Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальные вкладыши с артесунатом для лечения интраэпителиальной неоплазии шейки матки (CIN2/3) (ART-CIN_IIB)

29 сентября 2025 г. обновлено: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы II вагинальных вкладышей артесуната для лечения пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN2/3)

Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы II вагинальных вставок артесуната для лечения женщин с интраэпителиальной неоплазией шейки матки высокой степени (CIN2/3).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приемлемые участники этого исследования рандомизированы 2: 1 для получения вагинальных вкладышей артесуната или плацебо для лечения CIN2/3. Обе группы получают три 5-дневных цикла соответствующего препарата на неделе 0, 2 и 4. Визиты для дозирования могут проводиться как телемедицинские визиты (лекарства отправляются пациенту по почте на дом). Участники наблюдались после получения артесуната на 6, 17 и 40 неделе. Все участники проходят процедуру LEEP на 17 неделе.

Основная цель: оценить гистопатологический ответ на три 5-дневных цикла вагинальных вставок артесуната у взрослых женщин с подтвержденной биопсией ВПЧ-ассоциированной CIN 2/3.

Второстепенные цели:

  • Оценить безопасность вагинальных вкладышей с артесунатом для лечения CIN2/3.
  • Оценить клиренс вируса после трех 5-дневных циклов вагинального введения артесуната у взрослых женщин с подтвержденной биопсией ассоциированной с ВПЧ CIN 2/3.
  • Для оценки элиминации вируса после трех 5-дневных циклов артесуната и процедуры LEEP.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ahmad Bayat, MD
  • Номер телефона: (301) 956-2523
  • Электронная почта: ahmadb@amarexcro.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mihaela Plesa, BA, CCRP
  • Номер телефона: 100 440-255-1155
  • Электронная почта: FVTinfo@frantzgroup.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Рекрутинг
        • Florida Gynecologic Oncology
        • Главный следователь:
          • Fadi Abu Shahin, MD
        • Младший исследователь:
          • Samith Sandadi, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Diane Harper, MD
        • Контакт:
          • Mubeenah Syedah
          • Номер телефона: 734-998-6349
          • Электронная почта: symubeen@med.umich.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Donna White
          • Номер телефона: 216-445-8090
          • Электронная почта: whited11@ccf.org
        • Контакт:
          • Megan Park
          • Номер телефона: 216-445-8090
          • Электронная почта: parkm2@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Chad Michener, MD
        • Младший исследователь:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Младший исследователь:
          • Steven Waggonner, MD
        • Младший исследователь:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Младший исследователь:
          • Roberto Vargas, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Контакт:
          • Donna White
          • Номер телефона: 216-445-8090
          • Электронная почта: whited11@ccf.org
        • Контакт:
          • Megan Park
          • Номер телефона: 216-445-8090
          • Электронная почта: parkm2@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Chad Michener, MD
        • Младший исследователь:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Младший исследователь:
          • Steven Waggonner, MD
        • Младший исследователь:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Младший исследователь:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Рекрутинг
        • Hillcrest Hospital
        • Контакт:
          • Donna White
          • Номер телефона: 216-445-8090
          • Электронная почта: whited11@ccf.org
        • Контакт:
          • Megan Park
          • Номер телефона: 216-445-8090
          • Электронная почта: parkm2@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Chad Michener, MD
        • Младший исследователь:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Младший исследователь:
          • Steven Waggonner, MD
        • Младший исследователь:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Младший исследователь:
          • Roberto Vargas, MD
        • Младший исследователь:
          • Lindsey Beffa, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
        • Рекрутинг
        • The Harris Health System (L.B.J Hospital)
        • Контакт:
          • Jessica Gallegos
          • Номер телефона: 713-563-4580
          • Электронная почта: jrgalleg@mdanderson.org
        • Контакт:
          • Cindy Melendez
          • Номер телефона: 713-563-4582
          • Электронная почта: cvmelend@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Младший исследователь:
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas, M.D. Anderson
        • Контакт:
          • Jessica Gallegos
          • Номер телефона: 713-563-4580
          • Электронная почта: jrgalleg@mdanderson.org
        • Контакт:
          • Cindy Melendez
          • Номер телефона: 713-563-4582
          • Электронная почта: cvmelend@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Младший исследователь:
          • Kathleen Schmeler, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины в возрасте ≥ 25 лет
  • Возможность информированного согласия
  • Любой генотип ВПЧ, определяемый ДНК-тестом/генотипированием ВПЧ
  • Под контролем кольпоскопии, гистологически подтвержденный тканевой диагноз плоскоклеточных интраэпителиальных поражений шейки матки высокой степени (CIN2, CIN3 или CIN2/3)
  • Женщины детородного возраста соглашаются использовать противозачаточные средства до 28-й недели исследования.
  • Вес ≥ 50 кг

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Прием иммунодепрессантов
  • ВИЧ-серопозитивность
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом
  • Признаки сопутствующей аденокарциномы шейки матки in situ
  • Сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением немеланомных поражений кожи, поскольку лечение других видов рака имеет системные эффекты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Артесунат вагинальный вкладыш
Участники получат три 5-дневных цикла вагинальных вставок артесуната, 200 мг / день, на неделе 0, неделе 2, неделе 4.
Лекарство: Артесунат вагинальный вкладыш
Артесунат в виде вагинальных вкладышей, 200 мг
Другие имена:
  • ДГК
  • Артесуновая кислота
  • артемизинин
Плацебо Компаратор: Вагинальные вкладыши плацебо
Участники получат три 5-дневных цикла вагинальных вкладышей плацебо, на неделе 0, неделе 2 и неделе 4.
Лекарство: Вагинальная вставка плацебо
Плацебо для вагинальных вкладышей с артесунатом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с гистологической регрессией к 17 неделе
Временное ограничение: 17 недель
Количество участников, у которых наблюдается гистологическая регрессия к цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 1 или менее к 17 неделе после трех 5-дневных циклов вагинальных вставок с артесунатом, как определено гистопатологическим анализом LEEP.
17 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших элиминации обнаруживаемого вируса папилломы человека (ВПЧ) к 17-й неделе
Временное ограничение: 17 недель
Количество участников, у которых при включении в исследование были выявлены штаммы ВПЧ, которые к 17-й неделе не обнаруживались.
17 недель
Количество участников, достигших элиминации обнаруживаемого вируса папилломы человека (ВПЧ) после трех 5-дневных циклов артесуната и процедуры LEEP.
Временное ограничение: 40 недель
Количество участников, у которых при включении в исследование были обнаружены штаммы ВПЧ, которые стали неопределяемыми после трех 5-дневных циклов артесуната и процедуры LEEP.
40 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников, у которых были побочные эффекты, как определено CTCAE v5.0, связанные с исследуемым вмешательством
6 недель
Количество участников, выбывших из исследования из-за TEAE
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников, исключенных из исследования из-за нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Frantz Viral Therapeutics, LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
M.D. Anderson Cancer Center
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Amarex Clinical Research
Harris Health System (L.B.J. Hospital)
Florida Gynecologic Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ART-CIN IIB
  • 2020 0237 (Другой идентификатор: MD Anderson IRB)
  • 20 1148 (Другой идентификатор: CCF IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками