钙和维生素 D 补充剂含和不含胶原蛋白肽对绝经后骨质减少妇女的影响
绝经后骨质减少妇女补充钙和维生素 D 有无胶原肽对骨生物标志物和骨矿物质密度以及耐受性的影响
骨质疏松症无疑是影响老年人的最常见疾病之一,具有衰弱的后果。 骨质减少,定义为 -1 和 -2.5 之间的 T 值,也与骨质疏松性骨折的风险增加以及相关的发病率和死亡率有关。 骨质减少和骨质疏松症的及时诊断、预防和治疗对于将未来骨折风险降至最低至关重要。 骨质减少和骨质疏松症的主要治疗方法包括饮食改变、定期负重锻炼、补充钙和维生素 D 以及主要使用抗吸收剂或合成代谢剂的药物治疗。 胶原蛋白肽 (CP),也称为由胶原蛋白水解产生的胶原蛋白水解物,也被证明具有很高的口服生物利用度,可以作为一种治疗选择。
I 型胶原蛋白约占骨骼全部胶原蛋白含量的 95%。 与其他结缔组织不同,骨基质具有独特的钙化能力。 在胶原纤维之间和周围发现了羟基磷灰石的纺锤形或板状晶体,与胶原纤维的方向相同。 如今,I 型胶原蛋白分子参与骨骼的机械性能已得到充分证明。 胶原蛋白肽化合物似乎通过影响骨基质的骨重塑和矿化,促进前成骨细胞的增殖和分化,同时减少破骨细胞的成熟,从而对骨骼发挥有益作用。 在小鼠和大鼠中进行的几项临床前研究支持这一观点,还表明口服 CP 可增加骨矿物质密度 (BMD),以及椎骨的组成和生物动力学特征。 在绝经后妇女中进行的人体研究也取得了积极的结果,口服给药 6 个月和 1 年后 BMD 和血液生物标志物增加。
本随机前瞻性研究的目的是检查和比较疗效,以骨生物标志物 I 型前胶原 N 端前肽 (P1NP) 和 I 型胶原 C 端端肽 (CTX) 的变化为代表,以及骨矿物质密度以及患有骨质减少的绝经后妇女一年补充钙、维生素 D(含和不含生物活性 CP)的耐受性。
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 绝经后妇女
- 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的腰椎 (LS) 或股骨骨质减少范围内的 T 值(-1.0 > T 值 > -2.5)
排除标准:
- 任何部位的 T 值都在骨质疏松范围内(T 值 < -2.5)
- 当时或去年接受钙和/或维生素 D 补充剂的患者
- 患者在当时或过去 3 年(例如 抗再吸收剂、雌激素、全身性皮质类固醇),或
- 骨质疏松症的次要原因(例如 酗酒、甲状腺毒症等)
- 没有参加后续预约并因此只有基线测量值的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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有源比较器:钙、维生素 D 和生物活性胶原蛋白肽补充剂
在这支手臂中,所有患者每天都会收到一袋含有 5 毫克生物活性胶原蛋白肽、500 毫克乳酸钙和 400 IU 维生素 D3 的小袋。
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有源比较器:钙和维生素 D 补充剂
在该组中,所有患者每天都接受含有 500 毫克碳酸钙和 400 IU 维生素 D3 的咀嚼片。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两组 P1NP 和 CTX 水平从基线到补充 3 个月的百分比变化。
大体时间:3个月
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该研究的主要终点是比较两组 P1NP 和 CTX 水平从基线到补充 3 个月的百分比变化。
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3个月
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组内 P1NP 和 CTX 水平的变化以及不良反应(耐受性)和/或两组间治疗依从性的比较。
大体时间:3个月
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次要终点是 P1NP 和 CTX 水平在补充和不补充胶原蛋白肽的情况下补充钙和维生素 D 3 个月后的变化、不良反应(耐受性)的比较和/或两组之间的治疗依从性。
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3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
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