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Eine Studie zum Vergleich von JNJ-68284528, einer CAR-T-Therapie, die gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtet ist, mit Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) oder Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem und Lenalidomid-refraktärem Multiple Myelom (CARTITUDE-4)

2. November 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von JNJ-68284528, einer gegen BCMA gerichteten Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T), im Vergleich zu Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) oder Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) bei Patienten mit Rückfall und Lenalidomid -Refraktäres Multiples Myelom

The purpose of this study is to compare the efficacy of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) with standard therapy, either Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
419

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, P.O.B. 120
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 74047
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Turin, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University Of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Measurable disease at screening as defined by any of the following: (a) Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 0.5 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 milligram (mg)/24 hours; or (b) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: Serum free light chain >=10 mg/dL and abnormal serum free light chain ratio

  • Have received 1 to 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD)

  • Have documented evidence of PD by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria based on investigator's determination on or within 6 months of their last regimen

  • Be refractory to lenalidomide per IMWG consensus guidelines (failure to achieve minimal response or progression on or within 60 days of completing lenalidomide therapy). Progression on or within 60 days of the last dose of lenalidomide given as maintenance will meet this criterion. For participants with more than 1 prior line of therapy, there is no requirement to be lenalidomide refractory to the most recent line of prior therapy. However, participants must be refractory to lenalidomide in at least one prior line

  • Have clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase (re testing is allowed but the below criteria must be met in the latest test prior to randomization):

    1. Hemoglobin >=8 gram per deciliter (g/dL) (without prior RBC transfusion within 7 days before the laboratory test; recombinant human erythropoietin use is permitted);
    2. Absolute neutrophil count (ANC) >=1 * 10^9 per liter (L) (without recombinant human granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] within 7 days and without pegylated G-CSF within 14 days of the laboratory test);
    3. Platelet count >=75 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom less than (<) 50 percent (%) of bone marrow nucleated cells are plasma cells; platelet count >=50 * 10^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom >=50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells;
    4. Lymphocyte count >=0.3 * 10^9/L;
    5. Aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to (<=)3 * upper limit of normal (ULN);
    6. Alanine aminotransferase (ALT) <=3 * ULN;
    7. Total bilirubin <=2.0 * ULN; except in participants with congenital bilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=1.5 * ULN is required);
    8. Estimated glomerular filtration rate >=40 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter square (m^2) (to be calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula)

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy directed at any target
  • Any previous therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA)
  • Ongoing toxicity from previous anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade 1 or less; except for alopecia
  • Participants with Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 or higher peripheral neuropathy will not be permitted to receive pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone (PVd) as standard therapy or bridging therapy; however, participants may receive daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone (DPd) as standard therapy or bridging therapy
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=70 mg of prednisone within the 7 days prior to randomization
  • Monoclonal antibody treatment within 21 days
  • Cytotoxic therapy within 14 days
  • Proteasome inhibitor therapy within 14 days
  • Immunomodulatory drug (IMiD) therapy within 7 days

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: PVd or DPd (Standard Therapy)

Participants will receive either PVd or DPd as a standard therapy. In PVd treatment, participants will receive oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 14 in each cycle; bortezomib 1.3 mg/meter square (m^2) SC on Days 1, 4, 8 and 11 (Cycles 1 to 8) and on Days 1 and 8 (Cycle 9 onwards) and oral dexamethasone 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 (Cycles 1 to 8) and Days 1, 2, 8 and 9 (Cycle 9 onwards). Each cycle will consist of 21 days. In DPd treatment, participants will receive daratumumab SC 1800 mg weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycles 1 and 2), every 2 weeks on Days 1 and 15 (Cycles 3 to 6) and every 4 weeks on Day 1 (Cycle 7 onwards); oral pomalidomide 4 mg on Days 1 to 21 (Cycle 1 onwards); dexamethasone 40 mg oral or IV weekly on Days 1, 8, 15, and 22 (Cycle 1 onwards). Each cycle will consist of 28 days. Participants will continue to receive PVd or DPd until confirmed PD, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs earlier.
Arzneimittel: Pomalidomide

Pomalidomide 4 mg will be administered orally.

Arzneimittel: Bortezomib

Bortezomib 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) will be administered subcutaneously (SC).

Arzneimittel: Dexamethasone

Dexamethasone 20 mg/day (10mg/day for participants >75 years of age) (on bortezomib treatment days and the days following bortezomib treatment) will be administered orally in PVd treatment; and orally or intravenous (IV) at 40 mg weekly (20mg weekly for participants >75 years of age) in DPd treatment.

Arzneimittel: Daratumumab

Daratumumab 1800 mg will be administered SC.
Experimental: Arm B: (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel])

Participants will receive at least one cycle of bridging therapy (PVd or DPd) and additional cycles of bridging therapy may be considered based on participant's clinical status and timing of availability of cilta-cel along with conditioning regimen (cyclophosphamide 300 milligram [mg]/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily, for 3 days), and cilta-cel infusion 0.75 * 10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/ kilogram (kg).
Arzneimittel: Cilta-cel

Cilta-cel infusion will be administered at a target dose of 0.75 * 10^6 CAR-positive viable T cells/kilogram (kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)

PFS: defined as time from date of randomization to date of first documented progressed disease (PD) as per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, or death due to any cause, whichever occurred first. PD: increase of 25% from lowest response value: serum and urine M-component (absolute increase must be >=0.5 grams per deciliter [g/dL] and >=200 milligrams [mg] per 24 hours, respectively); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels, difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels (absolute increase of >10 mg/dL); only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell (PC)% (absolute increase of >=10%), appearance of new lesion; definite development of new bone lesions or definite increase in size of existing bone lesions, >=50% increase in circulating PCs (minimum of 200 cells per microliter [uL]) if this was only measure of disease.
From randomization (Day 1) to either progressive disease or death, whichever occurred first (up to 3.9 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort (CR) oder strenge vollständige Antwort erhalten haben (SCR)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt minimale Resterkrankungen (MRD) negativ erreicht haben (bei 10^-5)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in CR oder SCR befanden und den MRD-negativen Status nach 12 Monaten +/- 3 Monate erreichten
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 12 Monate +/- 3 Monate
Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 12 Monate +/- 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen anhaltenden MRD-negativen Status erreichten
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Zeit für die Verschlechterung der Symptome unter Verwendung des multiplen Myelomsymptom- und Impact-Fragebogens (MySIM-Q) Total Symptom Score
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Progression Free Survival bei der nächsten Therapie (PFS2)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 Tag 1 bis zu 7 Jahre
Ab Zyklus 1 Tag 1 bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser unerwünschter Ereignisse (AES) nach Schweregrad
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 Tag 1 bis zu 7 Jahre
Ab Zyklus 1 Tag 1 bis zu 7 Jahre
Änderung von Ausgangswert in systemischen Zytokinkonzentrationen an Teilnehmern, die Cilta-Cel als Studienbehandlung erhielten (ARM B)
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre
Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre
Änderung des Ausgangsspiegels der Kfzzell-Aktivierungsmarker bei Teilnehmern, die Cilta-Cel als Studienbehandlung erhielten (ARM B)
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Änderung von der Ausgangsgrenze der JNJ-68284528 T-Zell-Expansion (Proliferation) und Beharrlichkeit gegenüber Teilnehmern, die Cilta-Cel als Studienbehandlung erhielten (ARM B)
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-68284528-Antikörpern gegen Teilnehmer, die Cilta-Cel als Studienbehandlung erhielten (Arm B)
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 Tag 1 bis zu 7 Jahre
Ab Zyklus 1 Tag 1 bis zu 7 Jahre
Veränderung von der Grundlinie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), wie von der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Lebensqualität des Lebens (EORTC-QLQ-C30) SCOSTE-SCORE (EORTC-QLQ-C30) bewertet
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Veränderung von der Grundlinie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie von MySim-Q-Skala bewertet
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Veränderung von der Grundlinie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie durch europäische Lebensqualität-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Fragebogen Score (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Veränderung vom Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie durch den globalen Eindruck von Symptomen der Skala (Global Impression of Symptom Schweregrad) bewertet
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1) bis zu 7 Jahre (jeden Zyklus von 28 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer an der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie durch die von Patienten gemeldete Ergebnisse der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Pro-CTCAE) bewertet werden
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren
Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108695
  • 2019-001413-16 (EudraCT-Nummer)
  • 68284528MMY3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506588-32-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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