Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji wapnia i witaminy D z peptydami kolagenowymi i bez nich u kobiet po menopauzie z osteopenią

27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhD

Wpływ na biomarkery kości i gęstość mineralną kości oraz tolerancję suplementacji wapnia i witaminy D z peptydami kolagenowymi i bez nich u kobiet po menopauzie z osteopenią

Osteoporoza jest niewątpliwie jedną z najczęstszych chorób dotykających osoby starsze, której następstwa są wyniszczające. Osteopenia, zdefiniowana jako T-score między -1 a -2,5, jest również związana ze zwiększonym ryzykiem złamań osteoporotycznych i związaną z tym chorobowością i śmiertelnością. Szybka diagnoza, profilaktyka i leczenie zarówno osteopenii, jak i osteoporozy są niezbędne, aby zminimalizować przyszłe ryzyko złamań. Podstawą leczenia osteopenii i osteoporozy jest zmiana diety, regularna aktywność fizyczna, suplementacja wapnia i witaminy D oraz leczenie farmakologiczne, głównie lekami antyresorpcyjnymi lub anabolicznymi. Wykazano również, że peptydy kolagenowe (CP), zwane także hydrolizatami kolagenu wytwarzanymi przez hydrolizę kolagenu, mają wysoką biodostępność po podaniu doustnym i mogą znaleźć miejsce jako opcja terapeutyczna.

Kolagen typu I stanowi około 95% całkowitej zawartości kolagenu w kości. Macierz kostna, w przeciwieństwie do innych tkanek łącznych, posiada wyjątkową zdolność do zwapnienia. Kryształy hydroksyapatytu w kształcie wrzeciona lub płytki znajdują się pomiędzy włóknami kolagenowymi i wokół nich, zorientowane w tym samym kierunku co włókna kolagenowe. Obecnie dobrze udokumentowano, że cząsteczki kolagenu typu I biorą udział w mechanicznych właściwościach kości. Wydaje się, że związki peptydów kolagenowych wywierają korzystny wpływ na kość, wpływając na przebudowę kości i mineralizację macierzy kostnej, sprzyjając proliferacji i różnicowaniu preosteoblastów, jednocześnie zmniejszając dojrzewanie osteoklastów. Kilka badań przedklinicznych przeprowadzonych na myszach i szczurach potwierdza ten pogląd, a także sugeruje, że doustnie podawane CP zwiększają gęstość mineralną kości (BMD), a także skład i biodynamikę kręgów. Badania na ludziach u kobiet po menopauzie również przyniosły pozytywne wyniki w postaci zwiększonej BMD i biomarkerów we krwi po 6 miesiącach i 1 roku podawania doustnego.

Celem niniejszego randomizowanego badania prospektywnego było zbadanie i porównanie skuteczności reprezentowanej przez zmiany biomarkerów kości prokolagenu typu I N-końcowego propeptydu (P1NP) i C-końcowego telopeptydu kolagenu I (CTX) oraz gęstości mineralnej kości oraz tolerancja suplementacji wapnia, witaminy D z i bez bioaktywnych CP przez rok u kobiet po menopauzie z osteopenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet po menopauzie
  • T-score w zakresie osteopenicznym (-1,0 > T-score > -2,5) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (LS) lub kości udowej, mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)

Kryteria wyłączenia:

  • T-score w zakresie osteoporozy (T-score < -2,5) w dowolnym miejscu
  • Pacjenci otrzymujący suplementy wapnia i/lub witaminy D w tym czasie lub w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że pozytywnie lub negatywnie wpływają na obrót kostny lub BMD w tym czasie lub w ciągu ostatnich 3 lat (np. antyresorpcyjne, estrogeny, ogólnoustrojowe kortykosteroidy) lub
  • Wtórna przyczyna osteoporozy (np. nadużywanie alkoholu, tyreotoksykoza itp.)
  • Pacjenci, którzy nie stawili się na wizytę kontrolną iw konsekwencji mieli tylko podstawowe pomiary

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplement wapnia, witaminy D i bioaktywnych peptydów kolagenowych
W tym ramieniu wszyscy pacjenci otrzymywali saszetkę zawierającą 5 mg bioaktywnych peptydów kolagenowych, 500 mg mleczanu wapnia i 400 j.m. witaminy D3 dziennie.
Aktywny komparator: Suplement wapnia i witaminy D
W tej grupie wszyscy pacjenci otrzymywali tabletki do rozgryzania i żucia zawierające 500 mg węglanu wapnia i 400 j.m. witaminy D3 na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie procentowych zmian poziomów P1NP i CTX od wartości wyjściowych do 3 miesięcy suplementacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było porównanie procentowych zmian poziomów P1NP i CTX od wartości wyjściowych do 3 miesięcy suplementacji między dwiema grupami.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów P1NP i CTX w obrębie grup i porównanie działań niepożądanych (tolerancji) i/lub przestrzegania leczenia między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugorzędowymi punktami końcowymi była zmiana stężenia P1NP i CTX po 3-miesięcznej suplementacji wapnia i witaminy D z dodatkiem i bez dodatku peptydów kolagenowych, porównanie działań niepożądanych (tolerancji) i/lub przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w obu grupach.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 84908/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia

Wyszukaj podobne próby