Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi nivelensisäinen injektio verihiutalerikasta plasmaa kipuun ja fyysiseen toimintaan potilailla, joilla on nilkan oA

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Verihiutalerikkaan plasman yhden nivelensisäisen injektion tehokkuus ja turvallisuus nilkan nivelrikkopotilaiden kipuun ja fyysiseen toimintaan – tuleva tutkimus

Verihiutalerikkaan plasman (PRP) on raportoitu olevan tehokas polven nivelrikon (OA) hoito. Käyttöä nilkan OA:ssa on tutkittu harvoin. Tavoitteena oli arvioida yhden nivelensisäisen PRP-injektion tehoa ja turvallisuutta nilkan OA-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Prospektiiviseen tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla oli oireinen nilkan OA vähintään 6 kuukautta. Potilaat saivat yhden injektion 3 ml PRP:tä oireisiin nilkoihin. Ensisijainen tulos oli muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteissä (0-10 cm) 6 kuukauden kohdalla. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat AOS-pisteet, American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) nilkka/takajalka-pisteet, yhden jalan asentotesti (SLS), pelastuskipulääkkeiden käyttö ja potilastyytyväisyys. Haittatapahtumat kirjattiin tutkimuksen aikana.

Potilaita seurattiin 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital Kaohsiung

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään kaksikymmentä vuotta
  • Nilkkakipu kesti vähintään 6 kuukautta huolimatta konservatiivisesta hoidosta tai kyvyttömyydestä sietää lääkkeiden sivuvaikutuksia
  • Kuuden kuukauden sisällä otetut nilkan röntgenkuvat (vanhemman kirjoittajan arvioima) vastasivat Kellgren Lawrencen luokitusjärjestelmän 1-4 nivelrikkoa.
  • Keskimääräinen nilkkakipu > 3 cm 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
  • Radiologiset todisteet molemminpuolisesta nilkan nivelrikosta hyväksyttiin, jos VAS-kipu vastapuolisessa nilkassa oli < 3 cm
  • Normaali aktiivisuustaso, ei sänkyyn tai pyörätuoliin, pystyy kävelemään 30 metriä ilman kävelijän, kainalosauvojen tai kepin apua
  • Ei fysioterapiaa tai kenkien tai ortoottisten laitteiden vaihtoa tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys naisilla
  • Alaraajan trauma muualla kuin nilkan sisällä
  • Aiempi leikkaus, jossa on ollut selkäranka, lonkka tai polvi
  • Nilkan aktiivisen infektion esiintyminen
  • Leikkaus, johon liittyy sairastunut nilkka edellisten 12 kuukauden aikana
  • Nivelensisäinen steroidi- tai hyaluronaattiruiske nilkkaan viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Hoito antikoagulantteilla tai immunosuppressiivisilla aineilla
  • Aiempi nivelreuma, kihti tai muu tulehduksellinen niveltulehdus
  • Näkö- tai vestibulaarihäiriöiden esiintyminen
  • Huono terveydentila (kuten kasvain, diabetes mellitus tai pareesi), joka häiritsisi arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PRP-injektio
Potilaita, joilla oli oireinen nilkan OA vähintään 6 kuukautta, otettiin mukaan. Potilaat saivat yhden injektion 3 ml PRP:tä oireisiin nilkoihin.
Muut: PRP
, PRP:n valmistukseen käytettiin erikoistunutta verihiutalekonsentraatin erotinta, joka sisälsi hapanta sitraattidekstroosia antikoagulanttina, ja erityistä erotusgeeliä, joka kerää PR:n ja estää punasolujen ja leukosyyttien kontaminoitumisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nilkkakivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilas arvioi nilkkakivun keskimääräisen vaikeusasteen nilkan liikkeissä edellisen viikon aikana 10 cm:n VAS:lla (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AOS-pistemäärä on validoitu potilaan arvioima tulosmitta, joka sisältää yhdeksän kohdan kipu-ala-asteikon ja yhdeksän kohdan vammaisuuden ala-asteikon. AOS:tä käytettäessä pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua tai vammaa ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua tai vammaa.
6 kuukautta
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) nilkka/takajalkapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
100 pisteen asteikko, joka omistaa 40 pistettä kivulle, 50 pistettä toiminnalle ja 10 pistettä kohdistukselle. Enimmäispistemäärä 100 pistettä tarkoittaa, ettei kipua ole ja että normaali toiminta ja kohdistus
6 kuukautta
Yhden jalan asennon (SLS) testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SLS-testi sisälsi vahingoittumattoman jalan nostamisen koskettamatta sitä sairastuneeseen alaraajaan ja tasapainon säilyttämistä mahdollisimman pitkään. Jokainen osallistuja suoritti kolme koetta, ja paras tulos kirjattiin
6 kuukautta
kipulääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Potilas kirjasi päiväkirjakortille kipulääkkeen käytön tutkimusjakson aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
maailmanlaajuista tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaat arvioivat maailmanlaajuisen tyytyväisyytensä suhteessa tilaan ennen hoitoa 100 mm:n VAS:lla (0 = täysin tyytymätön, 100 = täysin tyytyväinen)
6 kuukautta
PRP:n turvallisuus nilkassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Injektion turvallisuutta seurattiin kirjaamalla systeemisten ja paikallisten haittatapahtumien esiintyminen päiväkirjakortille
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VGHKS18-CT7-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia