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자궁경부 상피내 종양(CIN2/3) 치료를 위한 Artesunate 질 삽입물 (ART-CIN_IIB)

2025년 9월 29일 업데이트: Frantz Viral Therapeutics, LLC

자궁경부 상피내 종양(CIN2/3) 환자 치료를 위한 Artesunate 질 삽입물의 II상 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험

이것은 자궁경부 고급 상피내 종양(CIN2/3)이 있는 여성의 치료를 위한 Artesunate 질 삽입물의 2상 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 적격 참가자는 2:1로 무작위 배정되어 CIN2/3 치료를 위해 아르테수네이트 또는 위약 질 삽입물을 받습니다. 두 그룹 모두 0주, 2주 및 4주차에 각 약물의 5일 주기를 3번 받습니다. 투약 방문은 원격 의료 방문으로 수행할 수 있습니다(약물은 환자의 집으로 우송됨). 참가자들은 6주차, 17주차 및 40주차에 아르테수네이트를 투여받은 후 추적됩니다. 모든 참가자는 17주차에 LEEP 절차를 거칩니다.

1차 목표: 생검으로 입증된 HPV 관련 CIN 2/3이 있는 성인 여성의 아르테수네이트 질 삽입물의 5일 주기 3회에 대한 조직병리학적 반응을 평가합니다.

보조 목표:

  • CIN2/3 치료를 위한 아르테수네이트 질 삽입물의 안전성을 평가하기 위해
  • 생검으로 입증된 HPV 관련 CIN 2/3이 있는 성인 여성에서 아르테수네이트 질 삽입물의 5일 주기 3회 후 바이러스 제거를 평가합니다.
  • 아르테수네이트 및 LEEP 절차의 5일 주기 3회 후 바이러스 제거를 평가하기 위해

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
78

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33905
        • 모병
        • Florida Gynecologic Oncology
        • 수석 연구원:
          • Fadi Abu Shahin, MD
        • 부수사관:
          • Samith Sandadi, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Diane Harper, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chad Michener, MD
        • 부수사관:
          • Mariam AlHilli, MD
        • 부수사관:
          • Steven Waggonner, MD
        • 부수사관:
          • Robert DeBernardo, MD
        • 부수사관:
          • Roberto Vargas, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • 모병
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chad Michener, MD
        • 부수사관:
          • Mariam AlHilli, MD
        • 부수사관:
          • Steven Waggonner, MD
        • 부수사관:
          • Robert DeBernardo, MD
        • 부수사관:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • 모병
        • Hillcrest Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chad Michener, MD
        • 부수사관:
          • Mariam AlHilli, MD
        • 부수사관:
          • Steven Waggonner, MD
        • 부수사관:
          • Robert DeBernardo, MD
        • 부수사관:
          • Roberto Vargas, MD
        • 부수사관:
          • Lindsey Beffa, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77026
        • 모병
        • The Harris Health System (L.B.J Hospital)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Milbourne, MD
        • 부수사관:
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas, M.D. Anderson
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Milbourne, MD
        • 부수사관:
          • Kathleen Schmeler, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25세 이상의 성인 여성
  • 정보에 입각한 동의 가능
  • DNA 테스트/HPV 유전자형 분석으로 검출 가능한 모든 HPV 유전자형
  • 자궁경부 고급 편평 상피내 병변(CIN2, CIN3 또는 CIN2/3)의 조직학적으로 확증된 조직학적 조직 진단
  • 가임 여성은 연구 28주차까지 피임을 사용하는 데 동의합니다.
  • 무게 ≥ 50kg

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부
  • 활동성 자가면역질환
  • 면역억제제 복용
  • HIV 혈청 양성
  • 면역 저하 대상
  • 동시 자궁 경부 선암종의 증거
  • 다른 암에 대한 치료는 전신적 효과가 있기 때문에 비흑색종 피부 병변을 제외한 동시 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Artesunate 질 삽입물
참가자는 0주, 2주, 4주에 아르테수네이트 질 삽입물 200mg/일을 3회 5일 주기로 투여받습니다.
의약품: Artesunate 질 삽입물
질 삽입물로 공식화 된 Artesunate, 200mg
다른 이름들:
  • DHA
  • 아르테순산
  • 아르테미시닌
위약 비교기: 위약 질 삽입물
참가자는 0주차, 2주차, 4주차에 위약 질 삽입물을 5일 주기로 3번 받게 됩니다.
의약품: 위약 질 삽입물
Artesunate 질 삽입물에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
17주까지 조직학적 퇴행이 있는 참가자의 비율
기간: 17주
LEEP 조직병리학적 분석에 의해 결정된 바와 같이, 아르테수네이트 질 삽입물의 3회 5일 주기 후, 17주까지 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 1 이하로 조직학적 퇴행을 겪는 참가자의 수
17주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
17주까지 검출 가능한 인간 유두종 바이러스(HPV) 제거를 달성한 참가자 수
기간: 17주
17주까지 감지할 수 없게 된 연구 항목에서 감지된 HPV 변종을 가진 참가자의 수
17주
아르테수네이트 및 LEEP 절차의 5일 주기 3회 후 검출 가능한 인간 유두종 바이러스(HPV) 제거를 달성한 참가자 수.
기간: 40주
아르테수네이트 및 LEEP 절차의 5일 주기 3회 후에 감지할 수 없게 된 연구 항목에서 HPV 균주가 감지된 참가자 수
40주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 6주
연구 개입과 관련하여 CTCAE v5.0에서 정의한 부작용이 발생한 참가자 수
6주
TEAE로 인해 연구에서 탈퇴한 참가자 수
기간: 6주
연구 약물과 관련된 부작용으로 인해 연구에서 제외된 참가자 수
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Frantz Viral Therapeutics, LLC

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
M.D. Anderson Cancer Center
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Amarex Clinical Research
Harris Health System (L.B.J. Hospital)
Florida Gynecologic Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ART-CIN IIB
  • 2020 0237 (기타 식별자: MD Anderson IRB)
  • 20 1148 (기타 식별자: CCF IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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