Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artesunate vaginale innlegg for behandling av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3) (ART-CIN_IIB)

29. september 2025 oppdatert av: Frantz Viral Therapeutics, LLC

En fase II dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av artesunate vaginale innlegg for behandling av pasienter med cervical intraepitelial neoplasi (CIN2/3)

Dette er en fase II dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av Artesunate vaginale innlegg for behandling av kvinner som har cervikal høygradig intraepitelial neoplasi (CIN2/3).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere i denne studien er randomisert 2:1 for å motta enten artesunate eller placebo vaginale innlegg for behandling av CIN2/3. Begge gruppene mottar tre 5-dagers sykluser av det respektive legemidlet, i uke 0, 2 og 4. Doseringsbesøk kan gjøres som telehelsebesøk (medisinering sendes til pasientens hjem). Deltakerne følges etter å ha mottatt artesunate i uke 6, 17 og 40. Alle deltakere gjennomgår en LEEP-prosedyre i uke 17.

Primært mål: Å evaluere den histopatologiske responsen på tre 5-dagers sykluser med artesunate vaginale innlegg hos voksne kvinner med biopsi-påvist HPV-assosiert CIN 2/3.

Sekundære mål:

  • For å evaluere sikkerheten til artesunate vaginale innlegg for behandling av CIN2/3
  • For å evaluere viral clearance etter tre 5-dagers sykluser med artesunate vaginale innlegg hos voksne kvinner med biopsi-bevist HPV-assosiert CIN 2/3.
  • For å evaluere viral clearance etter tre 5-dagers sykluser med artesunate og LEEP-prosedyren

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
        • Rekruttering
        • Florida Gynecologic Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Fadi Abu Shahin, MD
        • Underetterforsker:
          • Samith Sandadi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Diane Harper, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Michener, MD
        • Underetterforsker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underetterforsker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underetterforsker:
          • Roberto Vargas, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Michener, MD
        • Underetterforsker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underetterforsker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underetterforsker:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Rekruttering
        • Hillcrest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Michener, MD
        • Underetterforsker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underetterforsker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underetterforsker:
          • Roberto Vargas, MD
        • Underetterforsker:
          • Lindsey Beffa, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026
        • Rekruttering
        • The Harris Health System (L.B.J Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Underetterforsker:
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas, M.D. Anderson
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Underetterforsker:
          • Kathleen Schmeler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner ≥ 25 år
  • Kan ha informert samtykke
  • Enhver HPV-genotype som kan påvises ved DNA-test/HPV-genotyping
  • Kolposkopisk rettet, histologisk bekreftet vevsdiagnose av cervikale høygradige plateepiteliale lesjoner (CIN2, CIN3 eller CIN2/3)
  • Kvinner i fertil alder godtar å bruke prevensjon gjennom uke 28 av studien.
  • Vekt ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Tar immundempende medisiner
  • HIV seropositivitet
  • Immunkompromitterte personer
  • Bevis på samtidig cervical adenokarsinom in situ
  • Samtidig malignitet bortsett fra ikke-melanom hudlesjoner, fordi behandling for andre kreftformer har systemiske effekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Artesunate vaginalt innlegg
Deltakerne vil motta tre 5-dagers sykluser med artesunate vaginale innlegg, 200 mg/dag, ved uke 0, uke 2, uke 4.
Legemiddel: Artesunate vaginalt innlegg
Artesunate formulert som vaginale innlegg, 200mg
Andre navn:
  • DHA
  • Artesunsyre
  • artemisinin
Placebo komparator: Placebo vaginale innlegg
Deltakerne vil motta tre 5-dagers sykluser med placebo vaginale innlegg, i uke 0, uke 2 og uke 4.
Legemiddel: Placebo vaginalt innlegg
Placebo for artesunate vaginale innlegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med histologisk regresjon innen uke 17
Tidsramme: 17 uker
Antall deltakere som gjennomgår histologisk regresjon til cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 1 eller mindre innen uke 17, etter tre 5-dagers sykluser med artesunate vaginale innlegg, som bestemt av LEEP histopatologisk analyse
17 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har oppnådd clearance av påvisbart humant papillomavirus (HPV) innen uke 17
Tidsramme: 17 uker
Antall deltakere som hadde HPV-stammer påvist ved studiestart som ikke kan påvises innen uke 17
17 uker
Antall deltakere som har oppnådd clearance av påvisbart humant papillomavirus (HPV) etter tre 5-dagers sykluser med artesunate og LEEP-prosedyren.
Tidsramme: 40 uker
Antall deltakere som hadde HPV-stammer påvist ved studiestart som ikke kan påvises etter tre 5-dagers sykluser med artesunate og LEEP-prosedyren
40 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere som hadde uønskede hendelser, som definert av CTCAE v5.0, relatert til studieintervensjonen
6 uker
Antall deltakere som trakk seg fra studien på grunn av TEAE
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere som ble trukket fra studien på grunn av uønskede hendelser relatert til studiemedikamentet
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Frantz Viral Therapeutics, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Amarex Clinical Research
Harris Health System (L.B.J. Hospital)
Florida Gynecologic Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ART-CIN IIB
  • 2020 0237 (Annen identifikator: MD Anderson IRB)
  • 20 1148 (Annen identifikator: CCF IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger