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Wirkung einer Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung mit und ohne Kollagenpeptide bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie

27. Juni 2019 aktualisiert von: Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhD

Wirkung auf Knochenbiomarker und Knochenmineraldichte und Verträglichkeit einer Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung mit und ohne Kollagenpeptide bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie

Osteoporose ist zweifellos eine der häufigsten Erkrankungen älterer Menschen mit schwächenden Folgen. Osteopenie, definiert als T-Score zwischen -1 und -2,5, wurde auch mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen und der damit verbundenen Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht. Sowohl bei Osteopenie als auch bei Osteoporose sind eine umgehende Diagnose, Vorbeugung und Behandlung unerlässlich, um das zukünftige Frakturrisiko zu minimieren. Die Hauptstütze der Behandlung von Osteopenie und Osteoporose umfasst eine Ernährungsumstellung, regelmäßige Gewichtsbelastung, eine Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung und eine pharmakologische Behandlung, hauptsächlich mit antiresorptiven oder anabolen Mitteln. Kollagenpeptide (CPs), auch Kollagenhydrolysate genannt, die durch Hydrolyse von Kollagen hergestellt werden, haben ebenfalls eine hohe orale Bioverfügbarkeit und könnten als Behandlungsoption einen Platz haben.

Typ-I-Kollagen macht etwa 95 % des gesamten Kollagengehalts des Knochens aus. Die Knochenmatrix besitzt im Gegensatz zu anderen Bindegeweben die einzigartige Fähigkeit, zu verkalken. Spindel- oder plattenförmige Kristalle aus Hydroxyapatit werden zwischen und um Kollagenfasern gefunden, die in der gleichen Richtung wie Kollagenfasern orientiert sind. Heutzutage ist gut dokumentiert, dass Typ-I-Kollagenmoleküle an den mechanischen Eigenschaften von Knochen beteiligt sind. Kollagenpeptidverbindungen scheinen ihre vorteilhafte Wirkung auf den Knochen auszuüben, indem sie den Knochenumbau und die Mineralisierung der Knochenmatrix beeinflussen, die Proliferation und Differenzierung von Präosteoblasten fördern und gleichzeitig die Reifung von Osteoklasten verringern. Mehrere präklinische Studien, die an Mäusen und Ratten durchgeführt wurden, stützen diese Annahme und legten auch nahe, dass oral verabreichte CPs die Knochenmineraldichte (BMD) sowie die Zusammensetzung und die biodynamischen Eigenschaften von Wirbeln erhöhen. Humanstudien an postmenopausalen Frauen haben ebenfalls positive Ergebnisse mit erhöhten BMD und Blutbiomarkern nach 6 Monaten und 1 Jahr oraler Verabreichung erbracht.

Das Ziel der vorliegenden randomisierten prospektiven Studie war die Untersuchung und der Vergleich der Wirksamkeit, dargestellt durch die Veränderungen der Knochenbiomarker Prokollagen Typ I N-terminales Propeptid (P1NP) und C-terminales Telopeptid von Kollagen I (CTX) und der Knochenmineraldichte und die Verträglichkeit der Supplementierung von Calcium, Vitamin D mit und ohne bioaktive CPs für ein Jahr bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • T-Score im osteopenischen Bereich (-1,0 > T-Score > -2,5) entweder an der Lendenwirbelsäule (LS) oder am Femur, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)

Ausschlusskriterien:

  • T-Score im osteoporotischen Bereich (T-Score < -2,5) an jeder Stelle
  • Patienten, die zu diesem Zeitpunkt oder im letzten Jahr Kalzium- und/oder Vitamin-D-Ergänzungen erhielten
  • Patienten, die Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenumsatz oder die BMD zu diesem Zeitpunkt oder während der letzten 3 Jahre positiv oder negativ beeinflussen (z. Antiresorptika, Östrogene, systemische Kortikosteroide) oder
  • Sekundäre Ursache der Osteoporose (z. Alkoholmissbrauch, Thyreotoxikose usw.)
  • Patienten, die ihren Nachsorgetermin nicht wahrnahmen und folglich nur die Ausgangsmessungen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel mit Calcium, Vitamin D und bioaktiven Kollagenpeptiden
In diesem Arm erhielten alle Patienten einen Beutel mit 5 mg bioaktiven Kollagenpeptiden, 500 mg Calciumlactat und 400 IE Vitamin D3 pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit Calcium, Vitamin D und bioaktiven Kollagenpeptiden
Aktiver Komparator: Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung
In diesem Arm erhielten alle Patienten täglich eine Kautablette mit 500 mg Calciumcarbonat und 400 IE Vitamin D3.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der prozentualen Veränderungen der P1NP- und CTX-Spiegel zwischen den beiden Gruppen vom Ausgangswert bis zur 3-monatigen Supplementierung.
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie war der Vergleich der prozentualen Veränderungen der P1NP- und CTX-Spiegel zwischen den beiden Gruppen vom Ausgangswert bis zur 3-monatigen Supplementierung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der P1NP- und CTX-Spiegel innerhalb der Gruppen und Vergleich der Nebenwirkungen (Verträglichkeit) und/oder der Therapietreue zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
Die sekundären Endpunkte waren die Veränderung der P1NP- und CTX-Spiegel nach der 3-monatigen Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung mit und ohne Kollagenpeptid-Ergänzung, der Vergleich der Nebenwirkungen (Verträglichkeit) und/oder die Therapietreue zwischen den beiden Gruppen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 84908/2017

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nahrungsergänzungsmittel mit Calcium, Vitamin D und bioaktiven Kollagenpeptiden

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