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Uma única injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas na dor e função física em pacientes com OA de tornozelo

17 de julho de 2019 atualizado por: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Eficácia e segurança de uma única injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas na dor e na função física em pacientes com osteoartrite do tornozelo - um estudo prospectivo

O plasma rico em plaquetas (PRP) tem sido relatado como um tratamento eficaz para a osteoartrite (OA) do joelho. A aplicação na OA do tornozelo raramente foi investigada. O objetivo foi avaliar a eficácia e segurança de uma única injeção intra-articular de PRP para o tratamento de pacientes com OA de tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Métodos: Em um estudo prospectivo, foram recrutados pacientes com OA de tornozelo sintomática por pelo menos 6 meses. Os pacientes receberam uma única injeção de 3 ml de PRP nos tornozelos sintomáticos. O desfecho primário foi a mudança da linha de base no escore de dor da escala visual analógica (VAS) (0-10 cm) em 6 meses. Os resultados secundários incluíram a pontuação da Escala de Osteoartrite do Tornozelo (AOS), pontuação do tornozelo/retropé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), teste de apoio unipodal (SLS), uso de analgésicos de resgate e satisfação do paciente. Os eventos adversos foram registrados durante o estudo.

Os pacientes foram acompanhados em 1, 3 e 6 meses após a injeção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital Kaohsiung

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de pelo menos vinte anos
  • A dor no tornozelo durou pelo menos 6 meses, apesar do tratamento conservador ou incapacidade de tolerar os efeitos colaterais dos medicamentos
  • As radiografias do tornozelo tiradas em 6 meses (revisadas pelo autor sênior) foram equivalentes à osteoartrite de grau 1-4 pelo sistema de classificação Kellgren Lawrence
  • Dor média no tornozelo > 3 cm em uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm
  • A evidência radiológica de osteoartrite bilateral do tornozelo foi aceita se a dor EVA no tornozelo contralateral fosse < 3 cm
  • Nível de atividade normal, não acamado ou confinado a uma cadeira de rodas, capaz de caminhar 30 metros sem o auxílio de andador, muletas ou bengala
  • Nenhum uso de fisioterapia ou mudanças de sapatos ou dispositivos ortopédicos durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação em mulheres
  • Trauma na perna em um local diferente do tornozelo
  • Cirurgia anterior envolvendo a coluna, quadril ou joelho
  • A presença de uma infecção ativa do tornozelo
  • Cirurgia envolvendo o tornozelo afetado nos últimos 12 meses
  • Injeção intra-articular de esteroides ou hialuronato no tornozelo nos últimos 6 meses
  • Tratamento com anticoagulantes ou imunossupressores
  • História de artrite reumatoide, gota ou outra artropatia inflamatória
  • A presença de deficiências visuais ou vestibulares
  • Estado de saúde precário (como neoplasia, diabetes mellitus ou paresia) que interferiria nas avaliações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção de PRP
Pacientes com OA de tornozelo sintomática por pelo menos 6 meses foram recrutados. Os pacientes receberam uma única injeção de 3 ml de PRP nos tornozelos sintomáticos.
Outro: PRP
, Para a preparação do PRP, foram utilizados separadores especializados de concentrado de plaquetas contendo ácido citrato dextrose como anticoagulante e um gel separador específico que coleta PR, evitando a contaminação de hemácias e leucócitos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala visual analógica (VAS) de dor no tornozelo
Prazo: 6 meses
O paciente classificou a gravidade média da dor no tornozelo no movimento do tornozelo na semana anterior em um EVA de 10 cm (0 = sem dor a 10 = pior dor possível)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação da Escala de Osteoartrite do Tornozelo (AOS)
Prazo: 6 meses
A pontuação AOS é uma medida de resultado validada avaliada pelo paciente que contém uma subescala de dor de nove itens e uma subescala de incapacidade de nove itens. Usando o AOS, uma pontuação de 0 representa nenhuma dor ou incapacidade e 10 representa a pior dor ou incapacidade imaginável
6 meses
Pontuação do tornozelo/retropé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 6 meses
uma escala de 100 pontos que dedica 40 pontos à dor, 50 pontos à função e 10 pontos ao alinhamento. A pontuação máxima de 100 pontos denota ausência de dor e função e alinhamento normais
6 meses
O teste de postura unipodal (SLS)
Prazo: 6 meses
O teste SLS envolveu levantar o pé não afetado, sem tocá-lo na extremidade inferior afetada e manter o equilíbrio pelo maior tempo possível. Cada participante realizou três tentativas, e o melhor resultado foi registrado
6 meses
uso de medicação analgésica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O paciente registrou o uso de medicação analgésica durante o período do estudo em um cartão diário.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
satisfação global
Prazo: 6 meses
Os pacientes classificaram seu nível de satisfação global em relação ao estado antes do tratamento, usando um VAS de 100 mm (0 = totalmente insatisfeito, 100 = totalmente satisfeito)
6 meses
segurança do PRP para tornozelo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A segurança da injeção foi monitorada pelo registro da ocorrência de eventos adversos sistêmicos e locais em um cartão diário
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VGHKS18-CT7-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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