Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní ruční vibrační terapie

26. května 2026 aktualizováno: Erin Newton, MD, Indiana University

Denní ruční vibrační terapie pro léčbu chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN): Pilotní studie

Účelem této pilotní studie je určit bezpečnost a proveditelnost každodenní 3minutové ruční vibrační terapie za účelem snížení závažnosti CIPN v rukou. Vyšetřovatelé předpokládají, že každodenní vibrační terapie může snížit závažnost CIPN pacienta v jeho rukou a zlepšit kvalitu života související s CIPN. Doufáme, že výsledky této studie poskytnou včasné údaje o proveditelnosti, účinnosti a především bezpečnosti každodenní 3minutové ruční vibrační terapie potřebné k ospravedlnění budoucích klinických studií zkoumajících vibrační terapii jako potenciální možnost léčby CIPN. v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lacy Slayton
  • Telefonní číslo: (317) 278-6718
  • E-mail: lslayton@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cheri West, RN
  • Telefonní číslo: 317-278-3021
  • E-mail: chawest@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Nábor
        • Indiana University Health West
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší při zápisu
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a oprávnění podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  3. Dokončete chemoterapii ≥ 60 dní před zařazením
  4. Byli vystaveni neurotoxické chemoterapii s jedním nebo více z následujících látek v následujících dávkách: Paklitaxel (kumulativní dávka: ≥ 300 mg/m2) Docetaxel (kumulativní dávka: ≥ 100 mg/m2) Nab-paklitaxel (kumulativní dávka: ≥ 750 mg /m2) Oxaliplatina (kumulativní dávka: ≥ 510 mg/m2) Karboplatina (kumulativní dávka: ≥ 600 mg/m2) Cisplatina (kumulativní dávka: ≥ 200 mg/m2) Vinkristin (kumulativní dávka: ≥ 4 mg/mg/m2) dávka: ≥ 16 mg/m)
  5. Pokračujte v zobrazování důkazů senzorické CIPN na rukou hodnocených stupněm ≥ 2 podle škály Common Toxicity Criteria-Adverse Events National Cancer Institute (NCI-CTC-AE, verze 5.0) ≥ 60 dní po chemoterapii
  6. Pokud jde o rakovinu solidního nádoru, musí mít nemetastazující rakovinu
  7. Souhlaste s návratem na kliniku pro požadovaná měření související se studií ve stanovených intervalech

Kritéria vyloučení:

  1. Máte již existující neuropatii postihující ruce, která nesouvisí s chemoterapií (např. syndrom karpálního tunelu, komprese nervů atd.)
  2. Známá diagnóza diabetes mellitus.
  3. Známé kontraindikace vibrační terapie na ruce, včetně hluboké žilní trombózy horní končetiny nebo probíhající kožní infekce.
  4. Bude současně přijímat záření horní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vibrační terapie
Pacienti budou držet ruční vibrační zařízení po dobu 3 minut na každé ruce denně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Vibrační terapie
vibrační terapie pomocí ručního vibračního zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost souladu – procento dokončených sezení vibrační terapie
Časové okno: 4 týdny
Shoda s denními vibračními terapiemi bude vyhodnocena pomocí dat z denního formuláře Compliance. Výzkumníci spočítají procento dokončených sezení vypočítané pro každého účastníka na každé ruce. Soulad účastníků s intervencí bude považován za přijatelný, pokud účastníci absolvují ≥ 80 % relací, které jim byly přiděleny.
4 týdny
Přijatelnost intervence – procento pacientů, kteří odpovídají, souhlasí s formulářem přijatelnosti
Časové okno: 4 týdny
procento účastníků, kteří na formulář přijatelnosti intervence odpověděli „spíše souhlasím“, „souhlasím“ nebo „silně souhlasím“
4 týdny
Změna v dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – chemoterapií indukovaná periferní neuropatie dvacetipoložková škála (CIPN20) skóre
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Výsledky dotazníku CIPN 20 budou týdně porovnávány s výchozími hodnotami, aby se zjistilo zvýšení o 30 % během období intervence. Skóre CIPN se pohybuje od 20 do 80, přičemž 80 odpovídá nejzávažnějším symptomům neuropatie
výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Uskutečnitelnost náboru - procento pacientů, kteří po screeningu souhlasí s účastí ve studii
Časové okno: období náboru (až 5 let po zahájení studie)
období náboru (až 5 let po zahájení studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti CIPN prostřednictvím skóre dotazníku CIPN20
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 2, 3 a 4, 5, 6, 7 a týden 8
Souhrnné statistiky pro týdenní CIPN-20 (n, průměr, standardní odchylka, medián, minimum, maximum)
výchozí stav, týdny 1, 2, 3 a 4, 5, 6, 7 a týden 8
Změna kvality života související s CIPN prostřednictvím škály kvality života periferní neuropatie indukované chemoterapií
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Popisné statistiky (frekvence a procento pro každou kategorii, průměr a směrodatná odchylka skóre přiřazených každé kategorii (rozsah: 0-7)) budou použity k popisu QOL účastníků souvisejících s CIPN v každé ze tří kategorií souvisejících s kvalitou život
základní stav, týden 4, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Newton, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUSCC-0677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení