Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna ręczna terapia wibracyjna

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Erin Newton, MD, Indiana University

Codzienna ręczna terapia wibracyjna w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN): badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności codziennej 3-minutowej ręcznej terapii wibracyjnej w celu zmniejszenia ciężkości CIPN w rękach. Badacze stawiają hipotezę, że codzienna terapia wibracyjna może zmniejszyć nasilenie CIPN dłoni pacjenta i poprawić jakość życia związaną z CIPN. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania dostarczą wczesnych danych na temat wykonalności, skuteczności i, co najważniejsze, bezpieczeństwa codziennej 3-minutowej ręcznej terapii wibracyjnej, potrzebnych do uzasadnienia przyszłych badań klinicznych oceniających terapię wibracyjną jako potencjalną opcję leczenia CIPN w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lacy Slayton
  • Numer telefonu: (317) 278-6718
  • E-mail: lslayton@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cheri West, RN
  • Numer telefonu: 317-278-3021
  • E-mail: chawest@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health West
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  3. Ukończono chemioterapię ≥ 60 dni przed włączeniem
  4. Byli narażeni na neurotoksyczną chemioterapię z użyciem jednego lub więcej z następujących leków w następujących dawkach: Paklitaksel (dawka skumulowana: ≥ 300 mg/m2 pc.) Docetaksel (dawka skumulowana: ≥ 100 mg/m2 pc.) Nab-paklitaksel (dawka skumulowana: ≥ 750 mg /m2) Oksaliplatyna (dawka skumulowana: ≥ 510 mg/m2) Karboplatyna (dawka skumulowana: ≥ 600 mg/m2) Cisplatyna (dawka skumulowana: ≥ 200 mg/m2) Winkrystyna (dawka skumulowana: ≥ 4 mg/m2) Bortezomib (dawka skumulowana: ≥ 4 mg/m2) dawka: ≥ 16 mg/m2 pc.)
  5. Nadal wykazywać oznaki czuciowego CIPN w rękach ocenione na stopień ≥ 2 według skali National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria-Adverse Events (NCI-CTC-AE, wersja 5.0) ≥ 60 dni po chemioterapii
  6. Jeśli rak lity, musi mieć raka bez przerzutów
  7. Zgódź się na powrót do kliniki w celu wykonania wymaganych pomiarów związanych z badaniem w określonych odstępach czasu

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają istniejącą wcześniej neuropatię rąk niezwiązaną z chemioterapią (np. zespół cieśni nadgarstka, ucisk nerwu itp.)
  2. Znana diagnoza cukrzycy.
  3. Znane przeciwwskazania do terapii wibracyjnej dłoni, w tym zakrzepica żył głębokich kończyn górnych czy trwająca infekcja skóry.
  4. Będzie otrzymywać jednoczesne promieniowanie kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia wibracyjna
Pacjenci będą trzymać ręczne urządzenie wibracyjne przez 3 minuty na każdej ręce codziennie przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Terapia wibracyjna
terapia wibracyjna za pomocą ręcznego urządzenia wibracyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zgodności - odsetek zakończonych sesji terapii wibracyjnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zgodność z codziennymi sesjami terapii wibracyjnej zostanie oceniona na podstawie danych z formularza codziennej zgodności. Badacze obliczą procent zakończonych sesji obliczony dla każdego uczestnika z każdej ręki. Zgodność uczestnika z interwencją zostanie uznana za akceptowalną, jeśli uczestnicy ukończą ≥ 80% przydzielonych im sesji.
4 tygodnie
Akceptowalność interwencji – odsetek pacjentów, którzy udzielili odpowiedzi, zgadza się z formularzem akceptacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „raczej się zgadzam”, „zgadzam się” lub „zdecydowanie się zgadzam” w formularzu dopuszczalności interwencji
4 tygodnie
Zmiana w punktacji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Kwestionariusza-Chemoterapii Indukowanej Neuropatii Obwodowej w dwudziestoitemowej skali (CIPN20)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Wyniki kwestionariusza CIPN 20 będą co tydzień porównywane z wartościami wyjściowymi, aby zidentyfikować wzrost o 30% w okresie interwencji. Wyniki CIPN wahają się od 20 do 80, przy czym 80 jest zgodne z najcięższymi objawami neuropatii
linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Wykonalność rekrutacji – odsetek pacjentów, którzy zgodzą się na udział w badaniu po przeprowadzeniu badań przesiewowych
Ramy czasowe: okres rekrutacji (do 5 lat po rozpoczęciu badania)
okres rekrutacji (do 5 lat po rozpoczęciu badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości CIPN za pomocą wyników kwestionariusza CIPN20
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3 i 4, 5, 6, 7 i tydzień 8
Statystyki podsumowujące dla tygodniowego CIPN-20 (n, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum)
punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3 i 4, 5, 6, 7 i tydzień 8
Zmiana jakości życia związana z CIPN za pomocą skali jakości życia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Statystyki opisowe (częstość i procent dla każdej kategorii, średnia i odchylenie standardowe wyników przypisanych do każdej kategorii (zakres: 0-7)) zostaną wykorzystane do opisania jakości życia uczestników związanej z CIPN w każdej z trzech kategorii związanych z jakością życie
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erin Newton, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IUSCC-0677

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami