일일 휴대용 진동 요법
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 치료를 위한 일일 휴대용 진동 요법: 파일럿 연구
The purpose of this pilot study is to determine the safety and feasibility of a daily 3-minute hand-held vibration therapy intervention to reduce the severity of CIPN in the hands. The investigators hypothesize that daily vibration therapy can reduce the severity of patient's CIPN in their hands and improve CIPN-related quality of life. The hope is that results from this study will provide early data on the feasibility, efficacy, and most importantly, safety, of daily 3-minute hand-held vibration therapy needed to justify future clinical trials examining vibration therapy as a potential option for treating CIPN in the future.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lacy Slayton
- 전화번호: (317) 278-6718
- 이메일: lslayton@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cheri West, RN
- 전화번호: 317-278-3021
- 이메일: chawest@iu.edu
연구 장소
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-
Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- 모병
- Indiana University Health West
-
연락하다:
- Cheri West
- 전화번호: 317-278-3021
- 이메일: chawestr@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
연락하다:
- Cheri West
- 전화번호: 317-278-3021
- 이메일: chawest@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
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연락하다:
- Cheri West
- 전화번호: 317-278-3021
- 이메일: chawest@iu.edu
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years or older at enrollment
- Able to provide informed consent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) authorization
- Have completed chemotherapy ≥ 60 days prior to enrollment
- Were exposed to neurotoxic chemotherapy with one or more of the following agents in the following doses: Paclitaxel (cumulative dose: ≥ 300 mg/m2) Docetaxel (cumulative dose: ≥ 100 mg/m2) Nab-paclitaxel (cumulative dose: ≥ 750 mg/m2) Oxaliplatin (cumulative dose: ≥ 510 mg/m2) Carboplatin (cumulative dose: ≥ 600 mg/m2) Cisplatin (cumulative dose: ≥ 200 mg/m2) Vincristine (cumulative dose: ≥ 4 mg/m2) Bortezomib (cumulative dose: ≥ 16 mg/m)
- Continue to display evidence of sensory CIPN in the hands rated at a Grade ≥ 2 according the National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria-Adverse Events (NCI-CTC-AE, Version 5.0) Scale ≥ 60 days post-chemotherapy
- If solid tumor cancer, must have non-metastatic cancer
- Agree to return to clinic for required study related measurements at specified intervals
Exclusion Criteria:
- Have pre-existing neuropathy affecting the hands not related to chemotherapy (e.g., carpal tunnel syndrome, nerve compression, etc.)
- Known diagnosis of diabetes mellitus.
- Known contraindications for vibration therapy to hands, including deep venous thrombosis of the upper extremity or ongoing skin infection.
- Will be receiving concurrent radiation of the upper-extremity
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Vibration Therapy
Patients will hold a hand held vibrating device for 3 minutes on each hand daily for 4 weeks. |
vibration therapy using hand held vibration device |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 가능성 - 선별 후 연구에 참여하기로 동의한 환자의 비율
기간: 모집 기간 (연구 시작 후 최대 5년)
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모집 기간 (연구 시작 후 최대 5년)
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Feasibility of compliance- percentage of vibration therapy sessions completed
기간: 4 weeks
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Compliance with the daily vibration therapy sessions will be evaluated using data from a Daily Compliance Form Researchers will calculate the percentage of sessions that were completed calculated for each participant, on each hand. Participant compliance with the intervention will be considered acceptable if participants complete ≥ 80% of the sessions they were assigned. |
4 weeks
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Acceptability of Intervention- percentage of patients who answer agree on acceptability form
기간: 4 weeks
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percentage of participants who answer "somewhat agree," "agree," or "strongly agree" on the intervention acceptability form |
4 weeks
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Change in the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy twenty-item scale (CIPN20) scores
기간: baseline, week 1, week 2, week 3, week 4
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CIPN 20 questionnaire scores will be compared to baseline weekly to identify an increase of 30% during the intervention period. The CIPN scores range from 20 to 80 with 80 being consistent with the most severe neuropathy symptoms |
baseline, week 1, week 2, week 3, week 4
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in CIPN Severity via the CIPN20 questionnaire scores
기간: baseline, weeks 1, 2, 3, and 4, 5, 6, 7, and week 8
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Summary statistics for the weekly CIPN-20 (n, mean, standard deviation, median, minimum, maximum) |
baseline, weeks 1, 2, 3, and 4, 5, 6, 7, and week 8
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Change in CIPN related Quality of Life via the Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy Quality of Life Scale
기간: baseline, week 4, week 8
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Descriptive statistics (frequency and percentage for each category, mean and standard deviation of scores assigned to each category (range: 0-7)) will be used to describe the CIPN-related QOL participants have on each of the three categories related to quality of life |
baseline, week 4, week 8
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Erin Newton, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IUSCC-0677
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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