조사하고 비교하는 것이었습니다. 및 골감소증이 있는 폐경 후 여성에서 1년 동안 생체 활성 CP가 있거나 없는 칼슘, 비타민 D 보충의 내약성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경기 여성
  • 요추(LS) 또는 대퇴골에서 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정한 골감소성 범위(-1.0 > T-점수 > -2.5)의 T-점수

제외 기준:

  • 모든 부위에서 골다공증 범위의 T-점수(T-점수 < -2.5)
  • 해당 시점 또는 지난 1년 동안 칼슘 및/또는 비타민 D 보충제를 투여받은 환자
  • 당시 또는 지난 3년 동안 골교체 또는 BMD에 긍정적 또는 부정적 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 투여받은 환자(예: 항흡수제, 에스트로겐, 전신 코르티코스테로이드), 또는
  • 골다공증의 이차 원인(예: 알코올 남용, 갑상선 중독증 등)
  • 후속 약속에 참석하지 않아 기준선 측정만 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 칼슘, 비타민 D 및 생체 활성 콜라겐 펩타이드 보충제
이 팔에서 모든 환자는 5mg의 생리활성 콜라겐 펩티드, 500mg의 젖산칼슘 및 400IU의 비타민 D3가 함유된 봉지를 하루에 받았습니다.
활성 비교기: 칼슘 및 비타민 D 보충제
이 팔에서 모든 환자는 매일 500mg의 탄산칼슘과 400IU의 비타민 D3가 함유된 씹을 수 있는 정제를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 사이의 기준선에서 3개월 보충까지의 P1NP 및 CTX 수준의 변화율(%) 비교.
기간: 3 개월
연구의 1차 종점은 기준선에서 3개월 간의 보충까지 두 그룹 사이의 P1NP 및 CTX 수준의 % 변화를 비교하는 것이었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 내 P1NP 및 CTX 수준의 변화 및 두 그룹 간의 부작용(내약성) 및/또는 치료 순응도 비교.
기간: 3 개월
2차 종점은 콜라겐 펩티드 보충제 유무에 관계없이 3개월간 칼슘 및 비타민 D 보충 후 P1NP 및 CTX 수준의 변화, 부작용 비교(내약성) 및/또는 두 그룹 간의 치료 순응도였습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 84908/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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