Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artesunate vaginale indlæg til behandling af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3) (ART-CIN_IIB)

29. september 2025 opdateret af: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Et fase II dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg med artesunate vaginale indlæg til behandling af patienter med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3)

Dette er en fase II dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af Artesunate vaginale indlæg til behandling af kvinder, der har cervikal højgradig intraepitelial neoplasi (CIN2/3).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere i denne undersøgelse er randomiseret 2:1 til at modtage enten artesunate eller placebo vaginale indlæg til behandling af CIN2/3. Begge grupper modtager tre 5-dages cyklusser af det respektive lægemiddel i uge 0, 2 og 4. Doseringsbesøg kan udføres som telesundhedsbesøg (medicin sendes til patientens hjem). Deltagerne følges efter at have modtaget artesunate i uge 6, 17 og 40. Alle deltagere gennemgår en LEEP-procedure i uge 17.

Primært mål: At evaluere den histopatologiske respons på tre 5-dages cyklusser af artesunate vaginale indsættelser hos voksne kvinder med biopsi-bevist HPV-associeret CIN 2/3.

Sekundære mål:

  • For at evaluere sikkerheden af ​​artesunate vaginale indlæg til behandling af CIN2/3
  • For at evaluere den virale clearance efter tre 5-dages cyklusser med artesunate vaginale indsættelser hos voksne kvinder med biopsi-bevist HPV-associeret CIN 2/3.
  • For at evaluere viral clearance efter tre 5-dages cyklusser med artesunate og LEEP-proceduren

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Rekruttering
        • Florida Gynecologic Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Fadi Abu Shahin, MD
        • Underforsker:
          • Samith Sandadi, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Diane Harper, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Michener, MD
        • Underforsker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underforsker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underforsker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Vargas, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Michener, MD
        • Underforsker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underforsker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underforsker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Rekruttering
        • Hillcrest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Michener, MD
        • Underforsker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underforsker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underforsker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Vargas, MD
        • Underforsker:
          • Lindsey Beffa, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Rekruttering
        • The Harris Health System (L.B.J Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Underforsker:
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas, M.D. Anderson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Underforsker:
          • Kathleen Schmeler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder i alderen ≥ 25 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Enhver HPV-genotype, der kan påvises ved DNA-test/HPV-genotypebestemmelse
  • Kolposkopisk rettet, histologisk bekræftet vævsdiagnose af cervikale højgradige pladeepitellæsioner (CIN2, CIN3 eller CIN2/3)
  • Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge prævention gennem uge 28 af undersøgelsen.
  • Vægt ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Tager immunsuppressiv medicin
  • HIV seropositivitet
  • Immunkompromitterede forsøgspersoner
  • Bevis for samtidig cervikal adenocarcinom in situ
  • Samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudlæsioner, fordi behandling for andre kræftformer har systemiske virkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Artesunate vaginal indsats
Deltagerne vil modtage tre 5-dages cyklusser med artesunate vaginale indlæg, 200 mg/dag, i uge 0, uge ​​2, uge ​​4.
Medicin: Artesunate vaginal indsats
Artesunate formuleret som vaginale indlæg, 200mg
Andre navne:
  • DHA
  • Artesunsyre
  • artemisinin
Placebo komparator: Placebo vaginale indlæg
Deltagerne vil modtage tre 5-dages cyklusser med placebo vaginale indlæg i uge 0, uge ​​2 og uge 4.
Medicin: Placebo vaginalt indlæg
Placebo for artesunate vaginale indlæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med histologisk regression i uge 17
Tidsramme: 17 uger
Antal deltagere, der gennemgår histologisk regression til cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 1 eller mindre i uge 17 efter tre 5-dages cyklusser af artesunate vaginale indsættelser, som bestemt af LEEP histopatologisk analyse
17 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har opnået clearance af påviselig human papillomavirus (HPV) i uge 17
Tidsramme: 17 uger
Antal deltagere, som havde HPV-stammer påvist ved studiestart, som bliver uopdagelige i uge 17
17 uger
Antal deltagere, der har opnået clearance af påviselig human papillomavirus (HPV) efter tre 5-dages cyklusser med artesunate og LEEP-proceduren.
Tidsramme: 40 uger
Antal deltagere, som havde HPV-stammer detekteret ved studiestart, som bliver uopdagelige efter tre 5-dages cyklusser med artesunate og LEEP-proceduren
40 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere, der havde uønskede hændelser, som defineret af CTCAE v5.0, relateret til undersøgelsens intervention
6 uger
Antal deltagere, der trak sig fra undersøgelsen på grund af TEAE
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere, der blev trukket ud af undersøgelsen på grund af uønskede hændelser relateret til undersøgelseslægemidlet
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Frantz Viral Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Amarex Clinical Research
Harris Health System (L.B.J. Hospital)
Florida Gynecologic Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ART-CIN IIB
  • 2020 0237 (Anden identifikator: MD Anderson IRB)
  • 20 1148 (Anden identifikator: CCF IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger