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Una sola inyección intraarticular de plasma rico en plaquetas sobre el dolor y la función física en pacientes con artrosis de tobillo

17 de julio de 2019 actualizado por: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Eficacia y seguridad de una inyección intraarticular única de plasma rico en plaquetas sobre el dolor y la función física en pacientes con osteoartritis de tobillo: un estudio prospectivo

Se ha informado que el plasma rico en plaquetas (PRP) es un tratamiento eficaz para la osteoartritis de rodilla (OA). Rara vez se ha investigado la aplicación en la artrosis de tobillo. El objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad de una única inyección intraarticular de PRP para el tratamiento de pacientes con OA de tobillo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Métodos: En un estudio prospectivo, se reclutaron pacientes con artrosis de tobillo sintomática durante al menos 6 meses. Los pacientes recibieron una única inyección de 3 ml de PRP en los tobillos sintomáticos. El resultado primario fue el cambio desde el inicio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) (0-10 cm) a los 6 meses. Los resultados secundarios incluyeron la puntuación de la escala de osteoartritis del tobillo (AOS), la puntuación de tobillo/retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), la prueba de postura de una sola pierna (SLS), el uso de analgésicos de rescate y la satisfacción del paciente. Los eventos adversos se registraron durante el estudio.

Los pacientes fueron seguidos 1, 3 y 6 meses después de la inyección.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital Kaohsiung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de al menos veinte años
  • El dolor de tobillo duró al menos 6 meses, a pesar del tratamiento conservador o la incapacidad para tolerar los efectos secundarios de los medicamentos.
  • Las radiografías de tobillo tomadas dentro de los 6 meses (revisadas por el autor principal) fueron equivalentes a osteoartritis de grado 1-4 según el sistema de clasificación de Kellgren Lawrence
  • Dolor de tobillo promedio de > 3 cm en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm
  • Se aceptaba evidencia radiológica de artrosis bilateral de tobillo si el dolor EVA en el tobillo contralateral era < 3 cm
  • Nivel de actividad normal, no postrado en cama ni confinado a una silla de ruedas, capaz de caminar 30 metros sin la ayuda de un andador, muletas o bastón
  • Sin uso de fisioterapia o cambios en los zapatos o dispositivos ortopédicos durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia en mujeres
  • Traumatismo en la parte inferior de la pierna en un lugar que no sea dentro del tobillo
  • Cirugía previa que involucró la columna, la cadera o la rodilla
  • La presencia de una infección activa del tobillo.
  • Cirugía que involucra el tobillo afectado en los últimos 12 meses
  • Inyección intraarticular de esteroides o hialuronato en el tobillo en los últimos 6 meses
  • Tratamiento con anticoagulantes o inmunosupresores
  • Antecedentes de artritis reumatoide, gota u otra artropatía inflamatoria
  • La presencia de deficiencias visuales o vestibulares.
  • Estado de salud deficiente (como una neoplasia, diabetes mellitus o paresia) que podría interferir con las evaluaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección de PRP
Se reclutaron pacientes con artrosis de tobillo sintomática durante al menos 6 meses. Los pacientes recibieron una única inyección de 3 ml de PRP en los tobillos sintomáticos.
Otro: PPR
, Para la preparación de PRP, se utilizó un separador de concentrado de plaquetas especializado que contiene ácido citrato dextrosa como anticoagulante y un gel separador específico que cosecha PR, evitando la contaminación de glóbulos rojos y leucocitos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual (EVA) de dolor de tobillo
Periodo de tiempo: 6 meses
El paciente calificó la gravedad promedio del dolor de tobillo al mover el tobillo durante la semana anterior en una EVA de 10 cm (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de la escala de osteoartritis del tobillo (AOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación AOS es una medida de resultado validada calificada por el paciente que contiene una subescala de dolor de nueve elementos y una subescala de discapacidad de nueve elementos. Utilizando el AOS, una puntuación de 0 representa ausencia de dolor o discapacidad y 10 representa el peor dolor o discapacidad imaginable
6 meses
La puntuación de tobillo/retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
una escala de 100 puntos que dedica 40 puntos al dolor, 50 puntos a la función y 10 puntos a la alineación. La puntuación máxima de 100 puntos indica ausencia de dolor y funcionamiento y alineación normales.
6 meses
La prueba de postura de una sola pierna (SLS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba SLS implicó levantar el pie no afectado, sin tocar la extremidad inferior afectada y manteniendo el equilibrio durante el mayor tiempo posible. Cada participante realizó tres intentos y se registró el mejor resultado.
6 meses
uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
El paciente registró el uso de medicación analgésica durante el período de estudio en una ficha diaria.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
satisfacción mundial
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes calificaron su nivel de satisfacción global en relación con el estado antes del tratamiento, utilizando una EVA de 100 mm (0= completamente insatisfecho, 100= completamente satisfecho)
6 meses
seguridad de PRP para tobillo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La seguridad de la inyección se controló registrando la aparición de eventos adversos sistémicos y locales en una tarjeta de diario.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VGHKS18-CT7-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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