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재발성 및 레날리도마이드 불응성 다발성 환자를 대상으로 B세포 성숙 항원(BCMA)에 대한 CAR-T 요법인 JNJ-68284528을 포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손(PVd) 또는 다라투무맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손(DPd)과 비교한 연구 골수종 (CARTITUDE-4)

2026년 5월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

재발 및 레날리도마이드 환자에서 포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손(PVd) 또는 다라투무맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손(DPd)과 비교하여 BCMA에 대한 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법인 JNJ-68284528을 비교하는 제3상 무작위 연구 -불응성 다발성 골수종

이 연구의 목적은 JNJ-68284528(ciltacabtagene autoleucel[cilta-cel])의 효능을 표준 요법인 포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손(PVd) 또는 다라투무맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손(DPd)과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 골수종은 전 세계적으로 약 86,000명의 참가자에서 매년 진단되는 악성 형질 세포 질환입니다. JNJ-68284528(cilta-cel)은 성숙한 B 림프구 및 악성 형질 세포의 표면에서 발현되는 분자인 B 세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 자가 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료제입니다. 이 연구의 1차 가설은 JNJ-68284528(cilta-cel)이 표준 요법(PVd 또는 DPd)에 비해 이전에 1~3개의 이전 라인(들)을 받은 참가자에서 무진행 생존(PFS)을 크게 향상시킬 것이라는 것입니다. 프로테아좀 억제제(PI)와 면역 조절 약물(IMiD)을 포함하고 레날리도마이드에 반응하지 않는 요법. 이 연구는 스크리닝(무작위 배정 전 최대 28일), 치료 및 추적의 3단계로 수행됩니다. 환자 보고 결과(들)(PRO) 평가, 심전도(ECG), 활력 징후, 약동학 같은 평가가 연구 동안 수행될 것이다. 안전성 평가에는 부작용 검토, 실험실 검사 결과, 활력 징후 측정, 신체 검사 소견, 심장 기능 평가, 면역 이펙터 세포 관련 뇌병증(B군에만 해당) 및 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 포함됩니다. 안전성 데이터는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에서 주기적으로 검토합니다. 연구 기간은 약 6년이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

419

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, P.O.B. 12000
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, 이스라엘, 74047
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Turin, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, 일본, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, 일본, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, 일본, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, 일본, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, 일본, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, 폴란드, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, 폴란드, 02 776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, 프랑스, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Herston, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, 호주, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나로 정의된 스크리닝 시 측정 가능한 질병: (a) 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수치가 0.5g/dL 이상(>=)이거나 소변 M-단백질 수치 >= 200밀리그램(mg)/24시간; 또는 (b) 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 M-단백질이 없는 경쇄 다발성 골수종: 혈청 유리 경쇄 >=10 mg/dL 및 비정상 혈청 유리 경쇄 비율
  • 프로테아좀 억제제(PI) 및 면역 조절 약물(IMiD)을 포함하여 이전에 1~3개 라인의 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 마지막 요법에 대한 또는 6개월 이내에 조사자의 결정에 기초한 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 PD의 증거를 문서화했습니다.
  • IMWG 합의 지침에 따라 레날리도마이드에 불응성이어야 합니다(레날리도마이드 요법을 완료하거나 완료한 후 60일 이내에 최소 반응 또는 진행을 달성하지 못함). 유지 관리로 제공된 레날리도마이드의 마지막 용량에서 또는 60일 이내의 진행은 이 기준을 충족합니다. 이전 치료 라인이 1개 이상인 참가자의 경우, 가장 최근의 이전 치료 라인에 대해 레날리도마이드 불응성이어야 하는 요구 사항은 없습니다. 그러나 참가자는 적어도 하나의 이전 라인에서 레날리도마이드에 불응성이어야 합니다.

  • 스크리닝 단계 동안 다음 기준을 충족하는 임상 실험실 값을 갖습니다(재테스트는 허용되지만 무작위화 이전의 최신 테스트에서 아래 기준을 충족해야 함).

    1. 헤모글로빈 >= 8 g/dL(실험실 검사 전 7일 이내에 사전 RBC 수혈 없이, 재조합 인간 에리트로포이에틴 사용이 허용됨);
    2. 절대 호중구 수(ANC) >=1 * 10^9/리터(L)(7일 이내에 재조합 인간 과립구 콜로니-자극 인자[G-CSF] 없이 및 실험실 테스트 14일 이내에 페길화된 G-CSF 없이);
    3. 혈소판수 >=75 * 10^9/L (=50 * 10^9/L (검사 전 7일 이내 사전 혈소판 수혈 없음) 테스트) 골수 유핵 세포의 >=50%가 형질 세포인 참가자;
    4. 림프구 수 >=0.3 * 10^9/L;
    5. Aspartate aminotransferase(AST)는 (
    6. 알라닌 아미노전이효소(ALT)
    7. 총 빌리루빈
    8. 예상 사구체 여과율 >= 1.73제곱미터(m^2)당 분당 40밀리리터(mL/분)(신장 질환의 식단 수정[MDRD] 공식을 사용하여 계산됨)

제외 기준:

  • 모든 표적에 대한 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법으로 사전 치료
  • B 세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 모든 이전 요법
  • 기준선 수준 또는 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로 인한 지속적인 독성 탈모증을 제외하고
  • 통증이 있는 1등급 말초 신경병증 또는 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 참여자는 포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손(PVd)을 표준 요법 또는 가교 요법으로 받을 수 없습니다. 그러나 참가자는 표준 요법 또는 가교 요법으로 다라투무맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손(DPd)을 받을 수 있습니다.
  • 무작위화 전 7일 이내에 프레드니손 70mg 이상에 해당하는 코르티코스테로이드의 누적 용량을 받은 자
  • 21일 이내 단클론항체 치료
  • 14일 이내 세포독성 요법
  • 14일 이내 프로테아좀 억제제 치료
  • 7일 이내 면역 조절 약물(IMiD) 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: PVd 또는 DPd(표준 요법)
참가자는 PVd 또는 DPd를 표준 요법으로 받게 됩니다. PVd 치료에서 참가자는 각 주기의 1~14일에 경구용 포말리도마이드 4mg을 투여받게 됩니다. 1일, 4일, 8일 및 11일(주기 1~8) 및 1일 및 8일(주기 9 이후)에 보르테조밉 1.3mg/미터 제곱(m^2) SC 및 1, 2, 4일에 경구 덱사메타손 20mg , 5, 8, 9, 11 및 12(주기 1~8) 및 1, 2, 8 및 9일(주기 9 이후). 각 주기는 21일로 구성됩니다. DPd 치료에서 참가자는 1일, 8일, 15일 및 22일(주기 1 및 2)에 매주 daratumumab SC 1800mg을, 1일 및 15일(주기 3~6)에 2주마다, 1일에 4주마다 투여받습니다. (주기 7 이후); 1일 내지 21일(1주기 이후)에 경구 포말리도마이드 4 mg; 1일, 8일, 15일 및 22일에 매주 덱사메타손 40mg 경구 또는 IV(주기 1 이후). 각 주기는 28일로 구성됩니다. 참가자는 확인된 PD, 사망, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 PVd 또는 DPd를 계속 받습니다.
의약품: 포말리도마이드
포말리도마이드 4mg을 경구 투여합니다.
의약품: 보르테조밉
보르테조밉 1.3제곱미터당 밀리그램(mg/m^2)을 피하(SC)로 투여합니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 20mg/일(>75세 참가자의 경우 10mg/일)(보르테조밉 치료일 및 보르테조밉 치료 다음 날) PVd 치료에서 경구 투여합니다. 및 DPd 치료에서 매주 40mg(>75세 참가자의 경우 매주 20mg)의 경구 또는 정맥(IV).
의약품: 다라투무맙
다라투무맙 1800mg을 피하 투여합니다.
실험적: 팔 B : (Ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel])
참가자는 적어도 한 번의 브리징 요법 (PVD 또는 DPD)을 받게되며, 조절 요법 (Cyclophosphamide 300 밀리그램 [IV] 및 플루다 라브 핀 30 Mg/M^2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 플루다 라빈 30 Mg/m^)과 함께 참가자의 임상 상태 및 cilta- 셀의 이용 가능성의시기에 기초하여 브리징 요법의 추가주기를 고려할 수있다. 0.75 * 10^6 키메라 항원 수용체 (CAR)-양성 생존 T 세포/ 킬로그램 (kg).
의약품: Cilta-Cel
Cilta-cel 주입은 0.75 * 10^6 CAR- 양성 생존 T 세포/킬로그램 (kg)의 표적 용량으로 투여 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 무작위 화 (1 일)에서 진보적 인 질병 또는 사망에 이르기까지 처음 발생한 사람 (최대 3.9 년)
PFS : IMWG (International Myeloma Working Group) 기준에 따라 무작위 배정 날짜부터 최초 문서화 된 진행성 질환 (PD)의 시간으로 정의되거나 먼저 발생한 원인으로 인한 사망. PD : 최저 반응 값에서 25% 증가 : 혈청 및 소변 M- 성분 (절대 증가는 각각 24 시간 당 10.5 그램 [G/DL] 및> = 200 밀리그램 [Mg]이어야합니다. 측정 가능한 혈청 및 소변 M- 단백질 수준이없는 참가자에서만, 관련된 자유 광 사슬 (FLC) 수준 (> 10 mg/dl의 절대 증가)의 차이; 측정 가능한 혈청 및 소변 M- 단백질 수준이없고 FLC 수준에 의한 측정 가능한 질병이없는 참가자에서만 골수 혈장 세포 (PC)% (> = 10%의 절대 증가), 새로운 병변의 모양; 새로운 뼈 병변의 명확한 발달 또는 기존 뼈 병변의 크기가 명확한 증가,> = 순환 PC (microliter [UL] 당 최소 200 세포)의 50% 증가.
무작위 화 (1 일)에서 진보적 인 질병 또는 사망에 이르기까지 처음 발생한 사람 (최대 3.9 년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
완전한 응답 (CR) 또는 엄격한 완전한 응답을 달성 한 참가자의 비율 (SCR)
기간: 무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
전체 최소 잔류 질환 (MRD) 음성 상태를 달성 한 참가자의 비율 (10^-5)
기간: 무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
CR 또는 SCR에 있었고 12 개월에 MRD 음성 상태를 달성 한 참가자의 비율 +/- 3 개월
기간: 무작위 화 (1 일)에서 최대 12 개월 +/- 3 개월
무작위 화 (1 일)에서 최대 12 개월 +/- 3 개월
MRD 음성 상태를 유지 한 참가자의 비율
기간: 무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
전체 생존 (OS)
기간: 무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
다발성 골수종 증상 및 충격 설문지 (Mysim-Q) 총 증상 점수를 사용하여 증상 악화 시간
기간: 무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
차세대 요법에서의 진행이없는 생존 (PFS2)
기간: 무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
치료 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 사이클에서 1 일 1 일까지 최대 7 년
사이클에서 1 일 1 일까지 최대 7 년
심각도에 따른 치료 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
기간: 사이클에서 1 일 1 일까지 최대 7 년
사이클에서 1 일 1 일까지 최대 7 년
연구 치료로 Cilta-Cel을받은 참가자에 대한 전신 사이토 카인 농도의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (주기 1 일 1 일)에서 최대 7 년
기준선 (주기 1 일 1 일)에서 최대 7 년
연구 치료로 Cilta-Cel을받은 참가자에 대한 CAR-T 세포 활성화 마커 수준에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
JNJ-68284528 T 세포 확장 수준에서 기준선에서 변화 (증식) 및 연구 치료 (ARM B)로서 Cilta-CEL을받은 참가자에 대한 지속성.
기간: 기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
연구 치료로 Cilta-Cel을받은 참가자에 대한 항 -JNJ-68284528 항체를 가진 참가자 수 (ARM B)
기간: 사이클에서 1 일 1 일까지 최대 7 년
사이클에서 1 일 1 일까지 최대 7 년
암 생명의 품질 품질의 연구 및 치료를위한 유럽기구에서 평가 한 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
Mysim-Q Scale Sore에 의해 평가 된 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
유럽의 삶의 질에 의해 평가되는 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 변화-5 차원 -5 레벨 (EQ-5D-5L) 설문지 척도
기간: 기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
환자의 전 세계 증상 심각도 (PGIS) 척도 점수에 의해 평가되는 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
기준선 (주기 1 일 1)에서 최대 7 년 (각주기 28 일)
부작용 (Pro-CTCAE) 항목에 대한 일반 용어 기준의 환자보고 결과 버전에 의해 평가 된 건강 관련 삶의 질에 대한 참가자 수
기간: 무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년
무작위 화 (1 일)에서 최대 7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108695
  • 2019-001413-16 (EudraCT 번호)
  • 68284528MMY3002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506588-32-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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