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Tägliche Hand-Vibrationstherapie

26. Mai 2026 aktualisiert von: Erin Newton, MD, Indiana University

Tägliche handgehaltene Vibrationstherapie zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN): Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer täglichen 3-minütigen Handvibrationstherapie-Intervention zu bestimmen, um die Schwere von CIPN in den Händen zu reduzieren. Die Forscher gehen davon aus, dass die tägliche Vibrationstherapie die Schwere der CIPN des Patienten in seinen Händen verringern und die CIPN-bezogene Lebensqualität verbessern kann. Die Hoffnung ist, dass die Ergebnisse dieser Studie frühe Daten zur Machbarkeit, Wirksamkeit und vor allem zur Sicherheit der täglichen 3-minütigen handgehaltenen Vibrationstherapie liefern werden, die erforderlich sind, um zukünftige klinische Studien zu rechtfertigen, in denen die Vibrationstherapie als potenzielle Option zur Behandlung von CIPN untersucht wird in der Zukunft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cheri West, RN
  • Telefonnummer: 317-278-3021
  • E-Mail: chawest@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health West
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter bei der Einschreibung
  2. Kann eine informierte Einwilligung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) erteilen
  3. Die Chemotherapie ≥ 60 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen haben
  4. Wurden einer neurotoxischen Chemotherapie mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe in den folgenden Dosen ausgesetzt: Paclitaxel (kumulative Dosis: ≥ 300 mg/m2) Docetaxel (kumulative Dosis: ≥ 100 mg/m2) Nab-Paclitaxel (kumulative Dosis: ≥ 750 mg /m2) Oxaliplatin (kumulative Dosis: ≥ 510 mg/m2) Carboplatin (kumulative Dosis: ≥ 600 mg/m2) Cisplatin (kumulative Dosis: ≥ 200 mg/m2) Vincristin (kumulative Dosis: ≥ 4 mg/m2) Bortezomib (kumulativ Dosis: ≥ 16 mg/m)
  5. ≥ 60 Tage nach der Chemotherapie weiterhin Anzeichen von sensorischem CIPN in den Händen zeigen, die gemäß der Common Toxicity Criteria Criteria-Adverse Events (NCI-CTC-AE, Version 5.0)-Skala des National Cancer Institute mit Grad ≥ 2 bewertet wurden
  6. Wenn ein solider Tumorkrebs vorliegt, muss ein nicht metastasierter Krebs vorliegen
  7. Stimmen Sie zu, in festgelegten Abständen für erforderliche studienbezogene Messungen in die Klinik zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine vorbestehende Neuropathie, die die Hände betrifft und nicht im Zusammenhang mit einer Chemotherapie steht (z. B. Karpaltunnelsyndrom, Nervenkompression usw.)
  2. Bekannte Diagnose von Diabetes mellitus.
  3. Bekannte Kontraindikationen für die Vibrationstherapie an den Händen, einschließlich tiefer Venenthrombose der oberen Extremität oder andauernder Hautinfektion.
  4. Wird eine gleichzeitige Bestrahlung der oberen Extremität erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vibrationstherapie
Die Patienten halten 4 Wochen lang täglich 3 Minuten lang ein tragbares Vibrationsgerät an jeder Hand.
Gerät: Vibrationstherapie
Vibrationstherapie mit Handvibrationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Compliance – Prozentsatz der abgeschlossenen Vibrationstherapiesitzungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Einhaltung der täglichen Vibrationstherapiesitzungen wird anhand von Daten aus einem täglichen Compliance-Formular bewertet. Die Forscher berechnen den Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen für jeden Teilnehmer an jeder Hand. Die Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer wird als akzeptabel angesehen, wenn die Teilnehmer ≥ 80 % der ihnen zugewiesenen Sitzungen absolvieren.
4 Wochen
Akzeptanz der Intervention – Prozentsatz der Patienten, die antworten, stimmen dem Akzeptanzformular zu
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf dem Formular zur Akzeptabilität der Intervention mit „eher einverstanden“, „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ geantwortet haben
4 Wochen
Änderung der Ergebnisse des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy Twenty Item Scale (CIPN20).
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Die Ergebnisse des CIPN 20-Fragebogens werden wöchentlich mit dem Ausgangswert verglichen, um einen Anstieg von 30 % während des Interventionszeitraums zu ermitteln. Die CIPN-Scores reichen von 20 bis 80, wobei 80 mit den schwersten Neuropathiesymptomen übereinstimmt
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Durchführbarkeit der Rekrutierung - Prozentsatz der Patienten, die nach dem Screening der Teilnahme an der Studie zustimmen
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum (bis zu 5 Jahre nach Studienbeginn)
Rekrutierungszeitraum (bis zu 5 Jahre nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CIPN-Schweregrads anhand der CIPN20-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3 und 4, 5, 6, 7 und Woche 8
Zusammenfassende Statistiken für den wöchentlichen CIPN-20 (n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum)
Baseline, Wochen 1, 2, 3 und 4, 5, 6, 7 und Woche 8
Veränderung der CIPN-bezogenen Lebensqualität über die Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Beschreibende Statistiken (Häufigkeit und Prozentsatz für jede Kategorie, Mittelwert und Standardabweichung der jeder Kategorie zugewiesenen Punktzahlen (Bereich: 0-7)) werden verwendet, um die CIPN-bezogene QOL-Teilnehmer in jeder der drei Kategorien in Bezug auf die Qualität von zu beschreiben Leben
Baseline, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erin Newton, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IUSCC-0677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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