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Terapia vibrante manuale quotidiana

26 maggio 2026 aggiornato da: Erin Newton, MD, Indiana University

Terapia vibrazionale manuale quotidiana per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN): uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è determinare la sicurezza e la fattibilità di un intervento quotidiano di terapia vibratoria manuale di 3 minuti per ridurre la gravità della CIPN nelle mani. I ricercatori ipotizzano che la terapia vibratoria quotidiana possa ridurre la gravità del CIPN del paziente nelle loro mani e migliorare la qualità della vita correlata al CIPN. La speranza è che i risultati di questo studio forniscano i primi dati sulla fattibilità, l'efficacia e, soprattutto, la sicurezza della terapia vibratoria manuale giornaliera di 3 minuti necessaria per giustificare futuri studi clinici che esaminino la terapia vibratoria come una potenziale opzione per il trattamento della CIPN in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lacy Slayton
  • Numero di telefono: (317) 278-6718
  • Email: lslayton@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cheri West, RN
  • Numero di telefono: 317-278-3021
  • Email: chawest@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Reclutamento
        • Indiana University Health West
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  2. In grado di fornire il consenso informato e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  3. Aver completato la chemioterapia ≥ 60 giorni prima dell'arruolamento
  4. Sono stati esposti a chemioterapia neurotossica con uno o più dei seguenti agenti alle seguenti dosi: Paclitaxel (dose cumulativa: ≥ 300 mg/m2) Docetaxel (dose cumulativa: ≥ 100 mg/m2) Nab-paclitaxel (dose cumulativa: ≥ 750 mg /m2) Oxaliplatino (dose cumulativa: ≥ 510 mg/m2) Carboplatino (dose cumulativa: ≥ 600 mg/m2) Cisplatino (dose cumulativa: ≥ 200 mg/m2) Vincristina (dose cumulativa: ≥ 4 mg/m2) Bortezomib (dose cumulativa dose: ≥ 16 mg/m2)
  5. Continuare a mostrare prove di CIPN sensoriale nelle mani classificate con un grado ≥ 2 secondo la scala Common Toxicity Criteria-Adverse Events (NCI-CTC-AE, versione 5.0) del National Cancer Institute ≥ 60 giorni dopo la chemioterapia
  6. Se il cancro del tumore solido, deve avere il cancro non metastatico
  7. Accettare di tornare in clinica per le misurazioni necessarie relative allo studio a intervalli specificati

Criteri di esclusione:

  1. Avere una neuropatia preesistente che colpisce le mani non correlata alla chemioterapia (ad esempio, sindrome del tunnel carpale, compressione nervosa, ecc.)
  2. Diagnosi nota di diabete mellito.
  3. Controindicazioni note per la terapia vibratoria alle mani, inclusa la trombosi venosa profonda dell'arto superiore o l'infezione cutanea in corso.
  4. Riceverà radiazioni simultanee dell'arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia delle vibrazioni
I pazienti terranno un dispositivo vibrante portatile per 3 minuti su ciascuna mano al giorno per 4 settimane.
Dispositivo: Terapia delle vibrazioni
terapia di vibrazione utilizzando un dispositivo di vibrazione portatile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della compliance - percentuale di sessioni di terapia vibrazionale completate
Lasso di tempo: 4 settimane
La conformità con le sessioni giornaliere di terapia vibratoria sarà valutata utilizzando i dati di un modulo di conformità giornaliero. I ricercatori calcoleranno la percentuale di sessioni completate calcolate per ciascun partecipante, su ciascuna mano. La conformità dei partecipanti all'intervento sarà considerata accettabile se i partecipanti completano ≥ 80% delle sessioni che sono state loro assegnate.
4 settimane
Accettabilità dell'intervento - percentuale di pazienti che rispondono concordano sul modulo di accettabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
percentuale di partecipanti che rispondono "abbastanza d'accordo", "d'accordo" o "molto d'accordo" sul modulo di accettabilità dell'intervento
4 settimane
Cambiamento nei punteggi della scala a venti punti della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN20) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (CIPN20)
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
I punteggi del questionario CIPN 20 verranno confrontati con il basale settimanalmente per identificare un aumento del 30% durante il periodo di intervento. I punteggi CIPN vanno da 20 a 80 con 80 coerenti con i sintomi di neuropatia più gravi
basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Fattibilità del reclutamento - percentuale di pazienti che accettano di partecipare allo studio dopo lo screening
Lasso di tempo: periodo di reclutamento (fino a 5 anni dopo l'inizio dello studio)
periodo di reclutamento (fino a 5 anni dopo l'inizio dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità CIPN tramite i punteggi del questionario CIPN20
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 3 e 4, 5, 6, 7 e settimana 8
Statistiche riassuntive per il CIPN-20 settimanale (n, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo)
basale, settimane 1, 2, 3 e 4, 5, 6, 7 e settimana 8
Cambiamento della qualità della vita correlata al CIPN attraverso la scala della qualità della vita della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8
Le statistiche descrittive (frequenza e percentuale per ciascuna categoria, media e deviazione standard dei punteggi assegnati a ciascuna categoria (intervallo: 0-7)) saranno utilizzate per descrivere la QOL correlata al CIPN che i partecipanti hanno su ciascuna delle tre categorie relative alla qualità della vita
basale, settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erin Newton, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IUSCC-0677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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