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GB1275 단독 요법 및 특정 진행성 고형 종양 환자의 항 PD1 항체와의 병용 또는 전이성 췌장 선암 환자의 표준 치료와 병용

2022년 8월 17일 업데이트: GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

GB1275 단독 요법 및 특정 진행성 고형 종양 환자의 항 PD-1 항체와의 병용 요법 또는 다음과 같은 환자의 표준 치료와 병용 요법의 1/2상, 인간 최초, 공개 라벨, 용량 증량 연구 전이성 췌장 선암종, 특정 전이성 고형 종양 환자에서 표준 치료 또는 항-PD-1 항체와 함께 GB1275의 바스켓 확장 후

이 FIH(First-in-Human) 연구는 GB1275 단독 요법 또는 항 PD-1 항체와 병용 요법 또는 Standard of Care와 병용 요법의 1상 용량 증량/확장 단계로 구성된 공개 라벨 다기관 연구입니다. 특정 전이성 고형 종양 환자에서 2상 바스켓 확장 단계가 뒤따르는 전이성 췌장 선암 환자

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참고: 연구의 2상 부분은 시작되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royals Marsden NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.

1단계

다음을 포함하는 과목:

  • 요법 A 및 B:

    • 췌장 선암종,
    • 식도 선암종 또는 식도 편평 세포 암종, 또는
    • 위/위식도 접합부 선암종, 또는
    • TNBC 또는
    • 전립선 암, 또는
    • 결장직장 선암종, 또는 비소세포폐암, 소세포폐암과 같이 적응증에 대해 또는 표준 치료 요법과 병용하여 승인된 마지막 단일 제제 체크포인트 억제제로부터 초기 치료 혜택을 받은 후 진행된 종양 유형을 가진 피험자 폐암, 두경부 편평세포암, 요로상피암, 신세포암, 간세포암 등
  • 요법 C: 새로 진단된 IV기 췌장암

2 단계

  • 코호트 1: 췌장암.
  • 코호트 2: 대장암
  • 코호트 3: 위/GEJ 선암종

제외 기준:

  • 악성 종양이 치유 의도로 치료되었고 재발 가능성이 없는 한, 첫 번째 연구 약물 투여 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
  • 임신 또는 간호
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려진 이력
  • 경구 약물을 복용할 수 없게 만드는 위장관 질환입니다.
  • B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사 또는 급성 또는 만성 감염을 나타내는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 검출 가능한 양성 C형 간염 항체 결과.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상: 요법 A - GB1275 단독요법
GB1275 단일 요법 용량 증량: 경구 투여. 하루에 두 번(BID).
의약품: GB1275
경구
다른 이름들:
  • 조사
실험적: 1상: 요법 B - Anti-PD-1이 포함된 GB1275

펨브롤리주맙 용량 증량 및 확장이 포함된 GB1275:

GB1275 경구 투여; 1일 2회(BID), 3주마다 1회 pembrolizumab IV 투여(Q3W).
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • PD-1 방지
의약품: GB1275
경구
다른 이름들:
  • 조사
실험적: 1단계: 요법 C - 표준 치료(SOC)가 포함된 GB1275

SOC 선량 증가가 있는 GB1275:

GB1275 경구 투여; 1일 2회(BID) 및 미국 처방 정보(USPI)에 따른 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈
의약품: GB1275
경구
다른 이름들:
  • 조사
의약품: nab-파클리탁셀 및 젬시타빈
IV 주입
다른 이름들:
  • 아브락산과 젬자
실험적: 2단계: 코호트 1 - SOC가 포함된 GB1275

새로 진단된 전이성 췌장암 환자에서 SOC Basket Cohort를 사용한 GB1275:

GB1275 경구 투여; 1일 2회(BID) 및 USPI당 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈.
의약품: GB1275
경구
다른 이름들:
  • 조사
의약품: nab-파클리탁셀 및 젬시타빈
IV 주입
다른 이름들:
  • 아브락산과 젬자
실험적: 2단계: 코호트 2 - Anti-PD-1이 포함된 GB1275

MSS 결장직장암 환자에서 펨브롤리주맙 바스켓 코호트를 사용한 GB1275:

GB1275 경구 투여; 1일 2회(BID), 3주마다 1회 pembrolizumab IV 투여(Q3W).
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • PD-1 방지
의약품: GB1275
경구
다른 이름들:
  • 조사
실험적: 2단계: 코호트 3 - Anti-PD-1이 포함된 GB1275

PD-L1 양성인 위/GEJ 암 환자에서 펨브롤리주맙 바스켓 코호트를 사용한 GB1275:

GB1275 경구 투여; 1일 2회(BID), 3주마다 1회 pembrolizumab IV 투여(Q3W).
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • PD-1 방지
의약품: GB1275
경구
다른 이름들:
  • 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 용량 증량 - 요법 A, B 및 C: 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 요법 A 및 B 용량 증량 1-21일, 요법 C 용량 증량 8-36일
요법 A 및 B 용량 증량 1-21일, 요법 C 용량 증량 8-36일
1상 용량 증량 - 요법 A, B 및 C 및 1상 확장 - 요법 B: 부작용(AE)의 발생률
기간: 요법 A 및 C는 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 요법 B는 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
요법 A 및 C는 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 요법 B는 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
1상 용량 증량 - 요법 A 및 B: GB1275의 Cmax
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
관찰된 최대 혈장 농도
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1상 용량 증량 - 요법 A 및 B: GB1275의 Ctrough
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
최저점 관찰 혈장 농도
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1상 용량 증량 - 요법 A 및 B: GB1275의 Tmax
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
관찰된 최대 혈장 농도 시간
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1상 용량 증량 - 요법 A 및 B: GB1275의 t1/2
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
말단 단계 제거 반감기
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1상 용량 증량 - 요법 A 및 B: GB1275의 AUC
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1상 용량 증량 - 요법 A 및 B: GB1275의 CL/F
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
구두 허가
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
2단계 - 바스켓 코호트 1, 2 및 3: 객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
ORR은 RECIST v1.1을 기반으로 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 확인 반응(BOCR)을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 - 요법 C 및 1상 확장 - 요법 B: GB1275의 Cmax
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
관찰된 최대 혈장 농도
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1단계 - 요법 C 및 1단계 확장 - 요법 B: GB1275의 Ctrough
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
최저점 관찰 혈장 농도
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1상 - 요법 C 및 1상 확장 - 요법 B: GB1275의 Tmax
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
관찰된 최대 혈장 농도 시간
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1단계 - 요법 C 및 1단계 확장 - 요법 B: GB1275의 t1/2
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
말단 단계 제거 반감기
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1상 - 요법 C 및 1상 확장 - 요법 B: GB1275의 AUC
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1단계 - 요법 C 및 1단계 확장 - 요법 B: GB1275의 CL/F
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
구두 허가
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1상 - 요법 C: nab-파클리탁셀 및 젬시타빈의 Cmax
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
관찰된 최대 혈장 농도
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1상 - 요법 C: nab-파클리탁셀 및 젬시타빈의 Tmax)
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
관찰된 최대 혈장 농도 시간
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1상 - 요법 C: nab-파클리탁셀 및 젬시타빈의 AUC
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
2단계 - 바스켓 코호트 1, 2 및 3: 반응 기간(DOR)
기간: 24개월
DOR은 객관적인 반응 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 최초 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
2단계 - 바스켓 코호트 1, 2 및 3: 응답 시간(TTR)
기간: 24개월
TTR은 첫 투여부터 객관적 반응의 첫 날짜까지의 시간으로 정의됨
24개월
2단계 - 바스켓 코호트 1, 2 및 3: 임상 혜택률(CBR)
기간: 6 개월
CBR은 6개월에 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다.
6 개월
2단계 - 바스켓 코호트 1, 2 및 3: 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
PFS는 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
2단계 - 바스켓 코호트 1, 2 및 3: 진행까지의 시간(TTP)
기간: 24개월
TTP는 첫 번째 용량에서 질병 진행의 첫 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
2단계 - 바스켓 코호트 1, 2 및 3: 전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS는 첫 투여부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
2단계 - 바스켓 코호트 1, 2 및 3: AE 발생률
기간: 바스켓 코호트 1은 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 바스켓 코호트 2 및 3은 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 90일까지입니다.
바스켓 코호트 1은 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 바스켓 코호트 2 및 3은 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 90일까지입니다.
2단계 - 바스켓 코호트 1, 2 및 3: GB1275의 PK 프로파일
기간: 바스켓 코호트 1, 2 및 3은 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지입니다.
바스켓 코호트 1, 2 및 3은 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GB1275-1101 (KEYNOTE-A36)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 세포 암종에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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