Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig håndholdt vibrationsterapi

26. maj 2026 opdateret af: Erin Newton, MD, Indiana University

Daglig håndholdt vibrationsterapi til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN): En pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​en daglig 3-minutters håndholdt vibrationsterapiintervention for at reducere sværhedsgraden af ​​CIPN i hænderne. Efterforskerne antager, at daglig vibrationsterapi kan reducere sværhedsgraden af ​​patientens CIPN i deres hænder og forbedre CIPN-relateret livskvalitet. Håbet er, at resultaterne fra denne undersøgelse vil give tidlige data om gennemførligheden, effektiviteten og vigtigst af alt sikkerheden af ​​daglig 3-minutters håndholdt vibrationsterapi, der er nødvendig for at retfærdiggøre fremtidige kliniske forsøg, der undersøger vibrationsterapi som en potentiel mulighed for behandling af CIPN i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cheri West, RN
  • Telefonnummer: 317-278-3021
  • E-mail: chawest@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Rekruttering
        • Indiana University Health West
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre ved indskrivning
  2. I stand til at give informeret samtykke og godkendelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  3. Har gennemført kemoterapi ≥ 60 dage før indskrivning
  4. Blev udsat for neurotoksisk kemoterapi med et eller flere af følgende midler i følgende doser: Paclitaxel (kumulativ dosis: ≥ 300 mg/m2) Docetaxel (kumulativ dosis: ≥ 100 mg/m2) Nab-paclitaxel (kumulativ dosis: ≥ 750 mg /m2) Oxaliplatin (kumulativ dosis: ≥ 510 mg/m2) Carboplatin (kumulativ dosis: ≥ 600 mg/m2) Cisplatin (kumulativ dosis: ≥ 200 mg/m2) Vincristin (kumulativ dosis: ≥ 4 mg/m2 (kumulativ dosis: ≥ 4 mg/m2) Bortezo dosis: ≥ 16 mg/m)
  5. Fortsæt med at vise beviser for sensorisk CIPN i hænderne vurderet til en grad ≥ 2 i henhold til National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria-Adverse Events (NCI-CTC-AE, Version 5.0) skala ≥ 60 dage efter kemoterapi
  6. Hvis solid tumorkræft, skal have ikke-metastatisk cancer
  7. Accepter at vende tilbage til klinikken for påkrævede undersøgelsesrelaterede målinger med specificerede intervaller

Ekskluderingskriterier:

  1. Har allerede eksisterende neuropati, der påvirker hænderne, der ikke er relateret til kemoterapi (f.eks. karpaltunnelsyndrom, nervekompression osv.)
  2. Kendt diagnose af diabetes mellitus.
  3. Kendte kontraindikationer for vibrationsterapi til hænder, herunder dyb venetrombose i overekstremiteten eller igangværende hudinfektion.
  4. Vil samtidig modtage stråling fra den øvre ekstremitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vibrationsterapi
Patienter vil holde en håndholdt vibrerende enhed i 3 minutter på hver hånd dagligt i 4 uger.
Enhed: Vibrationsterapi
vibrationsterapi ved hjælp af håndholdt vibrationsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af overholdelse - procentdel af afsluttede vibrationsterapisessioner
Tidsramme: 4 uger
Overholdelse af de daglige vibrationsterapisessioner vil blive evalueret ved hjælp af data fra en Daily Compliance Form Forskere vil beregne procentdelen af ​​sessioner, der blev gennemført, beregnet for hver deltager, på hver hånd. Deltagerens overholdelse af interventionen vil blive betragtet som acceptabel, hvis deltagerne gennemfører ≥ 80 % af de sessioner, de blev tildelt.
4 uger
Acceptabilitet af intervention - procentdel af patienter, der svarer, er enige om acceptform
Tidsramme: 4 uger
procentdel af deltagere, der svarer "noget enig", "enig" eller "meget enig" i interventionsacceptationsformularen
4 uger
Ændring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cemotherapy Induced Perifer Neuropathy 20-item scale (CIPN20) scores
Tidsramme: baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
CIPN 20 spørgeskemascore vil blive sammenlignet med baseline ugentligt for at identificere en stigning på 30 % i løbet af interventionsperioden. CIPN-scorerne varierer fra 20 til 80, hvor 80 stemmer overens med de mest alvorlige neuropatisymptomer
baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Rekrutteringsmuligheder - procentdel af patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen efter screening
Tidsramme: rekrutteringsperiode (op til 5 år efter studiestart)
rekrutteringsperiode (op til 5 år efter studiestart)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CIPN-sværhedsgrad via CIPN20-spørgeskemaresultaterne
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4, 5, 6, 7 og uge 8
Sammenfattende statistik for den ugentlige CIPN-20 (n, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum)
baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4, 5, 6, 7 og uge 8
Ændring i CIPN-relateret livskvalitet via kemoterapi-induceret perifer neuropati livskvalitetsskala
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8
Beskrivende statistik (hyppighed og procentdel for hver kategori, gennemsnit og standardafvigelse af score tildelt til hver kategori (interval: 0-7)) vil blive brugt til at beskrive de CIPN-relaterede QOL-deltagere i hver af de tre kategorier relateret til kvaliteten af liv
baseline, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erin Newton, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IUSCC-0677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger