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足首 OA 患者の痛みと身体機能に対する多血小板血漿の単回関節内注射

2019年7月17日 更新者：Shu-Fen Sun、Kaohsiung Veterans General Hospital.

変形性足首関節炎患者の痛みと身体機能に対する多血小板血漿の単回関節内注射の有効性と安全性 - 前向き研究

多血小板血漿 (PRP) は変形性膝関節症 (OA) の有効な治療法であると報告されています。 足首 OA への応用はめったに調査されていません。 目的は、足首 OA 患者の治療のための PRP の単回関節内注射の有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法: 前向き研究では、症候性足関節 OA を 6 か月以上患っている患者を募集した。 患者は、症状のある足首に 3 ml の PRP を 1 回注射されました。 主要な結果は、6 か月での視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア (0 ～ 10 cm) のベースラインからの変化でした。 副次評価項目には、足首変形性関節症スケール (AOS) スコア、American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 足首/後足スコア、片脚立位検査 (SLS)、レスキュー鎮痛薬の使用、および患者の満足度が含まれます。 試験中に有害事象が記録された。

患者は、注射後 1、3、および 6 か月後に追跡されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital Kaohsiung

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • 足首の痛みは、保守的な治療または投薬の副作用に耐えられないにもかかわらず、少なくとも6か月間続いた.
  • 6か月以内に撮影された足首のX線写真（上級著者によるレビュー）は、ケルグレンローレンスのグレーディングシステムによるグレード1〜4の変形性関節症と同等でした
  • 10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）で3cmを超える平均的な足首の痛み
  • 対側足首の VAS 痛が 3 cm 未満の場合、両側足首変形性関節症の放射線学的証拠が認められた
  • 寝たきりや車椅子に縛られていない通常の活動レベルで、歩行器、松葉杖、または杖の助けを借りずに 30 メートル歩くことができる
  • 研究中の理学療法の使用または靴や装具の交換の禁止

除外基準:

  • 女性の妊娠または授乳
  • 足首以外の場所での下腿の外傷
  • 脊椎、股関節、または膝を含む以前の手術
  • 足首の活動性感染症の存在
  • -過去12か月以内の影響を受けた足首を含む手術
  • -過去6か月以内の足首の関節内ステロイドまたはヒアルロン酸注射
  • 抗凝固剤または免疫抑制剤による治療
  • -関節リウマチ、痛風、またはその他の炎症性関節症の病歴
  • 視覚障害または前庭障害の存在
  • -評価を妨げる健康状態の悪化（新生物、真性糖尿病、麻痺など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PRP注射
症候性の足首 OA を 6 か月以上患っている患者が募集されました。 患者は、症状のある足首に 3 ml の PRP を 1 回注射されました。
他の：PRP
、PRPの準備のために、抗凝固剤として酸クエン酸デキストロースを含む特殊な血小板濃縮物セパレーターと、PRを採取して赤血球と白血球の汚染を防ぐ特定のセパレーターゲルを使用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：6ヶ月
患者は、前の週の足首の動きに対する足首の痛みの平均重症度を 10 cm の VAS で評価しました (0 = 痛みなし～10 = 考えられる最悪の痛み)。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足関節変形性関節症スケール (AOS) スコア
時間枠：6ヶ月
AOS スコアは、9 項目の痛みのサブスケールと 9 項目の障害のサブスケールを含む、検証済みの患者評価の結果測定値です。 AOS を使用すると、スコア 0 は痛みや障害がないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みや障害を表します。
6ヶ月
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 足首/後足スコア
時間枠：6ヶ月
痛みに 40 点、機能に 50 点、アライメントに 10 点を割り当てる 100 点スケール。 100 点の最大スコアは、痛みがなく、正常な機能と配置を示します。
6ヶ月
片足立ち（SLS）テスト
時間枠：6ヶ月
SLS テストでは、影響を受けている下肢に触れずに、影響を受けていない足を持ち上げ、できるだけ長くバランスを維持しました。 各参加者は 3 回の試行を行い、最良の結果が記録されました
6ヶ月
鎮痛剤の使用
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
患者は、研究期間中の鎮痛剤の使用を日誌カードに記録した。
研究完了まで、平均6ヶ月
グローバルな満足
時間枠：6ヶ月
患者は、100 mm VAS (0 = 完全に不満、100 = 完全に満足) を使用して、治療前の状態に対する全体的な満足度を評価しました。
6ヶ月
足首のPRPの安全性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
注射の安全性は、全身および局所の有害事象の発生を日記カードに記録することによって監視されました
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kaohsiung Veterans General Hospital.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Shu Fen Sun, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VGHKS18-CT7-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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