발목 골관절염 환자의 통증 및 신체 기능에 대한 혈소판 풍부 혈장의 단일 관절내 주사
2019년 7월 17일 업데이트: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
발목 골관절염 환자의 통증 및 신체 기능에 대한 혈소판 풍부 혈장 단일 관절내 주사의 효능 및 안전성-전향적 연구
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 무릎 골관절염(OA)에 효과적인 치료법인 것으로 보고되었습니다.
발목 OA의 적용은 거의 조사되지 않았습니다.
목표는 발목 OA 환자의 치료를 위한 PRP의 단일 관절내 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방법: 전향적 연구에서 증상이 있는 발목 골관절염이 최소 6개월 이상 지속된 환자를 모집했습니다. 환자들은 증상이 있는 발목에 PRP 3ml를 한 번 주사했습니다. 1차 결과는 6개월 시점에서 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수(0-10cm)의 기준선으로부터의 변화였습니다. 2차 결과에는 AOS(Ankle Osteoarthritis Scale) 점수, AOFAS(American Orthopaedic Foot and Ankle Society) 발목/뒷발 점수, SLS(Single Leg Stance Test), 구조 진통제 사용 및 환자 만족도가 포함되었습니다. 연구 동안 부작용이 기록되었습니다.
주사 후 1, 3, 6개월에 환자를 추적했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 813
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital Kaohsiung
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스무 살 이상
- 발목 통증은 보존적 치료나 약물의 부작용을 견딜 수 없음에도 불구하고 최소 6개월 동안 지속되었습니다.
- 6개월 이내에 찍은 발목 방사선 사진(수석 저자 검토)은 Kellgren Lawrence 등급 시스템에 의한 1-4등급 골관절염에 해당했습니다.
- 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 > 3cm의 평균 발목 통증
- 반대쪽 발목의 VAS 통증이 3cm 미만인 경우 양측 발목 골관절염의 방사선학적 증거가 받아들여졌습니다.
- 보행기, 목발 또는 지팡이 없이 30미터를 걸을 수 있는 정상적인 활동 수준, 침대에 누워 있거나 휠체어에 국한되지 않음
- 연구 기간 동안 물리 치료를 사용하거나 신발이나 교정 장치를 교체하지 않습니다.
제외 기준:
- 여성의 임신 또는 수유
- 발목 내부가 아닌 다른 위치의 다리 외상
- 척추, 엉덩이 또는 무릎과 관련된 이전 수술
- 발목의 활성 감염의 존재
- 지난 12개월 이내에 영향을 받은 발목과 관련된 수술
- 지난 6개월 이내에 발목에 관절내 스테로이드 또는 히알루로네이트 주사
- 항응고제 또는 면역억제제로 치료
- 류마티스 관절염, 통풍 또는 기타 염증성 관절병증의 병력
- 시각 또는 전정 장애의 존재
- 평가를 방해할 수 있는 불량한 건강 상태(예: 신생물, 진성 당뇨병 또는 마비)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PRP 주사
최소 6개월 동안 증상이 있는 발목 OA가 있는 환자를 모집했습니다.
환자들은 증상이 있는 발목에 PRP 3ml를 한 번 주사했습니다.
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, PRP 준비를 위해 항응고제로 acid citrate dextrose를 포함하는 특수 혈소판 농축 분리기 및 PR을 수확하여 적혈구 및 백혈구의 오염을 방지하는 특수 분리기 젤을 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 6 개월
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환자는 지난 주에 걸쳐 10cm VAS에서 발목 운동 시 발목 통증의 평균 심각도를 평가했습니다(0=통증 없음 ~ 10=최악의 통증).
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 골관절염 척도(AOS) 점수
기간: 6 개월
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AOS 점수는 9개 항목 통증 하위 척도와 9개 항목 장애 하위 척도를 포함하는 검증된 환자 평가 결과 측정입니다.
AOS를 사용하여 점수 0은 통증이나 장애가 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증이나 장애를 나타냅니다.
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6 개월
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 발목/뒷발 점수
기간: 6 개월
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통증에 40점, 기능에 50점, 정렬에 10점을 부여하는 100점 척도.
100점의 최대 점수는 통증이 없고 정상적인 기능과 정렬을 나타냅니다.
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6 개월
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단일 다리 자세(SLS) 테스트
기간: 6 개월
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SLS 테스트는 영향을 받은 하지에 닿지 않고 영향을 받지 않은 발을 들어 올리고 가능한 한 오랫동안 균형을 유지하는 것을 포함합니다.
각 참가자는 세 번의 시도를 수행했으며 최상의 결과가 기록되었습니다.
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6 개월
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진통제 사용
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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환자는 연구 기간 동안 진통제 사용을 다이어리 카드에 기록했습니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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글로벌 만족
기간: 6 개월
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환자들은 100mm VAS(0=전적으로 불만족, 100=전적으로 만족)를 사용하여 치료 전 상태와 비교하여 전반적인 만족도를 평가했습니다.
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6 개월
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발목에 대한 PRP의 안전성
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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다이어리 카드에 전신 및 국소 부작용 발생을 기록하여 주사의 안전성을 모니터링했습니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VGHKS18-CT7-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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