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재발성 및 레날리도마이드 불응성 다발성 환자를 대상으로 B세포 성숙 항원(BCMA)에 대한 CAR-T 요법인 JNJ-68284528을 포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손(PVd) 또는 다라투무맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손(DPd)과 비교한 연구 골수종 (CARTITUDE-4)

2026년 11월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

재발 및 레날리도마이드 환자에서 포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손(PVd) 또는 다라투무맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손(DPd)과 비교하여 BCMA에 대한 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법인 JNJ-68284528을 비교하는 제3상 무작위 연구 -불응성 다발성 골수종

The purpose of this study is to compare the efficacy of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) with standard therapy, either Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
419

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
사용 가능

사용 가능

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University Of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, P.O.B. 120
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, 이스라엘, 74047
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Turin, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, 일본, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, 일본, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, 일본, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, 일본, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, 일본, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, 폴란드, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, 폴란드, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, 프랑스, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Herston, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, 호주, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Measurable disease at screening as defined by any of the following: (a) Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 0.5 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 milligram (mg)/24 hours; or (b) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: Serum free light chain >=10 mg/dL and abnormal serum free light chain ratio

  • Have received 1 to 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD)

  • Have documented evidence of PD by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria based on investigator's determination on or within 6 months of their last regimen

  • Be refractory to lenalidomide per IMWG consensus guidelines (failure to achieve minimal response or progression on or within 60 days of completing lenalidomide therapy). Progression on or within 60 days of the last dose of lenalidomide given as maintenance will meet this criterion. For participants with more than 1 prior line of therapy, there is no requirement to be lenalidomide refractory to the most recent line of prior therapy. However, participants must be refractory to lenalidomide in at least one prior line

  • Have clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase (re testing is allowed but the below criteria must be met in the latest test prior to randomization):

    1. Hemoglobin >=8 gram per deciliter (g/dL) (without prior RBC transfusion within 7 days before the laboratory test; recombinant human erythropoietin use is permitted);
    2. Absolute neutrophil count (ANC) >=1 * 10^9 per liter (L) (without recombinant human granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] within 7 days and without pegylated G-CSF within 14 days of the laboratory test);
    3. Platelet count >=75 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom less than (<) 50 percent (%) of bone marrow nucleated cells are plasma cells; platelet count >=50 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom >=50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells;
    4. Lymphocyte count >=0.3 * 10^9/L;
    5. Aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to (<=)3 * upper limit of normal (ULN);
    6. Alanine aminotransferase (ALT) <=3 * ULN;
    7. Total bilirubin <=2.0 * ULN; except in participants with congenital bilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=1.5 * ULN is required);
    8. Estimated glomerular filtration rate >=40 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter square (m^2) (to be calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula)

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy directed at any target
  • Any previous therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA)
  • Ongoing toxicity from previous anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade 1 or less; except for alopecia
  • Participants with Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 or higher peripheral neuropathy will not be permitted to receive pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone (PVd) as standard therapy or bridging therapy; however, participants may receive daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone (DPd) as standard therapy or bridging therapy
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=70 mg of prednisone within the 7 days prior to randomization
  • Monoclonal antibody treatment within 21 days
  • Cytotoxic therapy within 14 days
  • Proteasome inhibitor therapy within 14 days
  • Immunomodulatory drug (IMiD) therapy within 7 days

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm A: PVd or DPd (Standard Therapy)

Participants will receive either PVd or DPd as a standard therapy. In PVd treatment, participants will receive oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 14 in each cycle; bortezomib 1.3 mg/meter square (m^2) SC on Days 1, 4, 8 and 11 (Cycles 1 to 8) and on Days 1 and 8 (Cycle 9 onwards) and oral dexamethasone 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 (Cycles 1 to 8) and Days 1, 2, 8 and 9 (Cycle 9 onwards). Each cycle will consist of 21 days. In DPd treatment, participants will receive daratumumab SC 1800 mg weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycles 1 and 2), every 2 weeks on Days 1 and 15 (Cycles 3 to 6) and every 4 weeks on Day 1 (Cycle 7 onwards); oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 21 (Cycle 1 onwards); dexamethasone 40 mg oral or IV weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycle 1 onwards). Each cycle will consist of 28 days. Participants will continue to receive PVd or DPd until confirmed PD, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs earlier.
의약품: Pomalidomide

Pomalidomide 4 mg will be administered orally.

의약품: Bortezomib

Bortezomib 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) will be administered subcutaneously (SC).

의약품: Dexamethasone

Dexamethasone 20 mg/day (10mg/day for participants >75 years of age) (on bortezomib treatment days and the days following bortezomib treatment) will be administered orally in PVd treatment; and orally or intravenous (IV) at 40 mg weekly (20mg weekly for participants >75 years of age) in DPd treatment.

의약품: Daratumumab

Daratumumab 1800 mg will be administered SC.
실험적: Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel])

Participants will receive at least one cycle of bridging therapy (PVd or DPd) and additional cycles of bridging therapy may be considered based on participant's clinical status and timing of availability of cilta-cel along with conditioning regimen (cyclophosphamide 300 milligram [mg]/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily, for 3 days), and cilta-cel infusion 0.75 * 10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/ kilogram (kg).
의약품: Cilta-cel

Cilta-cel infusion will be administered at a target dose of 0.75 * 10^6 CAR-positive viable T cells/kilogram (kg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Progression Free Survival (PFS)
기간: From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)

PFS: defined as time from date of randomization to date of first documented progressed disease (PD) as per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, or death due to any cause, whichever occurred first. PD: increase of 25% from lowest response value: serum and urine M-component (absolute increase must be >=0.5 grams per deciliter [g/dL] and >=200 milligrams [mg] per 24 hours, respectively); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels, difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels (absolute increase of >10 mg/dL); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell (PC)% (absolute increase of >=10%), appearance of new lesion; definite development of new bone lesions or definite increase in size of existing bone lesions, >=50% increase in circulating PCs (minimum of 200 cells per microliter [uL]) if this was only measure of disease.
From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
완전한 응답 (CR) 또는 엄격한 완전한 응답을 달성 한 참가자의 비율 (SCR)
기간: 무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
전체 최소 잔류 질환 (MRD) 음성 상태를 달성 한 참가자의 비율 (10^-5)
기간: 무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
CR 또는 SCR에 있었고 12 개월에 MRD 음성 상태를 달성 한 참가자의 비율 +/- 3 개월
기간: 무작위 화 (1 일)에서 최대 12 개월 +/- 3 개월
무작위 화 (1 일)에서 최대 12 개월 +/- 3 개월
MRD 음성 상태를 유지 한 참가자의 비율
기간: 무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
전체 생존 (OS)
기간: 무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
다발성 골수종 증상 및 충격 설문지 (Mysim-Q) 총 증상 점수를 사용하여 증상 악화 시간
기간: 무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
차세대 요법에서의 진행이없는 생존 (PFS2)
기간: 무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
치료 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 사이클에서 1 일 1 일까지 최대 7 년
사이클에서 1 일 1 일까지 최대 7 년
심각도에 따른 치료 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
기간: 사이클에서 1 일 1 일까지 최대 7 년
사이클에서 1 일 1 일까지 최대 7 년
연구 치료로 Cilta-Cel을받은 참가자에 대한 전신 사이토 카인 농도의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (주기 1 일 1 일)에서 최대 7 년
기준선 (주기 1 일 1 일)에서 최대 7 년
연구 치료로 Cilta-Cel을받은 참가자에 대한 CAR-T 세포 활성화 마커 수준에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
JNJ-68284528 T 세포 확장 수준에서 기준선에서 변화 (증식) 및 연구 치료 (ARM B)로서 Cilta-CEL을받은 참가자에 대한 지속성.
기간: 기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
연구 치료로 Cilta-Cel을받은 참가자에 대한 항 -JNJ-68284528 항체를 가진 참가자 수 (ARM B)
기간: 사이클에서 1 일 1 일까지 최대 7 년
사이클에서 1 일 1 일까지 최대 7 년
암 생명의 품질 품질의 연구 및 치료를위한 유럽기구에서 평가 한 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
Mysim-Q Scale Sore에 의해 평가 된 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
유럽의 삶의 질에 의해 평가되는 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 변화-5 차원 -5 레벨 (EQ-5D-5L) 설문지 척도
기간: 기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
환자의 전 세계 증상 심각도 (PGIS) 척도 점수에 의해 평가되는 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
부작용 (Pro-CTCAE) 항목에 대한 일반 용어 기준의 환자보고 결과 버전에 의해 평가 된 건강 관련 삶의 질에 대한 참가자 수
기간: 무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Janssen Research & Development, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CR108695
  • 2019-001413-16 (EudraCT 번호)
  • 68284528MMY3002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506588-32-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2019 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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