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Erweiterter Zugang für einzelne Patienten IND of Hope Biosciences Autologe mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe zur Behandlung von Zerebralparese

24. September 2025 aktualisiert von: Hope Biosciences Research Foundation

Erweiterter Zugriffs-IND für einzelne Patienten von autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fett zur Behandlung von Zerebralparese

Dies ist ein Individual Patient Expanded Access Protocol of autologous HB-adMSCs for the Treatment of Cerebral Palsy (CP) mit dem primären Ziel, 1 Person mit CP zu behandeln, die alle Behandlungsoptionen ausgeschöpft hat, ihr Zustand sich nicht verbessert hat, ihre Lebensqualität ist stark von der Erkrankung betroffen und er hat seine mesenchymalen Stammzellen zuvor in einer Bank aufbewahrt. Es gibt keine von der FDA zugelassenen, vollständig restaurativen Behandlungen für CP. Das Subjekt erhält 8 autologe HB-adMSC-Infusionen mit insgesamt 50 Millionen (50 x 10^6 Zellen) Zellen. Eine Protokolländerung zur Verabreichung zusätzlicher HB-adMSC-Infusionen kann bei IRB/FDA zur Genehmigung eingereicht werden, je nach Ansprechen des Patienten, UE/SAEs und Eigenschaften der Zellexpansion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Eignung bestätigt ist, etwa 1-3 Wochen nach dem Screening/Basisbesuch, wird der Proband für die ersten Infusionen zurückkehren. Nachfolgende Behandlungen finden jede zweite Woche statt.

Bei jedem dieser Besuche erhält der Proband eine autologe HB-adMSC-Infusion mit insgesamt 50 Millionen (50 x 10^6 Zellen) Zellen. Jeder Infusionsbesuch umfasst die folgenden Verfahren:

  1. Intervall-H&P-Update,
  2. Gewicht
  3. Überwachung der Vitalfunktionen (Herzfrequenz, BP, Resp., Temp., SpO2),
  4. Eine Urin- und Blutprobe für klinische Labors (CBC mit Diff., CMP und Coagulation Panel, Serum Leptin),
  5. Eine Überprüfung der Patienten-/LAR-Einwilligung wird mündlich durchgeführt,
  6. Die HB-adMSC-Infusion wird intravenös über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht.
  7. Das Subjekt wird dann für mindestens 4 Stunden überwacht.
  8. 24-Stunden-Telefonbewertung für unerwünschte Ereignisse
  9. Videodokumentation

Folgebesuche Woche 4, 8, 12 und 16 (Sicherheitsbeurteilungen)

Der Patient wird 24 Stunden nach jeder Infusion mit einem anschließenden Telefonanruf auf unerwünschte Ereignisse untersucht. 4 Wochen nach der ersten Infusion kehrt der Proband für eine Sicherheitsbewertung vor Ort zum klinischen Standort zurück, die in Woche 8, 12 und 16 wiederholt wird. Jede dieser Sicherheitsbewertungen vor Ort umfasst:

  1. Überprüfung und Aktualisierung der Krankengeschichte,
  2. Liste der begleitenden Medikamente aktualisieren
  3. Videodokumentation
  4. Gewicht
  5. Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atmung, Temp., SpO2),
  6. Körperliche Untersuchung,
  7. Eine Urin- und Blutprobe für klinische Labors (CBC mit Diff., CMP und Coagulation Panel und Serum Leptin)
  8. SARAH-Beurteilung in den Wochen 4, 12 und 16.
  9. Überwachung unerwünschter Ereignisse Folgebesuch Woche 26 (Sicherheitsbeurteilungen)

1. Überprüfung und Aktualisierung der Krankengeschichte, 2. Aktualisierung der Liste der begleitenden Medikamente 3. Gewicht 4. Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atmung, Temp., SpO2), 5. Körperliche Untersuchung, 6. Eine Urin- und Blutprobe für klinische Labors (CBC mit Diff., CMP und Coagulation Panel und Serum-Leptin), 7. Gehirn-MRT 8. Die SARAH (motorisch-funktionelle Bewertungsskala für Kinder und Jugendliche mit Zerebralparese) 9. Überwachung unerwünschter Ereignisse 10. Videodokumentation

Folgebesuch Woche 52 (Sicherheitsbeurteilungen – Ende der Studie)

  1. Überprüfung und Aktualisierung der Krankengeschichte,
  2. Liste der begleitenden Medikamente aktualisieren
  3. Gewicht
  4. Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atmung, Temp., SpO2),
  5. Körperliche Untersuchung,
  6. Eine Urin- und Blutprobe für klinische Labors (CBC mit Diff., CMP und Gerinnungspanel und Serum-Leptin),
  7. Röntgen-Thorax (PA Einzelansicht)
  8. Die SARAH (motorisch-funktionelle Bewertungsskala für Kinder und Jugendliche mit Zerebralparese)
  9. Überwachung von unerwünschten Ereignissen
  10. Videodokumentation

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der Zerebralparese
  2. 3 Jahre und älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche oder laufende Infektion
  2. Klinisch signifikante kardiovaskuläre, Lungen-, Nieren-, Leber- oder endokrine Erkrankung.
  3. Immunsuppression, definiert als WBC < 3.000 Zellen/ml beim Baseline-Screening.
  4. Andere akute oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme oder der HB-adMSC-Verabreichung verbundenen Risiken erhöhen können.
  5. Teilnahme an anderen interventionellen Forschungsstudien.
  6. Unwilligkeit, für Folgebesuche zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hope Biosciences Research Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hope Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HBCP01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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