Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp dla poszczególnych pacjentów IND of Hope Biosciences Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej do leczenia porażenia mózgowego

24 września 2025 zaktualizowane przez: Hope Biosciences Research Foundation

Indywidualny rozszerzony dostęp pacjenta IND autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu porażenia mózgowego

Jest to indywidualny protokół rozszerzonego dostępu pacjenta do autologicznych HB-adMSC w leczeniu mózgowego porażenia dziecięcego (MPD), którego głównym celem jest leczenie 1 osoby z MPD, która wyczerpała wszystkie możliwości leczenia, jej stan się nie poprawił, jakość życia jest poważnie dotknięty tą chorobą i wcześniej przechował swoje mezenchymalne komórki macierzyste do banku. Nie ma zatwierdzonych przez FDA, w pełni regenerujących metod leczenia CP. Osobnik otrzyma 8 autologicznych infuzji HB-adMSC z 50 milionami (50 x 10^6 komórek) wszystkich komórek. Zmiana protokołu dotycząca podawania dodatkowych infuzji HB-adMSC może zostać przedłożona do zatwierdzenia przez IRB/FDA w zależności od odpowiedzi pacjenta, AE/SAE i charakterystyki ekspansji komórek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po potwierdzeniu kwalifikowalności, około 1-3 tygodni po wizycie przesiewowej/początkowej, pacjent powróci na pierwsze infuzje. Kolejne zabiegi będą odbywać się co drugi tydzień.

Podczas każdej z tych wizyt pacjent otrzyma jedną autologiczną infuzję HB-adMSC zawierającą łącznie 50 milionów (50 x 10^6 komórek). Każda wizyta infuzyjna będzie obejmować następujące procedury:

  1. Interwałowa aktualizacja H&P,
  2. Waga
  3. Monitorowanie parametrów życiowych (tętno, BP, Resp., Temp., SpO2),
  4. Próbka moczu i krwi do laboratoriów klinicznych (CBC with diff., CMP, Coagulation Panel, Serum Leptin),
  5. Weryfikacja zgody pacjenta/LAR zostanie przeprowadzona ustnie,
  6. Infuzja HB-adMSC będzie podawana dożylnie przez 1 godzinę.
  7. Pacjent będzie następnie monitorowany przez co najmniej 4 godziny.
  8. Całodobowa telefoniczna ocena zdarzeń niepożądanych
  9. Dokumentacja wideo

Wizyty kontrolne w 4, 8, 12 i 16 tygodniu (ocena bezpieczeństwa)

Pacjent zostanie oceniony pod kątem zdarzeń niepożądanych 24 godziny po każdym wlewie, a następnie zadzwoni do niego telefonicznie. 4 tygodnie po pierwszym wlewie pacjent powróci do ośrodka klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa na miejscu, która zostanie powtórzona w 8, 12 i 16 tygodniu. Każda z tych ocen bezpieczeństwa na miejscu będzie obejmować:

  1. Przeglądaj i aktualizuj historię medyczną,
  2. Zaktualizuj listę leków towarzyszących
  3. Dokumentacja wideo
  4. Waga
  5. Oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddechy, temp., SpO2),
  6. Fizyczny egzamin,
  7. Próbka moczu i krwi do laboratoriów klinicznych (CBC z diff., CMP i Coagulation Panel oraz leptyna w surowicy)
  8. Ocena SARAH w tygodniach 4, 12 i 16.
  9. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych Wizyta kontrolna Tydzień 26 (ocena bezpieczeństwa)

1. Przejrzyj i zaktualizuj historię medyczną, 2. Zaktualizuj listę jednocześnie przyjmowanych leków, 3. Wagę ciała, 4. Parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddech, temp., SpO2), 5. Badanie fizykalne, 6. Próbka moczu i krwi do laboratoriów klinicznych (CBC z diff., CMP i Coagulation Panel oraz leptyna w surowicy), 7. MRI mózgu 8. SARAH (skala oceny funkcji motorycznych dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym) 9. Monitorowanie działań niepożądanych 10. Dokumentacja wideo

Wizyta kontrolna w 52. tygodniu (ocena bezpieczeństwa — koniec badania)

  1. Przeglądaj i aktualizuj historię medyczną,
  2. Zaktualizuj listę leków towarzyszących
  3. Waga
  4. Oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddechy, temp., SpO2),
  5. Fizyczny egzamin,
  6. Próbka moczu i krwi do laboratoriów klinicznych (CBC with diff., CMP, Coagulation Panel i leptyna w surowicy),
  7. RTG klatki piersiowej (PA Pojedynczy widok)
  8. SARAH (skala oceny funkcji motorycznych dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym)
  9. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
  10. Dokumentacja wideo

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza mózgowego porażenia dziecięcego
  2. 3 lata i starsze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawna lub trwająca infekcja
  2. Klinicznie istotna choroba układu krążenia, płuc, nerek, wątroby lub układu hormonalnego.
  3. Immunosupresja zdefiniowana jako WBC < 3 000 komórek/ml na początku badania przesiewowego.
  4. Inne ostre lub przewlekłe schorzenia, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem HB-adMSC.
  5. Udział w innych badaniach interwencyjnych.
  6. Niechęć do powrotu na wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hope Biosciences Research Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hope Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HBCP01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami