Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel patient udvidet adgang IND of Hope Biosciences autologe fedtafledte mesenkymale stamceller til behandling af cerebral parese

24. september 2025 opdateret af: Hope Biosciences Research Foundation

Individuel patientudvidet adgang IND af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller til behandling af cerebral parese

Dette er en individuel patientudvidet adgangsprotokol for autologe HB-adMSC'er til behandling af cerebral parese (CP) med det primære mål at behandle 1 individ med CP, som har udtømt alle behandlingsmuligheder, hans tilstand er ikke forbedret, hans livskvalitet er alvorligt ramt af tilstanden, og han har tidligere banket sine mesenkymale stamceller. Der er ingen FDA godkendte, fuldt genoprettende behandlinger til CP. Forsøgspersonen vil modtage 8 autologe HB-adMSC-infusioner af 50 millioner (50 x 10^6 celler) i alt celler. En protokolændring til administration af yderligere HB-adMSC-infusioner kan indsendes til IRB/FDA til godkendelse afhængigt af patientens respons, AE/SAE'er og celleudvidelseskarakteristika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når berettigelsen er bekræftet, cirka 1-3 uger efter screeningen/baselinebesøget, vil forsøgspersonen vende tilbage til de første infusioner. Efterfølgende behandlinger vil finde sted hver anden uge.

Ved hvert af disse besøg vil forsøgspersonen modtage én autolog HB-adMSC-infusion af 50 millioner (50 x 10^6 celler) i alt celler. Hvert infusionsbesøg vil omfatte følgende procedurer:

  1. Interval H&P opdatering,
  2. Vægt
  3. Overvågning af vitale tegn (hjertefrekvens, BP, Resp., Temp., SpO2),
  4. En urin- og blodprøve til kliniske laboratorier (CBC med diff., CMP og koagulationspanel, serumleptin),
  5. En verifikation af patient/LAR-samtykke vil blive udført mundtligt,
  6. HB-adMSC-infusionen vil blive givet via IV over en periode på 1 time.
  7. Emnet vil derefter blive overvåget i minimum 4 timer.
  8. 24-timers telefonisk vurdering for utilsigtede hændelser
  9. Video dokumentation

Opfølgningsbesøg uge 4, 8, 12 og 16 (sikkerhedsvurderinger)

Patienten vil blive vurderet for bivirkninger 24 timer efter hver infusion med et opfølgende telefonopkald. 4 uger efter den første infusion har fundet sted, vil forsøgspersonen vende tilbage til det kliniske sted for en onsite sikkerhedsvurdering, som vil blive gentaget i uge 8, 12 og 16. Hver af disse sikkerhedsvurderinger på stedet vil omfatte:

  1. Gennemgå og opdater sygehistorie,
  2. Opdater liste over samtidig medicin
  3. Video dokumentation
  4. Vægt
  5. Vitale tegn (puls, BP, respirationer, temp., SpO2),
  6. Fysisk eksamen,
  7. En urin- og blodprøve til kliniske laboratorier (CBC med diff., CMP og koagulationspanel og serumleptin)
  8. SARAH-vurdering i uge 4, 12 og 16.
  9. Overvågning af uønskede hændelser Opfølgningsbesøg uge 26 (sikkerhedsvurderinger)

1. Gennemgå og opdater sygehistorie, 2. Opdater liste over samtidig medicin 3. Vægt 4. Vitale tegn (puls, BP, respirationer, temp., SpO2), 5. Fysisk undersøgelse, 6. En urin- og blodprøve til kliniske laboratorier (CBC med diff., CMP og koagulationspanel og serumleptin), 7. Hjerne-MR 8. SARAH (motorisk-funktionel evalueringsskala for børn og unge med cerebral parese) 9. Overvågning af bivirkninger 10. Video dokumentation

Opfølgningsbesøg Uge 52 (Sikkerhedsvurderinger - Slut på undersøgelsen)

  1. Gennemgå og opdater sygehistorie,
  2. Opdater liste over samtidig medicin
  3. Vægt
  4. Vitale tegn (puls, BP, respirationer, temp., SpO2),
  5. Fysisk eksamen,
  6. En urin- og blodprøve til kliniske laboratorier (CBC med diff., CMP og koagulationspanel og serumleptin),
  7. Røntgen af ​​thorax (PA enkeltvisning)
  8. SARAH (motorisk-funktionel evalueringsskala for børn og unge med cerebral parese)
  9. Overvågning af uønskede hændelser
  10. Video dokumentation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Individuelle patienter

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af cerebral parese
  2. 3 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig eller igangværende infektion
  2. Klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever- eller endokrin sygdom.
  3. Immunsuppression som defineret af WBC < 3.000 celler/ml ved baseline screening.
  4. Andre akutte eller kroniske medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller HB-adMSC administration.
  5. Deltagelse i andre interventionelle forskningsstudier.
  6. Uvilje til at vende tilbage til opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hope Biosciences Research Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hope Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HBCP01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger