Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt intraartikulær injektion af blodpladerigt plasma på smerter og fysisk funktion hos patienter med ankel-OA

17. juli 2019 opdateret af: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Effekt og sikkerhed af en enkelt intraartikulær injektion af blodpladerigt plasma på smerter og fysisk funktion hos patienter med ankelslidgigt - en prospektiv undersøgelse

Blodpladerigt plasma (PRP) er blevet rapporteret at være en effektiv behandling af knæartrose (OA). Anvendelsen ved ankel-OA er sjældent blevet undersøgt. Målet var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intraartikulær injektion af PRP til behandling af patienter med ankel-OA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metoder: I en prospektiv undersøgelse blev patienter med symptomatisk ankel-OA i mindst 6 måneder rekrutteret. Patienterne modtog en enkelt injektion af 3 ml PRP i symptomatiske ankler. Det primære resultat var ændringen fra baseline i den visuelle analoge skala (VAS) smertescore (0-10 cm) efter 6 måneder. Sekundære resultater inkluderede ankel osteoarthritis Scale (AOS) score, American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel/bagfod score, single leg stance test (SLS), brug af redningsanalgetika og patienttilfredshed. Bivirkninger blev registreret under undersøgelsen.

Patienterne blev fulgt 1, 3 og 6 måneder efter injektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital Kaohsiung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på mindst tyve år
  • Ankelsmerter varede i mindst 6 måneder på trods af konservativ behandling eller manglende evne til at tolerere bivirkninger af medicin
  • Ankelrøntgenbilleder taget inden for 6 måneder (gennemgået af seniorforfatteren) svarede til grad 1-4 slidgigt af Kellgren Lawrences karaktersystem
  • Gennemsnitlig ankelsmerter på > 3 cm på en 10 cm visuel analog skala (VAS)
  • Radiologiske tegn på bilateral ankel slidgigt blev accepteret, hvis VAS smerter i den kontralaterale ankel var < 3 cm
  • Normalt aktivitetsniveau, ikke sengeliggende eller begrænset til en kørestol, i stand til at gå 30 meter uden hjælp af rollator, krykker eller stok
  • Ingen brug af fysioterapi eller ændringer i sko eller ortotiske anordninger under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning hos kvinder
  • Underbenstraumer på et andet sted end i anklen
  • Tidligere operation, der involverede rygsøjlen, hoften eller knæet
  • Tilstedeværelsen af ​​en aktiv infektion i anklen
  • Kirurgi, der involverer den berørte ankel inden for de foregående 12 måneder
  • Intraartikulær steroid- eller hyaluronat-injektion i anklen inden for de foregående 6 måneder
  • Behandling med antikoagulantia eller immunsuppressiva
  • Anamnese med reumatoid arthritis, gigt eller anden inflammatorisk artropati
  • Tilstedeværelsen af ​​syns- eller vestibulære svækkelser
  • Dårlig helbredstilstand (såsom en neoplasma, diabetes mellitus eller parese), der ville forstyrre vurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRP injektion
Patienter med symptomatisk ankel-OA i mindst 6 måneder blev rekrutteret. Patienterne modtog en enkelt injektion af 3 ml PRP i symptomatiske ankler.
Andet: PRP
Til PRP-fremstilling blev der brugt en specialiseret trombocytkoncentrat-separator indeholdende sur citrat-dextrose som antikoagulant og en specifik separatorgel, der høster PR, der forhindrer kontaminering af røde blodlegemer og leukocytter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS) af ankelsmerter
Tidsramme: 6 måneder
Patienten vurderede den gennemsnitlige sværhedsgrad af ankelsmerter ved ankelbevægelse i løbet af den foregående uge på en 10 cm VAS (0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Osteoarthritis Scale (AOS) score
Tidsramme: 6 måneder
AOS-score er et valideret patientvurderet resultatmål, der indeholder en smerteunderskala med ni punkter og en handicapunderskala med ni punkter. Ved at bruge AOS repræsenterer en score på 0 ingen smerte eller handicap, og 10 repræsenterer den værste smerte eller handicap, man kan forestille sig
6 måneder
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel/bagfodsscore
Tidsramme: 6 måneder
en 100-punkts skala, der afsætter 40 point til smerte, 50 point til funktion og 10 point til alignment. Den maksimale score på 100 point angiver ingen smerte og normal funktion og tilpasning
6 måneder
Single-leg stance (SLS) testen
Tidsramme: 6 måneder
SLS-test involverede at hæve den upåvirkede fod, uden at røre den til den berørte underekstremitet, og opretholde balancen så længe som muligt. Hver deltager udførte tre forsøg, og det bedste resultat blev registreret
6 måneder
brug af smertestillende medicin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Patienten registrerede brugen af ​​smertestillende medicin i undersøgelsesperioden på et dagbogskort.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
global tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vurderede hans eller hendes niveau af global tilfredshed i forhold til tilstanden før behandlingen ved hjælp af en 100 mm VAS (0= fuldstændig utilfreds, 100=fuldstændig tilfreds)
6 måneder
sikkerhed af PRP til ankel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Sikkerheden af ​​injektionen blev overvåget ved at registrere forekomsten af ​​systemiske og lokale bivirkninger på et dagbogskort
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VGHKS18-CT7-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger