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뇌성마비 치료를 위한 개인 환자 확장 액세스 IND of Hope Biosciences 자가 지방 유래 중간엽 줄기 세포

2025년 9월 24일 업데이트: Hope Biosciences Research Foundation

뇌성마비 치료를 위한 자가지방유래 간엽줄기세포의 개별 환자 확장 접근 IND

이것은 뇌성마비(CP) 치료를 위한 자가 HB-adMSC의 개별 환자 확장 액세스 프로토콜이며 모든 치료 옵션을 소진하고 상태가 개선되지 않았으며 삶의 질이 상태에 의해 심각한 영향을 받았으며 이전에 중간엽 줄기 세포를 보관했습니다. FDA 승인을 받은 CP에 대한 완전한 회복 치료법은 없습니다. 피험자는 총 5천만개(50 x 10^6 세포) 세포의 자가 HB-adMSC 주입을 8회 받게 됩니다. 추가 HB-adMSC 주입을 시행하기 위한 프로토콜 수정안은 환자의 반응, AE/SAE 및 세포 확장 특성에 따라 승인을 위해 IRB/FDA에 제출될 수 있습니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격성이 확인되면 스크리닝/기준선 방문 후 약 1-3주 후에 피험자는 첫 번째 주입을 위해 돌아올 것입니다. 후속 치료는 격주로 진행됩니다.

이러한 각 방문에서 피험자는 총 5천만(50 x 10^6 세포) 세포의 자가 HB-adMSC 주입을 받게 됩니다. 모든 주입 방문에는 다음 절차가 포함됩니다.

  1. 간격 H&P 업데이트,
  2. 무게
  3. 생체 신호 모니터링(심박수, 혈압, 호흡, 온도, SpO2),
  4. 임상 실험실용 소변 및 혈액 샘플(CBC with diff., CMP 및 응고 패널, 혈청 렙틴),
  5. 환자/LAR 동의 확인이 구두로 수행됩니다.
  6. HB-adMSC 주입은 1시간 동안 IV를 통해 제공됩니다.
  7. 그런 다음 피험자는 최소 4시간 동안 모니터링됩니다.
  8. 부작용에 대한 24시간 전화 평가
  9. 비디오 문서

4주, 8주, 12주 및 16주차 후속 방문(안전성 평가)

후속 전화 통화로 각 주입 후 24시간 동안 부작용에 대해 환자를 평가할 것입니다. 첫 번째 주입이 발생한 후 4주 후에 피험자는 현장 안전성 평가를 위해 임상 현장으로 돌아가고 8주, 12주 및 16주에 반복됩니다. 각 현장 안전 평가에는 다음이 포함됩니다.

  1. 병력 검토 및 업데이트,
  2. 병용 약물 목록 업데이트
  3. 비디오 문서
  4. 무게
  5. 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡, 체온, SpO2),
  6. 신체검사,
  7. 임상 실험실용 소변 및 혈액 샘플(차이가 있는 CBC, CMP, 응고 패널 및 혈청 렙틴)
  8. 4주차, 12주차 및 16주차 SARAH 평가.
  9. 유해 사례 모니터링 26주 차 후속 방문(안전성 평가)

1. 병력 검토 및 업데이트, 2. 병용 약물 목록 업데이트 3. 체중 4. 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡, 체온, SpO2), 5. 신체 검사, 6. 임상 검사실용 소변 및 혈액 샘플(차이가 있는 CBC, CMP, 응고 패널 및 혈청 렙틴), 7. 뇌 MRI 8. SARAH(뇌성마비 아동 및 청소년을 위한 운동 기능 평가 척도) 9. 부작용 모니터링 10. 비디오 문서

52주 차 후속 방문(안전성 평가 - 연구 종료)

  1. 병력 검토 및 업데이트,
  2. 병용 약물 목록 업데이트
  3. 무게
  4. 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡, 체온, SpO2),
  5. 신체검사,
  6. 임상 실험실용 소변 및 혈액 샘플(차이가 있는 CBC, CMP 및 응고 패널 및 혈청 렙틴),
  7. 흉부 X선 (PA Single view)
  8. SARAH(뇌성마비 아동 및 청소년을 위한 운동 기능 평가 척도)
  9. 부작용 모니터링
  10. 비디오 문서

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 개별 환자

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  1. 뇌성 마비의 진단
  2. 3세 이상

제외 기준:

  1. 최근 또는 진행 중인 감염
  2. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 신장, 간 또는 내분비 질환.
  3. 베이스라인 스크리닝에서 WBC < 3,000 세포/ml로 정의된 면역억제.
  4. 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 HB-adMSC 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 상태.
  5. 기타 중재 연구에 참여.
  6. 후속 방문을 위해 다시 방문하기를 꺼립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hope Biosciences Research Foundation

협력자

Hope Biosciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HBCP01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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