Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilskud af calcium og D-vitamin med og uden kollagenpeptider hos postmenopausale kvinder med osteopeni

27. juni 2019 opdateret af: Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhD

Effekt på knoglebiomarkører og knoglemineraltæthed og tolerabilitet af calcium- og D-vitamintilskud med og uden kollagenpeptider hos postmenopausale kvinder med osteopeni

Osteoporose er uden tvivl en af ​​de mest almindelige sygdomme, der rammer ældre mennesker med invaliderende konsekvenser. Osteopeni, defineret som T-score mellem -1 og -2,5, har også været forbundet med øget risiko for osteoporotiske frakturer og den associerede morbiditet og dødelighed. Hurtig diagnose, forebyggelse og behandling af både osteopeni og osteoporose er afgørende for at minimere fremtidig frakturrisiko. Grundpillen i behandlingen af ​​osteopeni og osteoporose omfatter kostændringer, regelmæssige vægtbærende øvelser, tilskud af calcium og D-vitamin og farmakologisk behandling hovedsageligt med antiresorptive eller anabolske midler. Kollagenpeptider (CP'er), også kaldet kollagenhydrolysater produceret ved hydrolyse af kollagen, har også vist sig at have høj oral biotilgængelighed og kunne have en plads som en behandlingsmulighed.

Type I kollagen udgør cirka 95 % af hele kollagenindholdet i knogler. Knoglematrix besidder, i modsætning til andre bindevæv, den unikke evne til at blive forkalket. Spindel- eller pladeformede krystaller af hydroxyapatit findes mellem og omkring kollagenfibre, orienteret i samme retning som kollagenfibre. I dag er det veldokumenteret, at type I kollagenmolekyler er involveret i knoglernes mekaniske egenskaber. Kollagenpeptidforbindelser synes at udøve deres gavnlige virkning på knogler ved at påvirke knogleomdannelse og mineralisering af knoglematrixen, fremme proliferation og differentiering af præ-osteoblaster, samtidig med at modningen af ​​osteoklaster reduceres. Adskillige prækliniske undersøgelser udført i mus og rotter understøtter denne opfattelse og antydede også, at oralt administrerede CP'er øgede knoglemineraltætheden (BMD) såvel som de sammensætningsmæssige og biodynamiske egenskaber af hvirvler. Humane undersøgelser af postmenopausale kvinder har også givet positive resultater med øget BMD og blodbiomarkører efter 6 måneder og 1 års oral administration.

Formålet med den nuværende randomiserede prospektive undersøgelse var at undersøge og sammenligne effektiviteten, som repræsenteret ved ændringerne i knoglebiomarkører procollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP) og C-terminalt telopeptid af kollagen I (CTX) og knoglemineraltæthed og tolerabiliteten af ​​tilskud af calcium, D-vitamin med og uden bioaktive CP'er i et år hos postmenopausale kvinder med osteopeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder
  • T-score i det osteopeniske område (-1,0 > T-score > -2,5) ved enten lændehvirvelsøjlen (LS) eller lårbenet målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)

Ekskluderingskriterier:

  • T-score i det osteoporotiske område (T-score < -2,5) på ethvert sted
  • Patienter, der får tilskud af calcium og/eller D-vitamin på det tidspunkt eller i løbet af det sidste år
  • Patienter, der modtager medicin, der vides at påvirke knogleomsætning eller BMD positivt eller negativt på det tidspunkt eller i løbet af de sidste 3 år (f. antiresorptive midler, østrogener, systemiske kortikosteroider), eller
  • Sekundær årsag til osteoporose (f. alkoholmisbrug, thyrotoksikose osv.)
  • Patienter, der ikke deltog i deres opfølgningssamtale og som følgelig kun havde baseline-målingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Calcium, D-vitamin og bioaktive kollagenpeptider supplerer
I denne arm modtog alle patienter en pose indeholdende 5 mg bioaktive kollagenpeptider, 500 mg calciumlactat og 400 IE vitamin D3 om dagen.
Aktiv komparator: Calcium og D-vitamin tilskud
I denne arm modtog alle patienter en tyggetablet indeholdende 500 mg calciumcarbonat og 400 IE vitamin D3 om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af %-ændringer af P1NP- og CTX-niveauer fra baseline til 3 måneders tilskud mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 måneder
Studiets primære endepunkt var sammenligningen af ​​%-ændringer af P1NP- og CTX-niveauer fra baseline til 3 måneders tilskud mellem de to grupper.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af P1NP- og CTX-niveauer inden for grupper og sammenligning af de negative virkninger (tolerabilitet) og/eller overholdelse af behandling mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 måneder
De sekundære endepunkter var ændringen af ​​P1NP- og CTX-niveauer efter 3-måneders calcium- og D-vitamintilskud med og uden kollagenpeptidtilskud, sammenligning af bivirkninger (tolerabilitet) og/eller overholdelse af behandling mellem de to grupper.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 84908/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcium, D-vitamin og bioaktive kollagenpeptider supplerer

Søg i lignende forsøg