Effekt af tilskud af calcium og D-vitamin med og uden kollagenpeptider hos postmenopausale kvinder med osteopeni
Effekt på knoglebiomarkører og knoglemineraltæthed og tolerabilitet af calcium- og D-vitamintilskud med og uden kollagenpeptider hos postmenopausale kvinder med osteopeni
Osteoporose er uden tvivl en af de mest almindelige sygdomme, der rammer ældre mennesker med invaliderende konsekvenser. Osteopeni, defineret som T-score mellem -1 og -2,5, har også været forbundet med øget risiko for osteoporotiske frakturer og den associerede morbiditet og dødelighed. Hurtig diagnose, forebyggelse og behandling af både osteopeni og osteoporose er afgørende for at minimere fremtidig frakturrisiko. Grundpillen i behandlingen af osteopeni og osteoporose omfatter kostændringer, regelmæssige vægtbærende øvelser, tilskud af calcium og D-vitamin og farmakologisk behandling hovedsageligt med antiresorptive eller anabolske midler. Kollagenpeptider (CP'er), også kaldet kollagenhydrolysater produceret ved hydrolyse af kollagen, har også vist sig at have høj oral biotilgængelighed og kunne have en plads som en behandlingsmulighed.
Type I kollagen udgør cirka 95 % af hele kollagenindholdet i knogler. Knoglematrix besidder, i modsætning til andre bindevæv, den unikke evne til at blive forkalket. Spindel- eller pladeformede krystaller af hydroxyapatit findes mellem og omkring kollagenfibre, orienteret i samme retning som kollagenfibre. I dag er det veldokumenteret, at type I kollagenmolekyler er involveret i knoglernes mekaniske egenskaber. Kollagenpeptidforbindelser synes at udøve deres gavnlige virkning på knogler ved at påvirke knogleomdannelse og mineralisering af knoglematrixen, fremme proliferation og differentiering af præ-osteoblaster, samtidig med at modningen af osteoklaster reduceres. Adskillige prækliniske undersøgelser udført i mus og rotter understøtter denne opfattelse og antydede også, at oralt administrerede CP'er øgede knoglemineraltætheden (BMD) såvel som de sammensætningsmæssige og biodynamiske egenskaber af hvirvler. Humane undersøgelser af postmenopausale kvinder har også givet positive resultater med øget BMD og blodbiomarkører efter 6 måneder og 1 års oral administration.
Formålet med den nuværende randomiserede prospektive undersøgelse var at undersøge og sammenligne effektiviteten, som repræsenteret ved ændringerne i knoglebiomarkører procollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP) og C-terminalt telopeptid af kollagen I (CTX) og knoglemineraltæthed og tolerabiliteten af tilskud af calcium, D-vitamin med og uden bioaktive CP'er i et år hos postmenopausale kvinder med osteopeni.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder
- T-score i det osteopeniske område (-1,0 > T-score > -2,5) ved enten lændehvirvelsøjlen (LS) eller lårbenet målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Ekskluderingskriterier:
- T-score i det osteoporotiske område (T-score < -2,5) på ethvert sted
- Patienter, der får tilskud af calcium og/eller D-vitamin på det tidspunkt eller i løbet af det sidste år
- Patienter, der modtager medicin, der vides at påvirke knogleomsætning eller BMD positivt eller negativt på det tidspunkt eller i løbet af de sidste 3 år (f. antiresorptive midler, østrogener, systemiske kortikosteroider), eller
- Sekundær årsag til osteoporose (f. alkoholmisbrug, thyrotoksikose osv.)
- Patienter, der ikke deltog i deres opfølgningssamtale og som følgelig kun havde baseline-målingerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Calcium, D-vitamin og bioaktive kollagenpeptider supplerer
I denne arm modtog alle patienter en pose indeholdende 5 mg bioaktive kollagenpeptider, 500 mg calciumlactat og 400 IE vitamin D3 om dagen.
|
|
|
Aktiv komparator: Calcium og D-vitamin tilskud
I denne arm modtog alle patienter en tyggetablet indeholdende 500 mg calciumcarbonat og 400 IE vitamin D3 om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af %-ændringer af P1NP- og CTX-niveauer fra baseline til 3 måneders tilskud mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiets primære endepunkt var sammenligningen af %-ændringer af P1NP- og CTX-niveauer fra baseline til 3 måneders tilskud mellem de to grupper.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af P1NP- og CTX-niveauer inden for grupper og sammenligning af de negative virkninger (tolerabilitet) og/eller overholdelse af behandling mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 måneder
|
De sekundære endepunkter var ændringen af P1NP- og CTX-niveauer efter 3-måneders calcium- og D-vitamintilskud med og uden kollagenpeptidtilskud, sammenligning af bivirkninger (tolerabilitet) og/eller overholdelse af behandling mellem de to grupper.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 84908/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calcium, D-vitamin og bioaktive kollagenpeptider supplerer
-
NCT05863949Ikke rekrutterer endnuD-vitamin mangel | BPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Svimmelhed | Vertigo, Perifer | Calciummangel | Svimmelhed; Epidemi
-
NCT05096195Aktiv, ikke rekrutterendeNyresygdomme | Kronisk nyresygdom-Mineral- og knoglelidelse | Skrøbelighed Brud | Dialyse; Komplikationer
-
NCT05933499Rekruttering
-
NCT07135245Ikke rekrutterer endnuAlzheimers sygdom (AD)
-
NCT05272969RekrutteringPompes sygdom (sen debut) | FSHD | Spinal muskelatrofi type 3 | Inclusion Body Myositis