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Um estudo comparando JNJ-68284528, uma terapia CAR-T dirigida contra antígeno de maturação de células B (BCMA), versus pomalidomida, bortezomibe e dexametasona (PVd) ou daratumumabe, pomalidomida e dexametasona (DPd) em participantes com múltiplas recaídas e refratárias à lenalidomida mieloma (CARTITUDE-4)

2 de novembro de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado de fase 3 comparando JNJ-68284528, uma terapia quimérica de células T receptoras de antígenos (CAR-T) direcionada contra BCMA, versus pomalidomida, bortezomibe e dexametasona (PVd) ou daratumumabe, pomalidomida e dexametasona (DPd) em indivíduos com recaída e lenalidomida -Mieloma Múltiplo Refratário

The purpose of this study is to compare the efficacy of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) with standard therapy, either Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
419

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Disponível

Disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Herston, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University Of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
  • França
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, França, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, França, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, P.O.B. 120
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 74047
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Turin, Itália, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, Japão, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japão, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japão, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japão, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japão, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polônia, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polônia, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Measurable disease at screening as defined by any of the following: (a) Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 0.5 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 milligram (mg)/24 hours; or (b) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: Serum free light chain >=10 mg/dL and abnormal serum free light chain ratio

  • Have received 1 to 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD)

  • Have documented evidence of PD by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria based on investigator's determination on or within 6 months of their last regimen

  • Be refractory to lenalidomide per IMWG consensus guidelines (failure to achieve minimal response or progression on or within 60 days of completing lenalidomide therapy). Progression on or within 60 days of the last dose of lenalidomide given as maintenance will meet this criterion. For participants with more than 1 prior line of therapy, there is no requirement to be lenalidomide refractory to the most recent line of prior therapy. However, participants must be refractory to lenalidomide in at least one prior line

  • Have clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase (re testing is allowed but the below criteria must be met in the latest test prior to randomization):

    1. Hemoglobin >=8 gram per deciliter (g/dL) (without prior RBC transfusion within 7 days before the laboratory test; recombinant human erythropoietin use is permitted);
    2. Absolute neutrophil count (ANC) >=1 * 10^9 per liter (L) (without recombinant human granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] within 7 days and without pegylated G-CSF within 14 days of the laboratory test);
    3. Platelet count >=75 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom less than (<) 50 percent (%) of bone marrow nucleated cells are plasma cells; platelet count >=50 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom >=50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells;
    4. Lymphocyte count >=0.3 * 10^9/L;
    5. Aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to (<=)3 * upper limit of normal (ULN);
    6. Alanine aminotransferase (ALT) <=3 * ULN;
    7. Total bilirubin <=2.0 * ULN; except in participants with congenital bilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=1.5 * ULN is required);
    8. Estimated glomerular filtration rate >=40 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter square (m^2) (to be calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula)

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy directed at any target
  • Any previous therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA)
  • Ongoing toxicity from previous anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade 1 or less; except for alopecia
  • Participants with Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 or higher peripheral neuropathy will not be permitted to receive pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone (PVd) as standard therapy or bridging therapy; however, participants may receive daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone (DPd) as standard therapy or bridging therapy
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=70 mg of prednisone within the 7 days prior to randomization
  • Monoclonal antibody treatment within 21 days
  • Cytotoxic therapy within 14 days
  • Proteasome inhibitor therapy within 14 days
  • Immunomodulatory drug (IMiD) therapy within 7 days

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Arm A: PVd or DPd (Standard Therapy)

Participants will receive either PVd or DPd as a standard therapy. In PVd treatment, participants will receive oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 14 in each cycle; bortezomib 1.3 mg/meter square (m^2) SC on Days 1, 4, 8 and 11 (Cycles 1 to 8) and on Days 1 and 8 (Cycle 9 onwards) and oral dexamethasone 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 (Cycles 1 to 8) and Days 1, 2, 8 and 9 (Cycle 9 onwards). Each cycle will consist of 21 days. In DPd treatment, participants will receive daratumumab SC 1800 mg weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycles 1 and 2), every 2 weeks on Days 1 and 15 (Cycles 3 to 6) and every 4 weeks on Day 1 (Cycle 7 onwards); oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 21 (Cycle 1 onwards); dexamethasone 40 mg oral or IV weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycle 1 onwards). Each cycle will consist of 28 days. Participants will continue to receive PVd or DPd until confirmed PD, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs earlier.
Medicamento: Pomalidomide

Pomalidomide 4 mg will be administered orally.

Medicamento: Bortezomib

Bortezomib 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) will be administered subcutaneously (SC).

Medicamento: Dexamethasone

Dexamethasone 20 mg/day (10mg/day for participants >75 years of age) (on bortezomib treatment days and the days following bortezomib treatment) will be administered orally in PVd treatment; and orally or intravenous (IV) at 40 mg weekly (20mg weekly for participants >75 years of age) in DPd treatment.

Medicamento: Daratumumab

Daratumumab 1800 mg will be administered SC.
Experimental: Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel])

Participants will receive at least one cycle of bridging therapy (PVd or DPd) and additional cycles of bridging therapy may be considered based on participant's clinical status and timing of availability of cilta-cel along with conditioning regimen (cyclophosphamide 300 milligram [mg]/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily, for 3 days), and cilta-cel infusion 0.75 * 10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/ kilogram (kg).
Medicamento: Cilta-cel

Cilta-cel infusion will be administered at a target dose of 0.75 * 10^6 CAR-positive viable T cells/kilogram (kg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression Free Survival (PFS)
Prazo: From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)

PFS: defined as time from date of randomization to date of first documented progressed disease (PD) as per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, or death due to any cause, whichever occurred first. PD: increase of 25% from lowest response value: serum and urine M-component (absolute increase must be >=0.5 grams per deciliter [g/dL] and >=200 milligrams [mg] per 24 hours, respectively); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels, difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels (absolute increase of >10 mg/dL); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell (PC)% (absolute increase of >=10%), appearance of new lesion; definite development of new bone lesions or definite increase in size of existing bone lesions, >=50% increase in circulating PCs (minimum of 200 cells per microliter [uL]) if this was only measure of disease.
From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta completa rigorosa (SCR)
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
Da randomização (dia 1) até 7 anos
Porcentagem de participantes que atingiram o status negativo geral de doença residual mínima (MRD) (a 10^-5)
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
Da randomização (dia 1) até 7 anos
Porcentagem de participantes que estavam em CR ou SCR e alcançaram o status de MRD-negativo aos 12 meses +/- 3 meses
Prazo: Da randomização (dia 1) a 12 meses +/- 3 meses
Da randomização (dia 1) a 12 meses +/- 3 meses
Porcentagem de participantes que alcançaram o status de MRD-negativo sustentado
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
Da randomização (dia 1) até 7 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
Da randomização (dia 1) até 7 anos
Tempo para agravar os sintomas usando o questionário de sintoma e impacto múltiplo de mieloma (Mysim-Q)
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
Da randomização (dia 1) até 7 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
Da randomização (dia 1) até 7 anos
Sobrevivência livre de progressão na terapia da próxima linha (PFS2)
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
Da randomização (dia 1) até 7 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (AES)
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 a 7 anos
Do ciclo 1 dia 1 a 7 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) por gravidade
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 a 7 anos
Do ciclo 1 dia 1 a 7 anos
Mudança da linha de base nas concentrações sistêmicas de citocinas nos participantes que receberam CILTA-CEL como tratamento de estudo (ARM B)
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos
Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos
Mudança em relação à linha de base nos níveis de marcadores de ativação de células CAR-T nos participantes que receberam CILTA-CEL como tratamento de estudo (ARM B)
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
Mudança da linha de base nos níveis de JNJ-68284528 Expansão das células T (proliferação) e persistência sobre os participantes que receberam CILTA-CEL como tratamento de estudo (ARM B)
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
Número de participantes com anticorpos anti-JNJ-68284528 sobre os participantes que receberam CILTA-CEL como tratamento de estudo (ARM B)
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 a 7 anos
Do ciclo 1 dia 1 a 7 anos
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer, Core 30 Item (EORTC-QLQ-C30) Pontuação da escala
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada por Mysim-Q Scale Durre
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pela qualidade de vida da qualidade de vida-5 dimensões-5 (EQ-5D-5L).
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
Mudança em relação à linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pelo paciente, impressão global da escala de gravidade dos sintomas (PGIS)
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
Da linha de base (ciclo 1 dia 1) até 7 anos (cada ciclo de 28 dias)
Número de participantes da qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pela versão dos resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (pró-CTCAE)
Prazo: Da randomização (dia 1) até 7 anos
Da randomização (dia 1) até 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108695
  • 2019-001413-16 (Número EudraCT)
  • 68284528MMY3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506588-32-00 (Identificador de registro: EUCT number)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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