뇌성마비 치료를 위한 개인 환자 확장 액세스 IND of Hope Biosciences 자가 지방 유래 중간엽 줄기 세포

적격성이 확인되면 스크리닝/기준선 방문 후 약 1-3주 후에 피험자는 첫 번째 주입을 위해 돌아올 것입니다. 후속 치료는 격주로 진행됩니다.

이러한 각 방문에서 피험자는 총 5천만(50 x 10^6 세포) 세포의 자가 HB-adMSC 주입을 받게 됩니다. 모든 주입 방문에는 다음 절차가 포함됩니다.

1. 간격 H&P 업데이트,
2. 무게
3. 생체 신호 모니터링(심박수, 혈압, 호흡, 온도, SpO2),
4. 임상 실험실용 소변 및 혈액 샘플(CBC with diff., CMP 및 응고 패널, 혈청 렙틴),
5. 환자/LAR 동의 확인이 구두로 수행됩니다.
6. HB-adMSC 주입은 1시간 동안 IV를 통해 제공됩니다.
7. 그런 다음 피험자는 최소 4시간 동안 모니터링됩니다.
8. 부작용에 대한 24시간 전화 평가
9. 비디오 문서

4주, 8주, 12주 및 16주차 후속 방문(안전성 평가)

후속 전화 통화로 각 주입 후 24시간 동안 부작용에 대해 환자를 평가할 것입니다. 첫 번째 주입이 발생한 후 4주 후에 피험자는 현장 안전성 평가를 위해 임상 현장으로 돌아가고 8주, 12주 및 16주에 반복됩니다. 각 현장 안전 평가에는 다음이 포함됩니다.

1. 병력 검토 및 업데이트,
2. 병용 약물 목록 업데이트
3. 비디오 문서
4. 무게
5. 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡, 체온, SpO2),
6. 신체검사,
7. 임상 실험실용 소변 및 혈액 샘플(차이가 있는 CBC, CMP, 응고 패널 및 혈청 렙틴)
8. 4주차, 12주차 및 16주차 SARAH 평가.
9. 유해 사례 모니터링 26주 차 후속 방문(안전성 평가)

1. 병력 검토 및 업데이트, 2. 병용 약물 목록 업데이트 3. 체중 4. 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡, 체온, SpO2), 5. 신체 검사, 6. 임상 검사실용 소변 및 혈액 샘플(차이가 있는 CBC, CMP, 응고 패널 및 혈청 렙틴), 7. 뇌 MRI 8. SARAH(뇌성마비 아동 및 청소년을 위한 운동 기능 평가 척도) 9. 부작용 모니터링 10. 비디오 문서

52주 차 후속 방문(안전성 평가 - 연구 종료)

1. 병력 검토 및 업데이트,
2. 병용 약물 목록 업데이트
3. 무게
4. 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡, 체온, SpO2),
5. 신체검사,
6. 임상 실험실용 소변 및 혈액 샘플(차이가 있는 CBC, CMP 및 응고 패널 및 혈청 렙틴),
7. 흉부 X선 (PA Single view)
8. SARAH(뇌성마비 아동 및 청소년을 위한 운동 기능 평가 척도)
9. 부작용 모니터링
10. 비디오 문서