Wpływ suplementacji wapnia i witaminy D z peptydami kolagenowymi i bez nich u kobiet po menopauzie z osteopenią
Wpływ na biomarkery kości i gęstość mineralną kości oraz tolerancję suplementacji wapnia i witaminy D z peptydami kolagenowymi i bez nich u kobiet po menopauzie z osteopenią
Osteoporoza jest niewątpliwie jedną z najczęstszych chorób dotykających osoby starsze, której następstwa są wyniszczające. Osteopenia, zdefiniowana jako T-score między -1 a -2,5, jest również związana ze zwiększonym ryzykiem złamań osteoporotycznych i związaną z tym chorobowością i śmiertelnością. Szybka diagnoza, profilaktyka i leczenie zarówno osteopenii, jak i osteoporozy są niezbędne, aby zminimalizować przyszłe ryzyko złamań. Podstawą leczenia osteopenii i osteoporozy jest zmiana diety, regularna aktywność fizyczna, suplementacja wapnia i witaminy D oraz leczenie farmakologiczne, głównie lekami antyresorpcyjnymi lub anabolicznymi. Wykazano również, że peptydy kolagenowe (CP), zwane także hydrolizatami kolagenu wytwarzanymi przez hydrolizę kolagenu, mają wysoką biodostępność po podaniu doustnym i mogą znaleźć miejsce jako opcja terapeutyczna.
Kolagen typu I stanowi około 95% całkowitej zawartości kolagenu w kości. Macierz kostna, w przeciwieństwie do innych tkanek łącznych, posiada wyjątkową zdolność do zwapnienia. Kryształy hydroksyapatytu w kształcie wrzeciona lub płytki znajdują się pomiędzy włóknami kolagenowymi i wokół nich, zorientowane w tym samym kierunku co włókna kolagenowe. Obecnie dobrze udokumentowano, że cząsteczki kolagenu typu I biorą udział w mechanicznych właściwościach kości. Wydaje się, że związki peptydów kolagenowych wywierają korzystny wpływ na kość, wpływając na przebudowę kości i mineralizację macierzy kostnej, sprzyjając proliferacji i różnicowaniu preosteoblastów, jednocześnie zmniejszając dojrzewanie osteoklastów. Kilka badań przedklinicznych przeprowadzonych na myszach i szczurach potwierdza ten pogląd, a także sugeruje, że doustnie podawane CP zwiększają gęstość mineralną kości (BMD), a także skład i biodynamikę kręgów. Badania na ludziach u kobiet po menopauzie również przyniosły pozytywne wyniki w postaci zwiększonej BMD i biomarkerów we krwi po 6 miesiącach i 1 roku podawania doustnego.
Celem niniejszego randomizowanego badania prospektywnego było zbadanie i porównanie skuteczności reprezentowanej przez zmiany biomarkerów kości prokolagenu typu I N-końcowego propeptydu (P1NP) i C-końcowego telopeptydu kolagenu I (CTX) oraz gęstości mineralnej kości oraz tolerancja suplementacji wapnia, witaminy D z i bez bioaktywnych CP przez rok u kobiet po menopauzie z osteopenią.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiet po menopauzie
- T-score w zakresie osteopenicznym (-1,0 > T-score > -2,5) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (LS) lub kości udowej, mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Kryteria wyłączenia:
- T-score w zakresie osteoporozy (T-score < -2,5) w dowolnym miejscu
- Pacjenci otrzymujący suplementy wapnia i/lub witaminy D w tym czasie lub w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że pozytywnie lub negatywnie wpływają na obrót kostny lub BMD w tym czasie lub w ciągu ostatnich 3 lat (np. antyresorpcyjne, estrogeny, ogólnoustrojowe kortykosteroidy) lub
- Wtórna przyczyna osteoporozy (np. nadużywanie alkoholu, tyreotoksykoza itp.)
- Pacjenci, którzy nie stawili się na wizytę kontrolną iw konsekwencji mieli tylko podstawowe pomiary
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplement wapnia, witaminy D i bioaktywnych peptydów kolagenowych
W tym ramieniu wszyscy pacjenci otrzymywali saszetkę zawierającą 5 mg bioaktywnych peptydów kolagenowych, 500 mg mleczanu wapnia i 400 j.m. witaminy D3 dziennie.
|
|
|
Aktywny komparator: Suplement wapnia i witaminy D
W tej grupie wszyscy pacjenci otrzymywali tabletki do rozgryzania i żucia zawierające 500 mg węglanu wapnia i 400 j.m. witaminy D3 na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie procentowych zmian poziomów P1NP i CTX od wartości wyjściowych do 3 miesięcy suplementacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było porównanie procentowych zmian poziomów P1NP i CTX od wartości wyjściowych do 3 miesięcy suplementacji między dwiema grupami.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów P1NP i CTX w obrębie grup i porównanie działań niepożądanych (tolerancji) i/lub przestrzegania leczenia między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi była zmiana stężenia P1NP i CTX po 3-miesięcznej suplementacji wapnia i witaminy D z dodatkiem i bez dodatku peptydów kolagenowych, porównanie działań niepożądanych (tolerancji) i/lub przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w obu grupach.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 84908/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osteopenia
-
NCT02629341Zakończony
-
NCT04004013ZakończonyOsteopenia, uogólniona
-
NCT05066477ZakończonyOsteopenia | Osteopenia osób starszych
-
NCT05421819ZakończonyOsteopenia | Osteopenia pomenopauzalna
-
NCT04719572NieznanyOsteoporoza | Osteopenia, Osteoporoza
-
NCT00545207ZakończonyOsteopenia pomenopauzalna
-
NCT00330096ZakończonyOsteoporoza, Osteopenia
-
NCT03959995ZakończonyOsteopenia, Osteoporoza
-
NCT02527668Zakończony
-
NCT00129623ZakończonyOsteopenia pomenopauzalna