Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner JNJ-68284528, en CAR-T-terapi rettet mod B-cellemodningsantigen (BCMA), versus pomalidomid, bortezomib og dexamethason (PVd) eller Daratumumab, pomalidomid og dexamethason (DPd) hos deltagere med recidiverende- og Lfraalidomid-relapser Myelom (CARTITUDE-4)

2. november 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3 randomiseret studie, der sammenligner JNJ-68284528, en kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mod BCMA, versus pomalidomid, bortezomib og dexamethason (PVd) eller Daratumumab, pomalidomid og dexadiamide i subjekt og dexad-methasone - Refraktært myelomatose

The purpose of this study is to compare the efficacy of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) with standard therapy, either Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Myelomatose

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

419

Fase

Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- - Adelaide, Australien, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Camperdown, Australien, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Herston, Australien, 4029
    - Royal Brisbane and Womens Hospital
  - Melbourne, Australien, 3004
    - Alfred Health
  - Melbourne, Australien, 3000
    - Peter MacCallum Cancer Centre
  - Murdoch, Australien, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
Belgien
- - Antwerp, Belgien, 2650
    - Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
  - Ghent, Belgien, 9000
    - UZ Gent
  - Leuven, Belgien, 3000
    - UZ Leuven
  - Liège, Belgien, B-4000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
Danmark
- - Copenhagen, Danmark, DK-2100
    - Rigshospitalet
Det Forenede Kongerige
- - Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
    - University Hospital Wales
  - London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
    - University College Hospital
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    - Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
- California
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5623
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    - Yale New Haven Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
    - University of Kansas
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - University Of Maryland Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic - Rochester
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School Of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - The Ohio State University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
    - Wisconsin Institutes for Medical Research
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Medical College Of Wisconsin
Frankrig
- - Lille, Frankrig, 59037
    - CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
  - Lyon, Frankrig, 69002
    - Hospices Civils de Lyon HCL
  - Montpellier, Frankrig, 34295
    - CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
  - Nantes, Frankrig, 44093
    - C.H.U. Hotel Dieu - France
  - Paris, Frankrig, 75475
    - Hopital Saint Louis
  - Poitiers, Frankrig, 86021
    - CHU De Poitiers
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 12462
    - Attikon University General Hospital of Attica
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1081 HV
    - VU Medisch Centrum
  - Groningen, Holland, 9713 GZ
    - University Medical Center Groningen
  - Rotterdam, Holland, 3015 CN
    - Erasmus MC
  - Utrecht, Holland, 3584 CX
    - UMC Utrecht
Israel
- - Jerusalem, Israel, P.O.B. 120
    - Hadassah University Hospita Ein Kerem
  - Ramat Gan, Israel, 74047
    - Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Sourasky Medical Center
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
  - Milan, Italien, 20132
    - IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
  - Milan, Italien, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Roma, Italien, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Turin, Italien, 10126
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
Japan
- - Fukuoka, Japan, 812 8582
    - Kyushu University Hospital
  - Kanazawa, Japan, 920 8641
    - Kanazawa University Hospital
  - Kyoto, Japan, 602-8566
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Nagoya, Japan, 467 8602
    - Nagoya City University Hospital
  - Okayama, Japan, 700 8558
    - Okayama University Hospital
  - Sapporo, Japan, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
  - Sendai, Japan, 980 8574
    - Tohoku University Hospital
  - Shibuya City, Japan, 150-8935
    - Japanese Red Cross Medical Center
Polen
- - Gdansk, Polen, 80 214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Gliwice, Polen, 44102
    - Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
  - Poznan, Polen, 60-569
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  - Warsaw, Polen, 02 776
    - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
Spanien
- - Badalona, Spanien, 08916
    - Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hosp Clinic de Barcelona
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hosp. Univ. 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - Clinica Univ. de Navarra
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - Hosp Clinico Univ de Salamanca
  - Seville, Spanien, 41013
    - Hosp. Virgen Del Rocio
Sverige
- - Lund, Sverige, 221 85
    - Skane University Hospital
  - Stockholm, Sverige, 141 86
    - Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
  - Uppsala, Sverige, 751 85
    - Akademiska Sjukhuset
Sydkorea
- - Seoul, Sydkorea, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Sydkorea, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Sydkorea, 06591
    - The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
Tyskland
- - Cologne, Tyskland, 50924
    - Universitaetsklinikum Koeln
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Measurable disease at screening as defined by any of the following: (a) Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 0.5 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 milligram (mg)/24 hours; or (b) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: Serum free light chain >=10 mg/dL and abnormal serum free light chain ratio
Have received 1 to 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD)
Have documented evidence of PD by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria based on investigator's determination on or within 6 months of their last regimen
Be refractory to lenalidomide per IMWG consensus guidelines (failure to achieve minimal response or progression on or within 60 days of completing lenalidomide therapy). Progression on or within 60 days of the last dose of lenalidomide given as maintenance will meet this criterion. For participants with more than 1 prior line of therapy, there is no requirement to be lenalidomide refractory to the most recent line of prior therapy. However, participants must be refractory to lenalidomide in at least one prior line
Have clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase (re testing is allowed but the below criteria must be met in the latest test prior to randomization):
1. Hemoglobin >=8 gram per deciliter (g/dL) (without prior RBC transfusion within 7 days before the laboratory test; recombinant human erythropoietin use is permitted);
2. Absolute neutrophil count (ANC) >=1 * 10^9 per liter (L) (without recombinant human granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] within 7 days and without pegylated G-CSF within 14 days of the laboratory test);
3. Platelet count >=75 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom less than (<) 50 percent (%) of bone marrow nucleated cells are plasma cells; platelet count >=50 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom >=50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells;
4. Lymphocyte count >=0.3 * 10^9/L;
5. Aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to (<=)3 * upper limit of normal (ULN);
6. Alanine aminotransferase (ALT) <=3 * ULN;
7. Total bilirubin <=2.0 * ULN; except in participants with congenital bilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=1.5 * ULN is required);
8. Estimated glomerular filtration rate >=40 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter square (m^2) (to be calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula)

Exclusion Criteria:

Prior treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy directed at any target
Any previous therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA)
Ongoing toxicity from previous anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade 1 or less; except for alopecia
Participants with Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 or higher peripheral neuropathy will not be permitted to receive pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone (PVd) as standard therapy or bridging therapy; however, participants may receive daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone (DPd) as standard therapy or bridging therapy
Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=70 mg of prednisone within the 7 days prior to randomization
Monoclonal antibody treatment within 21 days
Cytotoxic therapy within 14 days
Proteasome inhibitor therapy within 14 days
Immunomodulatory drug (IMiD) therapy within 7 days

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: PVd or DPd (Standard Therapy) Participants will receive either PVd or DPd as a standard therapy. In PVd treatment, participants will receive oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 14 in each cycle; bortezomib 1.3 mg/meter square (m^2) SC on Days 1, 4, 8 and 11 (Cycles 1 to 8) and on Days 1 and 8 (Cycle 9 onwards) and oral dexamethasone 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 (Cycles 1 to 8) and Days 1, 2, 8 and 9 (Cycle 9 onwards). Each cycle will consist of 21 days. In DPd treatment, participants will receive daratumumab SC 1800 mg weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycles 1 and 2), every 2 weeks on Days 1 and 15 (Cycles 3 to 6) and every 4 weeks on Day 1 (Cycle 7 onwards); oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 21 (Cycle 1 onwards); dexamethasone 40 mg oral or IV weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycle 1 onwards). Each cycle will consist of 28 days. Participants will continue to receive PVd or DPd until confirmed PD, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs earlier.	Medicin: Pomalidomide Pomalidomide 4 mg will be administered orally. Medicin: Bortezomib Bortezomib 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) will be administered subcutaneously (SC). Medicin: Dexamethasone Dexamethasone 20 mg/day (10mg/day for participants >75 years of age) (on bortezomib treatment days and the days following bortezomib treatment) will be administered orally in PVd treatment; and orally or intravenous (IV) at 40 mg weekly (20mg weekly for participants >75 years of age) in DPd treatment. Medicin: Daratumumab Daratumumab 1800 mg will be administered SC.
Eksperimentel: Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel]) Participants will receive at least one cycle of bridging therapy (PVd or DPd) and additional cycles of bridging therapy may be considered based on participant's clinical status and timing of availability of cilta-cel along with conditioning regimen (cyclophosphamide 300 milligram [mg]/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily, for 3 days), and cilta-cel infusion 0.75 * 10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/ kilogram (kg).	Medicin: Cilta-cel Cilta-cel infusion will be administered at a target dose of 0.75 * 10^6 CAR-positive viable T cells/kilogram (kg).

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Arm A: PVd or DPd (Standard Therapy)

Participants will receive either PVd or DPd as a standard therapy. In PVd treatment, participants will receive oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 14 in each cycle; bortezomib 1.3 mg/meter square (m^2) SC on Days 1, 4, 8 and 11 (Cycles 1 to 8) and on Days 1 and 8 (Cycle 9 onwards) and oral dexamethasone 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 (Cycles 1 to 8) and Days 1, 2, 8 and 9 (Cycle 9 onwards). Each cycle will consist of 21 days. In DPd treatment, participants will receive daratumumab SC 1800 mg weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycles 1 and 2), every 2 weeks on Days 1 and 15 (Cycles 3 to 6) and every 4 weeks on Day 1 (Cycle 7 onwards); oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 21 (Cycle 1 onwards); dexamethasone 40 mg oral or IV weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycle 1 onwards). Each cycle will consist of 28 days. Participants will continue to receive PVd or DPd until confirmed PD, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs earlier.

Medicin: Pomalidomide

Pomalidomide 4 mg will be administered orally.

Medicin: Bortezomib

Bortezomib 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) will be administered subcutaneously (SC).

Medicin: Dexamethasone

Dexamethasone 20 mg/day (10mg/day for participants >75 years of age) (on bortezomib treatment days and the days following bortezomib treatment) will be administered orally in PVd treatment; and orally or intravenous (IV) at 40 mg weekly (20mg weekly for participants >75 years of age) in DPd treatment.

Medicin: Daratumumab

Daratumumab 1800 mg will be administered SC.

Eksperimentel: Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel])

Participants will receive at least one cycle of bridging therapy (PVd or DPd) and additional cycles of bridging therapy may be considered based on participant's clinical status and timing of availability of cilta-cel along with conditioning regimen (cyclophosphamide 300 milligram [mg]/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily, for 3 days), and cilta-cel infusion 0.75 * 10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/ kilogram (kg).

Medicin: Cilta-cel

Cilta-cel infusion will be administered at a target dose of 0.75 * 10^6 CAR-positive viable T cells/kilogram (kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) Tidsramme: From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)	PFS: defined as time from date of randomization to date of first documented progressed disease (PD) as per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, or death due to any cause, whichever occurred first. PD: increase of 25% from lowest response value: serum and urine M-component (absolute increase must be >=0.5 grams per deciliter [g/dL] and >=200 milligrams [mg] per 24 hours, respectively); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels, difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels (absolute increase of >10 mg/dL); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell (PC)% (absolute increase of >=10%), appearance of new lesion; definite development of new bone lesions or definite increase in size of existing bone lesions, >=50% increase in circulating PCs (minimum of 200 cells per microliter [uL]) if this was only measure of disease.	From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2026

Sidst verificeret

1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CR108695
2019-001413-16 (EudraCT nummer)
68284528MMY3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
2023-506588-32-00 (Registry Identifier: EUCT number)
2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
2019 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Resultatmål	Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede komplet respons (CR) eller streng komplet respons (SCR) Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 7 år	Fra randomisering (dag 1) op til 7 år
Procentdel af deltagere, der opnåede den samlede minimale resterende sygdom (MRD) negativ status (kl. 10^-5) Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 7 år	Fra randomisering (dag 1) op til 7 år
Procentdel af deltagere, der var i CR eller SCR og opnåede MRD-negativ status efter 12 måneder +/- 3 måneder Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 12 måneder +/- 3 måneder	Fra randomisering (dag 1) op til 12 måneder +/- 3 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende MRD-negativ status Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 7 år	Fra randomisering (dag 1) op til 7 år
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 7 år	Fra randomisering (dag 1) op til 7 år
Tid til forværring af symptomer ved hjælp af multiple myelomasymptomer og påvirkningsspørgeskema (MySim-Q) Total Symptom Score Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 7 år	Fra randomisering (dag 1) op til 7 år
Samlet svarprocent (ORR) Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 7 år	Fra randomisering (dag 1) op til 7 år
Progression Gratis overlevelse om næste linjebehandling (PFS2) Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 7 år	Fra randomisering (dag 1) op til 7 år
Antal deltagere med behandling af bivirkninger Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til 7 år	Fra cyklus 1 dag 1 op til 7 år
Antal deltagere med behandling af bivirkninger Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til 7 år	Fra cyklus 1 dag 1 op til 7 år
Ændring fra baseline i systemiske cytokinkoncentrationer om deltagere, der modtog Cilta-Cel som undersøgelsesbehandling (arm B) Tidsramme: Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år	Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år
Ændring fra baseline i niveauer af bil-T-celle-aktiveringsmarkører på deltagere, der modtog Cilta-Cel som undersøgelsesbehandling (ARM B) Tidsramme: Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)	Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)
Ændring fra baseline i niveauer af JNJ-68284528 T-celleudvidelse (proliferation) og persistens på deltagere, der modtog Cilta-Cel som studiebehandling (ARM B) Tidsramme: Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)	Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)
Antal deltagere med Anti-JNJ-68284528 Antistoffer på deltagere, der modtog Cilta-Cel som studiebehandling (ARM B) Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til 7 år	Fra cyklus 1 dag 1 op til 7 år
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet-af-livet spørgeskema kerne 30 vare (EORTC-QLQ-C30) skala score Tidsramme: Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)	Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet ved Mysim-Q skala ømhed Tidsramme: Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)	Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af europæisk livskvalitet-5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L) spørgeskema Scale Score Tidsramme: Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)	Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af patientens globale indtryk af symptomens sværhedsgrad (PGIS) skala score Tidsramme: Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)	Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 7 år (hver cyklus på 28 dage)
Antal deltagere i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af den patientrapporterede resultatversion af de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE) vare Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 7 år	Fra randomisering (dag 1) op til 7 år

En undersøgelse, der sammenligner JNJ-68284528, en CAR-T-terapi rettet mod B-cellemodningsantigen (BCMA), versus pomalidomid, bortezomib og dexamethason (PVd) eller Daratumumab, pomalidomid og dexamethason (DPd) hos deltagere med recidiverende- og Lfraalidomid-relapser Myelom (CARTITUDE-4)

Et fase 3 randomiseret studie, der sammenligner JNJ-68284528, en kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mod BCMA, versus pomalidomid, bortezomib og dexamethason (PVd) eller Daratumumab, pomalidomid og dexadiamide i subjekt og dexad-methasone - Refraktært myelomatose

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt