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자궁경부 상피내 종양(CIN2/3) 치료를 위한 Artesunate 질 삽입물 (ART-CIN_IIB)

2024년 2월 20일 업데이트: Frantz Viral Therapeutics, LLC

자궁경부 상피내 종양(CIN2/3) 환자 치료를 위한 Artesunate 질 삽입물의 II상 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험

이것은 자궁경부 고급 상피내 종양(CIN2/3)이 있는 여성의 치료를 위한 Artesunate 질 삽입물의 2상 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 적격 참가자는 2:1로 무작위 배정되어 CIN2/3 치료를 위해 아르테수네이트 또는 위약 질 삽입물을 받습니다. 두 그룹 모두 0주, 2주 및 4주차에 각 약물의 5일 주기를 3번 받습니다. 투약 방문은 원격 의료 방문으로 수행할 수 있습니다(약물은 환자의 집으로 우송됨). 참가자들은 6주차, 17주차 및 40주차에 아르테수네이트를 투여받은 후 추적됩니다. 모든 참가자는 17주차에 LEEP 절차를 거칩니다.

1차 목표: 생검으로 입증된 HPV 관련 CIN 2/3이 있는 성인 여성의 아르테수네이트 질 삽입물의 5일 주기 3회에 대한 조직병리학적 반응을 평가합니다.

보조 목표:

  • CIN2/3 치료를 위한 아르테수네이트 질 삽입물의 안전성을 평가하기 위해
  • 생검으로 입증된 HPV 관련 CIN 2/3이 있는 성인 여성에서 아르테수네이트 질 삽입물의 5일 주기 3회 후 바이러스 제거를 평가합니다.
  • 아르테수네이트 및 LEEP 절차의 5일 주기 3회 후 바이러스 제거를 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33905
        • 모병
        • Florida Gynecologic Oncology
        • 수석 연구원:
          • Edward Grendys, MD
        • 연락하다:
          • Cami Hansen
          • 전화번호: 239-334-6626
        • 수석 연구원:
          • Fadi Abu Shahin, MD
        • 부수사관:
          • Samith Sandadi, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diane Harper, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chad Michener, MD
        • 부수사관:
          • Mariam AlHilli, MD
        • 부수사관:
          • Steven Waggonner, MD
        • 부수사관:
          • Robert DeBernardo, MD
        • 부수사관:
          • Roberto Vargas, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • 모병
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chad Michener, MD
        • 부수사관:
          • Mariam AlHilli, MD
        • 부수사관:
          • Steven Waggonner, MD
        • 부수사관:
          • Robert DeBernardo, MD
        • 부수사관:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • 모병
        • Hillcrest Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chad Michener, MD
        • 부수사관:
          • Mariam AlHilli, MD
        • 부수사관:
          • Steven Waggonner, MD
        • 부수사관:
          • Robert DeBernardo, MD
        • 부수사관:
          • Roberto Vargas, MD
        • 부수사관:
          • Lindsey Beffa, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77026
        • 모병
        • The Harris Health System (L.B.J Hospital)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Milbourne, MD
        • 부수사관:
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas, M.D. Anderson
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Milbourne, MD
        • 부수사관:
          • Kathleen Schmeler, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25세 이상의 성인 여성
  • 정보에 입각한 동의 가능
  • DNA 테스트/HPV 유전자형 분석으로 검출 가능한 모든 HPV 유전자형
  • 자궁경부 고급 편평 상피내 병변(CIN2, CIN3 또는 CIN2/3)의 조직학적으로 확증된 조직학적 조직 진단
  • 가임 여성은 연구 28주차까지 피임을 사용하는 데 동의합니다.
  • 무게 ≥ 50kg

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부
  • 활동성 자가면역질환
  • 면역억제제 복용
  • HIV 혈청 양성
  • 면역 저하 대상
  • 동시 자궁 경부 선암종의 증거
  • 다른 암에 대한 치료는 전신적 효과가 있기 때문에 비흑색종 피부 병변을 제외한 동시 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Artesunate 질 삽입물
참가자는 0주, 2주, 4주에 아르테수네이트 질 삽입물 200mg/일을 3회 5일 주기로 투여받습니다.
의약품: Artesunate 질 삽입물
질 삽입물로 공식화 된 Artesunate, 200mg
다른 이름들:
  • DHA
  • 아르테순산
  • 아르테미시닌
위약 비교기: 위약 질 삽입물
참가자는 0주차, 2주차, 4주차에 위약 질 삽입물을 5일 주기로 3번 받게 됩니다.
의약품: 위약 질 삽입물
Artesunate 질 삽입물에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
17주까지 조직학적 퇴행이 있는 참가자의 비율
기간: 17주
LEEP 조직병리학적 분석에 의해 결정된 바와 같이, 아르테수네이트 질 삽입물의 3회 5일 주기 후, 17주까지 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 1 이하로 조직학적 퇴행을 겪는 참가자의 수
17주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
17주까지 검출 가능한 인간 유두종 바이러스(HPV) 제거를 달성한 참가자 수
기간: 17주
17주까지 감지할 수 없게 된 연구 항목에서 감지된 HPV 변종을 가진 참가자의 수
17주
아르테수네이트 및 LEEP 절차의 5일 주기 3회 후 검출 가능한 인간 유두종 바이러스(HPV) 제거를 달성한 참가자 수.
기간: 40주
아르테수네이트 및 LEEP 절차의 5일 주기 3회 후에 감지할 수 없게 된 연구 항목에서 HPV 균주가 감지된 참가자 수
40주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 6주
연구 개입과 관련하여 CTCAE v5.0에서 정의한 부작용이 발생한 참가자 수
6주
TEAE로 인해 연구에서 탈퇴한 참가자 수
기간: 6주
연구 약물과 관련된 부작용으로 인해 연구에서 제외된 참가자 수
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Frantz Viral Therapeutics, LLC

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Amarex Clinical Research
Morehouse School of Medicine
Harris Health System (L.B.J. Hospital)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ART-CIN IIB
  • 2020 0237 (기타 식별자: MD Anderson IRB)
  • 20 1148 (기타 식별자: CCF IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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Artesunate 질 삽입물에 대한 임상 시험

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