Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące JNJ-68284528, terapię CAR-T skierowaną przeciwko antygenowi dojrzewania komórek B (BCMA), w porównaniu z pomalidomidem, bortezomibem i deksametazonem (PVd) lub daratumumabem, pomalidomidem i deksametazonem (DPd) u uczestników z nawrotem i opornością na lenalidomid szpiczak (CARTITUDE-4)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane badanie fazy 3 porównujące JNJ-68284528, terapię chimerycznym receptorem antygenowym komórek T (CAR-T) skierowaną przeciwko BCMA, w porównaniu z pomalidomidem, bortezomibem i deksametazonem (PVd) lub daratumumabem, pomalidomidem i deksametazonem (DPd) u pacjentów z nawrotem choroby i lenalidomidem - Oporny na leczenie szpiczak mnogi

The purpose of this study is to compare the efficacy of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) with standard therapy, either Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szpiczak mnogi

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Faza

Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- - Adelaide, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Camperdown, Australia, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Herston, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Womens Hospital
  - Melbourne, Australia, 3004
    - Alfred Health
  - Melbourne, Australia, 3000
    - Peter MacCallum Cancer Centre
  - Murdoch, Australia, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
Belgia
- - Antwerp, Belgia, 2650
    - Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
  - Ghent, Belgia, 9000
    - UZ Gent
  - Leuven, Belgia, 3000
    - UZ Leuven
  - Liège, Belgia, B-4000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
Dania
- - Copenhagen, Dania, DK-2100
    - Rigshospitalet
Francja
- - Lille, Francja, 59037
    - CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
  - Lyon, Francja, 69002
    - Hospices Civils de Lyon HCL
  - Montpellier, Francja, 34295
    - CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
  - Nantes, Francja, 44093
    - C.H.U. Hotel Dieu - France
  - Paris, Francja, 75475
    - Hopital Saint Louis
  - Poitiers, Francja, 86021
    - CHU De Poitiers
  - Toulouse, Francja, 31059
    - Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
Grecja
- - Athens, Grecja, 12462
    - Attikon University General Hospital of Attica
Hiszpania
- - Badalona, Hiszpania, 08916
    - Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Hosp Clinic de Barcelona
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Hosp. Univ. 12 de Octubre
  - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  - Pamplona, Hiszpania, 31008
    - Clinica Univ. de Navarra
  - Salamanca, Hiszpania, 37007
    - Hosp Clinico Univ de Salamanca
  - Seville, Hiszpania, 41013
    - Hosp. Virgen Del Rocio
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1081 HV
    - VU Medisch Centrum
  - Groningen, Holandia, 9713 GZ
    - University Medical Center Groningen
  - Rotterdam, Holandia, 3015 CN
    - Erasmus MC
  - Utrecht, Holandia, 3584 CX
    - UMC Utrecht
Izrael
- - Jerusalem, Izrael, P.O.B. 120
    - Hadassah University Hospita Ein Kerem
  - Ramat Gan, Izrael, 74047
    - Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - Sourasky Medical Center
Japonia
- - Fukuoka, Japonia, 812 8582
    - Kyushu University Hospital
  - Kanazawa, Japonia, 920 8641
    - Kanazawa University Hospital
  - Kyoto, Japonia, 602-8566
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Nagoya, Japonia, 467 8602
    - Nagoya City University Hospital
  - Okayama, Japonia, 700 8558
    - Okayama University Hospital
  - Sapporo, Japonia, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
  - Sendai, Japonia, 980 8574
    - Tohoku University Hospital
  - Shibuya City, Japonia, 150-8935
    - Japanese Red Cross Medical Center
Korea Południowa
- - Seoul, Korea Południowa, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea Południowa, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea Południowa, 06591
    - The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
Niemcy
- - Cologne, Niemcy, 50924
    - Universitaetsklinikum Koeln
  - Dresden, Niemcy, 01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
  - Hamburg, Niemcy, 20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Tübingen, Niemcy, 72076
    - Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
  - Würzburg, Niemcy, 97080
    - Universitatsklinikum Wurzburg
Polska
- - Gdansk, Polska, 80 214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Gliwice, Polska, 44102
    - Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
  - Poznan, Polska, 60-569
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  - Warsaw, Polska, 02 776
    - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    - Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
- California
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5623
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    - Yale New Haven Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
    - University of Kansas
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University Of Maryland Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic - Rochester
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School Of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - The Ohio State University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
    - Wisconsin Institutes for Medical Research
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College Of Wisconsin
Szwecja
- - Lund, Szwecja, 221 85
    - Skane University Hospital
  - Stockholm, Szwecja, 141 86
    - Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
  - Uppsala, Szwecja, 751 85
    - Akademiska Sjukhuset
Włochy
- - Bologna, Włochy, 40138
    - Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
  - Milan, Włochy, 20132
    - IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
  - Milan, Włochy, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Roma, Włochy, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Turin, Włochy, 10126
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
    - University Hospital Wales
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
    - University College Hospital
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    - Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Measurable disease at screening as defined by any of the following: (a) Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 0.5 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 milligram (mg)/24 hours; or (b) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: Serum free light chain >=10 mg/dL and abnormal serum free light chain ratio
Have received 1 to 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD)
Have documented evidence of PD by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria based on investigator's determination on or within 6 months of their last regimen
Be refractory to lenalidomide per IMWG consensus guidelines (failure to achieve minimal response or progression on or within 60 days of completing lenalidomide therapy). Progression on or within 60 days of the last dose of lenalidomide given as maintenance will meet this criterion. For participants with more than 1 prior line of therapy, there is no requirement to be lenalidomide refractory to the most recent line of prior therapy. However, participants must be refractory to lenalidomide in at least one prior line
Have clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase (re testing is allowed but the below criteria must be met in the latest test prior to randomization):
1. Hemoglobin >=8 gram per deciliter (g/dL) (without prior RBC transfusion within 7 days before the laboratory test; recombinant human erythropoietin use is permitted);
2. Absolute neutrophil count (ANC) >=1 * 10^9 per liter (L) (without recombinant human granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] within 7 days and without pegylated G-CSF within 14 days of the laboratory test);
3. Platelet count >=75 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom less than (<) 50 percent (%) of bone marrow nucleated cells are plasma cells; platelet count >=50 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom >=50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells;
4. Lymphocyte count >=0.3 * 10^9/L;
5. Aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to (<=)3 * upper limit of normal (ULN);
6. Alanine aminotransferase (ALT) <=3 * ULN;
7. Total bilirubin <=2.0 * ULN; except in participants with congenital bilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=1.5 * ULN is required);
8. Estimated glomerular filtration rate >=40 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter square (m^2) (to be calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula)

Exclusion Criteria:

Prior treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy directed at any target
Any previous therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA)
Ongoing toxicity from previous anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade 1 or less; except for alopecia
Participants with Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 or higher peripheral neuropathy will not be permitted to receive pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone (PVd) as standard therapy or bridging therapy; however, participants may receive daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone (DPd) as standard therapy or bridging therapy
Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=70 mg of prednisone within the 7 days prior to randomization
Monoclonal antibody treatment within 21 days
Cytotoxic therapy within 14 days
Proteasome inhibitor therapy within 14 days
Immunomodulatory drug (IMiD) therapy within 7 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arm A: PVd or DPd (Standard Therapy) Participants will receive either PVd or DPd as a standard therapy. In PVd treatment, participants will receive oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 14 in each cycle; bortezomib 1.3 mg/meter square (m^2) SC on Days 1, 4, 8 and 11 (Cycles 1 to 8) and on Days 1 and 8 (Cycle 9 onwards) and oral dexamethasone 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 (Cycles 1 to 8) and Days 1, 2, 8 and 9 (Cycle 9 onwards). Each cycle will consist of 21 days. In DPd treatment, participants will receive daratumumab SC 1800 mg weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycles 1 and 2), every 2 weeks on Days 1 and 15 (Cycles 3 to 6) and every 4 weeks on Day 1 (Cycle 7 onwards); oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 21 (Cycle 1 onwards); dexamethasone 40 mg oral or IV weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycle 1 onwards). Each cycle will consist of 28 days. Participants will continue to receive PVd or DPd until confirmed PD, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs earlier.	Lek: Pomalidomide Pomalidomide 4 mg will be administered orally. Lek: Bortezomib Bortezomib 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) will be administered subcutaneously (SC). Lek: Dexamethasone Dexamethasone 20 mg/day (10mg/day for participants >75 years of age) (on bortezomib treatment days and the days following bortezomib treatment) will be administered orally in PVd treatment; and orally or intravenous (IV) at 40 mg weekly (20mg weekly for participants >75 years of age) in DPd treatment. Lek: Daratumumab Daratumumab 1800 mg will be administered SC.
Eksperymentalny: Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel]) Participants will receive at least one cycle of bridging therapy (PVd or DPd) and additional cycles of bridging therapy may be considered based on participant's clinical status and timing of availability of cilta-cel along with conditioning regimen (cyclophosphamide 300 milligram [mg]/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily, for 3 days), and cilta-cel infusion 0.75 * 10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/ kilogram (kg).	Lek: Cilta-cel Cilta-cel infusion will be administered at a target dose of 0.75 * 10^6 CAR-positive viable T cells/kilogram (kg).

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Arm A: PVd or DPd (Standard Therapy)

Participants will receive either PVd or DPd as a standard therapy. In PVd treatment, participants will receive oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 14 in each cycle; bortezomib 1.3 mg/meter square (m^2) SC on Days 1, 4, 8 and 11 (Cycles 1 to 8) and on Days 1 and 8 (Cycle 9 onwards) and oral dexamethasone 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 (Cycles 1 to 8) and Days 1, 2, 8 and 9 (Cycle 9 onwards). Each cycle will consist of 21 days. In DPd treatment, participants will receive daratumumab SC 1800 mg weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycles 1 and 2), every 2 weeks on Days 1 and 15 (Cycles 3 to 6) and every 4 weeks on Day 1 (Cycle 7 onwards); oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 21 (Cycle 1 onwards); dexamethasone 40 mg oral or IV weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycle 1 onwards). Each cycle will consist of 28 days. Participants will continue to receive PVd or DPd until confirmed PD, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs earlier.

Lek: Pomalidomide

Pomalidomide 4 mg will be administered orally.

Lek: Bortezomib

Bortezomib 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) will be administered subcutaneously (SC).

Lek: Dexamethasone

Dexamethasone 20 mg/day (10mg/day for participants >75 years of age) (on bortezomib treatment days and the days following bortezomib treatment) will be administered orally in PVd treatment; and orally or intravenous (IV) at 40 mg weekly (20mg weekly for participants >75 years of age) in DPd treatment.

Lek: Daratumumab

Daratumumab 1800 mg will be administered SC.

Eksperymentalny: Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel])

Participants will receive at least one cycle of bridging therapy (PVd or DPd) and additional cycles of bridging therapy may be considered based on participant's clinical status and timing of availability of cilta-cel along with conditioning regimen (cyclophosphamide 300 milligram [mg]/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily, for 3 days), and cilta-cel infusion 0.75 * 10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/ kilogram (kg).

Lek: Cilta-cel

Cilta-cel infusion will be administered at a target dose of 0.75 * 10^6 CAR-positive viable T cells/kilogram (kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Progression Free Survival (PFS) Ramy czasowe: From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)	PFS: defined as time from date of randomization to date of first documented progressed disease (PD) as per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, or death due to any cause, whichever occurred first. PD: increase of 25% from lowest response value: serum and urine M-component (absolute increase must be >=0.5 grams per deciliter [g/dL] and >=200 milligrams [mg] per 24 hours, respectively); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels, difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels (absolute increase of >10 mg/dL); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell (PC)% (absolute increase of >=10%), appearance of new lesion; definite development of new bone lesions or definite increase in size of existing bone lesions, >=50% increase in circulating PCs (minimum of 200 cells per microliter [uL]) if this was only measure of disease.	From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CR108695
2019-001413-16 (Numer EudraCT)
68284528MMY3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
2023-506588-32-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
2023 (Grant/umowa NIH USA)
2019 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub rygorystyczną kompletną odpowiedź (SCR) Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat	Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
Procent uczestników, którzy osiągnęli ogólną minimalną chorobę resztkową (MRD) Negatywne (przy 10^-5) Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat	Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
Procent uczestników, którzy byli w CR lub SCR i osiągnęli status MRD-ujemny po 12 miesiącach +/- 3 miesiące Ramy czasowe: Z randomizacji (dzień 1) do 12 miesięcy +/- 3 miesiące	Z randomizacji (dzień 1) do 12 miesięcy +/- 3 miesiące
Procent uczestników, którzy osiągnęli trwały status MRD-ujemny Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat	Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat	Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
Czas na pogorszenie objawów za pomocą objawów szpiczaka mnogiego i kwestionariusza uderzenia (MYSIM-Q) Całkowity wynik objawów Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat	Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat	Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
Przeżycie bez progresji w terapii następnej linii (PFS2) Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat	Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (AES) Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do 7 lat	Z cyklu 1 dzień 1 do 7 lat
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (AES) według nasilenia Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do 7 lat	Z cyklu 1 dzień 1 do 7 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnoustrojowych stężeniach cytokin na uczestnikach, którzy otrzymali CILTA CEL jako leczenie badane (ARM B) Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat	Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach markerów aktywacji komórek CAR-T u uczestników, którzy otrzymali CILTA CEL jako leczenie badane (ARM B) Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)	Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach ekspansji komórek T JNJ-68284528 (proliferacja) i trwałość u uczestników, którzy otrzymali CILTA CEL jako leczenie badane (ARM B) Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)	Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-JNJ-68284528 dla uczestników, którzy otrzymali CILTA CEL jako leczenie badane (ARM B) Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do 7 lat	Z cyklu 1 dzień 1 do 7 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), jak oceniono przez europejską Organizację Badań i Leczenia Kwestionariusza Rakie Raka Rdzeń 30 pozycji (EORTC-QLQ-C30) Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)	Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowie Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)	Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana przez europejską jakość życia-5 poziomów wymiarów-5 (EQ-5D-5L) Wynik skali kwestionariusza Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)	Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem, co oceniono przez globalne wrażenie wyniku skali ciężkości objawów (PGIS) Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)	Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1) do 7 lat (każdy cykl 28 dni)
Liczba uczestników jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana przez zgłoszone przez pacjenta Wersja wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (pro-CTCAE) Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat	Od randomizacji (dzień 1) do 7 lat

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA