Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkładki dopochwowe Artesunate do leczenia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN2/3) (ART-CIN_IIB)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące wkładek dopochwowych Artesunate w leczeniu pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN2/3)

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy II dotyczące wkładek dopochwowych Artesunate w leczeniu kobiet z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN2/3).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się uczestniczki tego badania są losowo przydzielane w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej wkładki dopochwowe zawierające artesunat lub placebo w leczeniu CIN2/3. Obie grupy otrzymują trzy 5-dniowe cykle odpowiedniego leku, w tygodniach 0, 2 i 4. Wizyty dozujące mogą odbywać się jako wizyty telezdrowotne (leki są wysyłane pocztą do domu pacjenta). Uczestnicy są obserwowani po otrzymaniu artesunatu w 6, 17 i 40 tygodniu. Wszyscy uczestnicy przechodzą procedurę LEEP w 17 tygodniu.

Główny cel: ocena odpowiedzi histopatologicznej na trzy 5-dniowe cykle wkładek dopochwowych artesunate u dorosłych kobiet z potwierdzonym biopsją CIN 2/3 związanym z HPV.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa wkładek dopochwowych artesunate w leczeniu CIN2/3
  • Ocena klirensu wirusowego po trzech 5-dniowych cyklach wkładek dopochwowych zawierających artesunat u dorosłych kobiet z potwierdzonym biopsją CIN 2/3 związanym z HPV.
  • Ocena klirensu wirusa po trzech 5-dniowych cyklach artesunatu i zabiegu LEEP

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Rekrutacyjny
        • Florida Gynecologic Oncology
        • Główny śledczy:
          • Fadi Abu Shahin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Samith Sandadi, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Diane Harper, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chad Michener, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Waggonner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Vargas, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chad Michener, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Waggonner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Hillcrest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chad Michener, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Waggonner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Vargas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lindsey Beffa, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Rekrutacyjny
        • The Harris Health System (L.B.J Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas, M.D. Anderson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kathleen Schmeler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku ≥ 25 lat
  • Zdolny do świadomej zgody
  • Każdy genotyp HPV wykrywalny za pomocą testu DNA/genotypowania HPV
  • Kierowana kolposkopowo, potwierdzona histologicznie diagnostyka tkankowa śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN2, CIN3 lub CIN2/3)
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie antykoncepcji do 28. tygodnia badania.
  • Waga ≥ 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych
  • seropozytywność HIV
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Dowody współistniejącego gruczolakoraka szyjki macicy in situ
  • Współistniejąca choroba nowotworowa, z wyjątkiem nieczerniakowych zmian skórnych, ponieważ leczenie innych nowotworów ma działanie ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Artesunate wkładka dopochwowa
Uczestnicy otrzymają trzy 5-dniowe cykle wkładek dopochwowych artesunate, 200 mg / dzień, w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4.
Lek: Artesunate wkładka dopochwowa
Artesunat w postaci wkładek dopochwowych, 200 mg
Inne nazwy:
  • DHA
  • Kwas artezunowy
  • artemizynina
Komparator placebo: Wkładki dopochwowe placebo
Uczestnicy otrzymają trzy 5-dniowe cykle wkładek dopochwowych placebo, w tygodniu 0, tygodniu 2 i tygodniu 4.
Lek: Wkładka dopochwowa placebo
Placebo dla wkładek dopochwowych artesunate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z regresją histologiczną do 17 tygodnia
Ramy czasowe: 17 tygodni
Liczba uczestniczek, u których nastąpiła regresja histologiczna do śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) 1 lub mniej do 17 tygodnia, po trzech 5-dniowych cyklach wkładek dopochwowych artesunate, określona na podstawie analizy histopatologicznej LEEP
17 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli eliminację wykrywalnego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) do 17 tygodnia
Ramy czasowe: 17 tygodni
Liczba uczestników, u których wykryto szczepy HPV na początku badania, które stały się niewykrywalne do 17 tygodnia
17 tygodni
Liczba uczestników, u których uzyskano eliminację wykrywalnego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po trzech 5-dniowych cyklach artesunatu i procedurze LEEP.
Ramy czasowe: 40 tygodni
Liczba uczestników, u których wykryto szczepy HPV na początku badania, które stały się niewykrywalne po trzech 5-dniowych cyklach artesunatu i procedurze LEEP
40 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zgodnie z definicją CTCAE v5.0, związane z interwencją w badaniu
6 tygodni
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu TEAE
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników, którzy zostali wycofani z badania z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Frantz Viral Therapeutics, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
M.D. Anderson Cancer Center
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Amarex Clinical Research
Harris Health System (L.B.J. Hospital)
Florida Gynecologic Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ART-CIN IIB
  • 2020 0237 (Inny identyfikator: MD Anderson IRB)
  • 20 1148 (Inny identyfikator: CCF IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami