Effekt av tilskudd av kalsium og vitamin D med og uten kollagenpeptider hos postmenopausale kvinner med osteopeni
Effekt på benbiomarkører og beinmineraltetthet og tolerabilitet av kalsium- og vitamin D-tilskudd med og uten kollagenpeptider hos postmenopausale kvinner med osteopeni
Osteoporose er utvilsomt en av de vanligste sykdommene som rammer eldre individer med svekkende konsekvenser. Osteopeni, definert som T-score mellom -1 og -2,5, har også vært assosiert med økt risiko for osteoporotiske frakturer og tilhørende sykelighet og dødelighet. Rask diagnose, forebygging og behandling av både osteopeni og osteoporose er avgjørende for å minimere fremtidig frakturrisiko. Hovedstøtten i behandlingen av osteopeni og osteoporose inkluderer kostholdsendringer, regelmessige vektbærende øvelser, tilskudd av kalsium og vitamin D og farmakologisk behandling hovedsakelig med antiresorptive eller anabole midler. Kollagenpeptider (CP), også kalt kollagenhydrolysater produsert ved hydrolyse av kollagen, har også vist seg å ha høy oral biotilgjengelighet og kan ha en plass som behandlingsalternativ.
Type I kollagen utgjør omtrent 95 % av hele kollageninnholdet i bein. Benmatrise, i motsetning til annet bindevev, har den unike evnen til å bli forkalket. Spindel- eller plateformede krystaller av hydroksyapatitt finnes mellom og rundt kollagenfibre, orientert i samme retning som kollagenfibre. I dag er det godt dokumentert at type I kollagenmolekyler er involvert i de mekaniske egenskapene til bein. Kollagenpeptidforbindelser ser ut til å utøve sin gunstige effekt på bein ved å påvirke beinremodellering og mineralisering av benmatrisen, fremme spredning og differensiering av pre-osteoblaster samtidig som modningen av osteoklaster reduseres. Flere prekliniske studier utført på mus og rotter støtter denne forestillingen og antydet også at oralt administrerte CP-er økte beinmineraltetthet (BMD), så vel som de sammensetningsmessige og biodynamiske egenskapene til ryggvirvlene. Humane studier på postmenopausale kvinner har også gitt positive resultater med økt BMD og blodbiomarkører etter 6 måneder og 1 år med oral administrering.
Målet med den nåværende randomiserte prospektive studien var å undersøke og sammenligne effekten, som representert ved endringene i benbiomarkører prokollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP) og C-terminalt telopeptid av kollagen I (CTX), og benmineraltetthet og toleransen av tilskudd av kalsium, vitamin D med og uten bioaktive CP i et år hos postmenopausale kvinner med osteopeni.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner
- T-score i det osteopeniske området (-1,0 > T-score > -2,5) ved enten korsryggen (LS) eller femur, målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Ekskluderingskriterier:
- T-score i osteoporotisk område (T-score < -2,5) på ethvert sted
- Pasienter som får tilskudd av kalsium og/eller vitamin D på det tidspunktet eller i løpet av det siste året
- Pasienter som får medisiner som er kjent for å påvirke beinomsetningen eller BMD positivt eller negativt på det tidspunktet eller i løpet av de siste 3 årene (f. antiresorptive midler, østrogener, systemiske kortikosteroider), eller
- Sekundær årsak til osteoporose (f. alkoholmisbruk, tyrotoksikose osv.)
- Pasienter som ikke deltok på oppfølgingsavtalen og som følgelig bare hadde baseline-målingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilskudd av kalsium, vitamin D og bioaktive kollagenpeptider
I denne armen fikk alle pasientene en pose som inneholdt 5 mg bioaktive kollagenpeptider, 500 mg kalsiumlaktat og 400 IE vitamin D3 per dag.
|
|
|
Aktiv komparator: Kalsium og vitamin D tilskudd
I denne armen fikk alle pasientene en tyggetablett som inneholdt 500 mg kalsiumkarbonat og 400 IE vitamin D3 per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av %-endringer av P1NP- og CTX-nivåer fra baseline til 3 måneders tilskudd mellom de to gruppene.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunktet for studien var sammenligningen av %-endringer av P1NP- og CTX-nivåer fra baseline til 3 måneders tilskudd mellom de to gruppene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av P1NP- og CTX-nivåer innen grupper og sammenligning av bivirkninger (toleranse) og/eller overholdelse av behandling mellom de to gruppene.
Tidsramme: 3 måneder
|
De sekundære endepunktene var endringen av P1NP- og CTX-nivåer etter 3-måneders kalsium- og vitamin D-tilskudd med og uten kollagenpeptidtilskudd, sammenligning av bivirkninger (toleranse) og/eller overholdelse av behandling mellom de to gruppene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 84908/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteopeni
-
NCT04004013FullførtOsteopeni, generalisert
-
NCT05066477FullførtOsteopeni | Osteopeni hos eldre
-
NCT05421819FullførtOsteopeni | Postmenopausal osteopeni
-
NCT04719572UkjentOsteoporose | Osteopeni, osteoporose
-
NCT00545207FullførtPostmenopausal osteopeni
-
NCT00330096FullførtOsteoporose, osteopeni
-
NCT03959995Fullført
-
NCT02527668Fullført
-
NCT00129623FullførtPostmenopausal osteopeni
-
NCT03898024FullførtOsteoporose, osteopeni