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Artesunat-Vaginaleinsätze zur Behandlung von zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN2/3) (ART-CIN_IIB)

29. September 2025 aktualisiert von: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie mit Artesunat-Vaginaleinlagen zur Behandlung von Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN2/3)

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie mit Artesunat-Vaginaleinlagen zur Behandlung von Frauen mit zervikaler hochgradiger intraepithelialer Neoplasie (CIN2/3).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer an dieser Studie werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Artesunat- oder Placebo-Vaginaleinlagen zur Behandlung von CIN2/3. Beide Gruppen erhalten drei 5-tägige Zyklen des jeweiligen Medikaments in Woche 0, 2 und 4. Dosierungsbesuche können als Telemedizinbesuche durchgeführt werden (Medikamente werden dem Patienten nach Hause geschickt). Die Teilnehmer werden nach Erhalt von Artesunat in den Wochen 6, 17 und 40 beobachtet. Alle Teilnehmer unterziehen sich in Woche 17 einem LEEP-Verfahren.

Primäres Ziel: Bewertung der histopathologischen Reaktion auf drei 5-Tages-Zyklen artesunater Vaginaleinlagen bei erwachsenen Frauen mit durch Biopsie nachgewiesener HPV-assoziierter CIN 2/3.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit von Artesunat-Vaginaleinlagen zur Behandlung von CIN2/3
  • Bewertung der viralen Clearance nach drei 5-tägigen Zyklen artesunater Vaginaleinlagen bei erwachsenen Frauen mit durch Biopsie nachgewiesener HPV-assoziierter CIN 2/3.
  • Bewertung der viralen Clearance nach drei 5-tägigen Zyklen mit Artesunat und dem LEEP-Verfahren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Rekrutierung
        • Florida Gynecologic Oncology
        • Hauptermittler:
          • Fadi Abu Shahin, MD
        • Unterermittler:
          • Samith Sandadi, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Diane Harper, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad Michener, MD
        • Unterermittler:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Waggonner, MD
        • Unterermittler:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Unterermittler:
          • Roberto Vargas, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad Michener, MD
        • Unterermittler:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Waggonner, MD
        • Unterermittler:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Unterermittler:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Hillcrest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad Michener, MD
        • Unterermittler:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Waggonner, MD
        • Unterermittler:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Unterermittler:
          • Roberto Vargas, MD
        • Unterermittler:
          • Lindsey Beffa, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Rekrutierung
        • The Harris Health System (L.B.J Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Unterermittler:
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas, M.D. Anderson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Unterermittler:
          • Kathleen Schmeler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen im Alter von ≥ 25 Jahren
  • Zu einer informierten Zustimmung fähig
  • Jeder durch DNA-Test/HPV-Genotypisierung nachweisbare HPV-Genotyp
  • Kolposkopisch geführte, histologisch gesicherte Gewebediagnose zervikaler hochgradiger squamöser intraepithelialer Läsionen (CIN2, CIN3 oder CIN2/3)
  • Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, bis Woche 28 der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Gewicht ≥ 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • HIV-Seropositivität
  • Immungeschwächte Personen
  • Nachweis eines gleichzeitigen zervikalen Adenokarzinoms in situ
  • Gleichzeitige Malignität, außer bei nicht-melanozytären Hautläsionen, da die Behandlung anderer Krebsarten systemische Wirkungen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Artesunater Vaginaleinsatz
Die Teilnehmer erhalten drei 5-Tages-Zyklen Artesunat-Vaginaleinlagen, 200 mg/Tag, in Woche 0, Woche 2, Woche 4.
Arzneimittel: Artesunater Vaginaleinsatz
Artesunat formuliert als Vaginaleinlagen, 200 mg
Andere Namen:
  • DHA
  • Artesunsäure
  • Artemisinin
Placebo-Komparator: Placebo-Vaginaleinlagen
Die Teilnehmerinnen erhalten in Woche 0, Woche 2 und Woche 4 drei 5-Tages-Zyklen mit Placebo-Vaginaleinlagen.
Arzneimittel: Placebo-Vaginaleinlage
Placebo für Artesunat-Vaginaleinlagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit histologischer Regression bis Woche 17
Zeitfenster: 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich bis Woche 17 nach drei 5-tägigen Zyklen mit artesunaten Vaginaleinlagen einer histologischen Regression zu einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) von 1 oder weniger unterziehen, wie durch die histopathologische LEEP-Analyse bestimmt
17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 17 eine Clearance des nachweisbaren humanen Papillomavirus (HPV) erreicht haben
Zeitfenster: 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei Studieneintritt HPV-Stämme nachgewiesen wurden, die bis Woche 17 nicht mehr nachweisbar waren
17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach drei 5-tägigen Zyklen mit Artesunat und dem LEEP-Verfahren eine Beseitigung des nachweisbaren humanen Papillomavirus (HPV) erreicht haben.
Zeitfenster: 40 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei Studieneintritt HPV-Stämme nachgewiesen wurden, die nach drei 5-tägigen Zyklen mit Artesunat und dem LEEP-Verfahren nicht mehr nachweisbar waren
40 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0 im Zusammenhang mit der Studienintervention auftraten
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von TEAEs abgebrochen haben
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament aus der Studie ausgeschlossen wurden
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Frantz Viral Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
M.D. Anderson Cancer Center
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Amarex Clinical Research
Harris Health System (L.B.J. Hospital)
Florida Gynecologic Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ART-CIN IIB
  • 2020 0237 (Andere Kennung: MD Anderson IRB)
  • 20 1148 (Andere Kennung: CCF IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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