Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkele intra-articulaire injectie van bloedplaatjesrijk plasma op pijn en fysiek functioneren bij patiënten met enkelartrose

17 juli 2019 bijgewerkt door: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Werkzaamheid en veiligheid van een enkele intra-articulaire injectie van bloedplaatjesrijk plasma op pijn en fysiek functioneren bij patiënten met enkelartrose - een prospectieve studie

Er is gemeld dat bloedplaatjesrijk plasma (PRP) een effectieve behandeling is voor artrose van de knie (OA). De toepassing bij enkelartrose is zelden onderzocht. Het doel was om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een enkele intra-articulaire injectie van PRP voor de behandeling van patiënten met enkelartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: In een prospectieve studie werden patiënten gerekruteerd met symptomatische enkelartrose gedurende ten minste 6 maanden. Patiënten kregen een enkele injectie van 3 ml PRP in symptomatische enkels. Het primaire resultaat was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore (0-10 cm) na 6 maanden. Secundaire uitkomsten waren de Ankle Osteoarthritis Scale (AOS)-score, American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) enkel-/hindfoot-score, single leg stance test (SLS), gebruik van reddingspijnstillers en patiënttevredenheid. Tijdens het onderzoek werden bijwerkingen geregistreerd.

Patiënten werden 1, 3 en 6 maanden na de injectie gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital Kaohsiung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van minimaal twintig jaar
  • Enkelpijn duurde minstens 6 maanden, ondanks conservatieve behandeling of het onvermogen om de bijwerkingen van medicijnen te verdragen
  • Enkelröntgenfoto's gemaakt binnen 6 maanden (beoordeeld door de senior auteur) waren gelijk aan graad 1-4 artrose volgens het Kellgren Lawrence beoordelingssysteem
  • Gemiddelde enkelpijn van > 3 cm op een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS)
  • Radiologisch bewijs van bilaterale enkelartrose werd geaccepteerd als de VAS-pijn in de contralaterale enkel < 3 cm was
  • Normaal activiteitenniveau, niet bedlegerig of rolstoelgebonden, in staat om 30 meter te lopen zonder de hulp van een rollator, krukken of stok
  • Geen gebruik van fysiotherapie of veranderingen in schoenen of orthesen tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen
  • Onderbeentrauma op een andere plaats dan in de enkel
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom, heup of knie
  • De aanwezigheid van een actieve infectie van de enkel
  • Chirurgie aan de aangedane enkel in de afgelopen 12 maanden
  • Intra-articulaire steroïde- of hyaluronaatinjectie in de enkel in de afgelopen 6 maanden
  • Behandeling met anticoagulantia of immunosuppressiva
  • Geschiedenis van reumatoïde artritis, jicht of andere inflammatoire artropathie
  • De aanwezigheid van visuele of vestibulaire stoornissen
  • Slechte gezondheidstoestand (zoals een neoplasma, diabetes mellitus of parese) die de beoordelingen zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PRP-injectie
Patiënten met symptomatische enkelartrose gedurende ten minste 6 maanden werden geworven. Patiënten kregen een enkele injectie van 3 ml PRP in symptomatische enkels.
Ander: PRP
Voor de bereiding van PRP werd een gespecialiseerde separator voor bloedplaatjesconcentraat gebruikt die zure citraat-dextrose als anticoagulans bevat en een specifieke separatorgel die PR oogst en besmetting van rode bloedcellen en leukocyten voorkomt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal (VAS) van enkelpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
De patiënt beoordeelde de gemiddelde ernst van de enkelpijn bij enkelbeweging in de afgelopen week op een VAS van 10 cm (0=geen pijn tot 10=ergst mogelijke pijn)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Ankle Osteoarthritis Scale (AOS)-score
Tijdsspanne: 6 maanden
De AOS-score is een gevalideerde, door de patiënt beoordeelde uitkomstmaat die een pijnsubschaal met negen items en een subschaal met negen items voor invaliditeit bevat. Met behulp van de AOS staat een score van 0 voor geen pijn of handicap en 10 voor de ergst denkbare pijn of handicap
6 maanden
De enkel-/achtervoetscore van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Tijdsspanne: 6 maanden
een schaal van 100 punten die 40 punten wijdt aan pijn, 50 punten aan functioneren en 10 punten aan uitlijning. De maximale score van 100 punten betekent geen pijn en normale functie en uitlijning
6 maanden
De single-leg stance (SLS) test
Tijdsspanne: 6 maanden
SLS-test omvatte het optillen van de niet-aangedane voet, zonder deze aan te raken aan de aangedane onderste extremiteit, en het zo lang mogelijk in evenwicht houden. Elke deelnemer voerde drie proeven uit en het beste resultaat werd geregistreerd
6 maanden
gebruik van pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De patiënt noteerde het gebruik van pijnstillende medicatie tijdens de onderzoeksperiode op een dagboekkaart.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
wereldwijde tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De patiënten beoordeelden hun niveau van globale tevredenheid ten opzichte van de toestand vóór de behandeling, met behulp van een VAS van 100 mm (0=helemaal ontevreden, 100=helemaal tevreden)
6 maanden
veiligheid van PRP voor enkel
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De veiligheid van de injectie werd gecontroleerd door het optreden van systemische en lokale bijwerkingen op een dagboekkaart te noteren
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VGHKS18-CT7-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen