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2기 및 3기 삼중 음성 유방암에서 신보조제 주간 파클리탁셀 및 카보플라틴에 이어 고밀도 에피루비신 및 시클로포스파미드의 2상 연구

2020년 1월 13일 업데이트: Dr Fontaine Christel, AZ-VUB

2기 및 3기 삼중 음성 유방암에서 신보강 주간 파클리탁셀 및 카보플라틴에 이어 고밀도 에피루비신 및 시클로포스파미드에 대한 전향적, 벨기에 다기관, 단일 암, 2상 연구

이것은 12주 동안 매주 카보플라틴(AUC=2)과 조합된 80mg/m² 용량의 파클리탁셀에 대한 벨기에, 다기관, 공개 라벨, 단일군 제2상 연구입니다. 국소적으로 진행된 수술 가능한 II기 및 III기 삼중 음성 유방암에서 종양을 평가하기 위해 2주마다 90mg/m² 용량의 고밀도 에피루비신 및 600mg/m² 용량의 시클로포스파미드(및 2일째 장기 작용 GCSF)를 수술 전 투여 유방과 겨드랑이의 반응.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, 벨기에, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, 벨기에, 8310
        • St Lucas
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, 벨기에, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, 벨기에, 9000
        • AZ St Lucas
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHR Citadelle
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CMSE
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Tournai, 벨기에, 7500
        • CHwapi
      • Verviers, 벨기에, 4800
        • CHR Verviers
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • CHU Mont-Godinne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성에서 II-III기 수술 가능한 삼중 음성(ER 및 PR < 10%; Her2 IHC 0-1 또는 FISH <2.0) 유방암. 65세 이상 환자의 경우 G8 노인 선별 검사는 > 14(총 17개)여야 합니다.
  • 기본 유방조영술, 미국. 임상 적응증에 대한 유방의 MR.
  • 의심되는 겨드랑이 림프절의 FNA가 표시됩니다.
  • 전처리 SN 생검이 임상 N0에 표시됨
  • 측정 가능한 국소 질환

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능

    • 절대 호중구 수(ANC) >1500*109/L
    • 혈소판 수치 >100.000*109/L

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능

    • 혈청(총) 빌리루빈 <1.5* 정상 상한(ULN), 환자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우
    • AST 및/또는 ALT <2.5*ULN
    • 알칼리성 포스파타제 <2.5*ULN
  • 초음파로 측정한 좌심실 기능 > 55%의 정상 심장 기능
  • 지역 실험실 표준(MDRD, CDK-epi, Cockroft-Gault 또는 신장 기능을 계산하기 위한 기타 확립된 공식)에 따라 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min

제외 기준:

  • T4d 유방 종양
  • 양측성 유방암
  • 피부의 국소 편평 세포암 또는 기저 세포 또는 자궁 경부의 상피 편평 세포 암을 제외한 과거의 기타 침습성 암.
  • 임신 또는 수유중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
12주 동안 매주 80mg/m² 용량의 파클리탁셀과 매주 카보플라틴(AUC=2)을 병용한 후 90mg/m² 용량의 고밀도 에피루비신 및 600mg/m² 용량의 시클로포스파미드 4주기 국소적으로 진행된 수술 가능한 II기 및 III기 삼중 음성 유방암에서 수술 전 투여된 2주마다(2일째 장기 작용 GCSF 포함)
의약품: 에피루비신
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 파클리탁셀
의약품: 카보플라티넘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
-가슴과 겨드랑이의 pCR 비율(ypT0/is, ypN0)
기간: 20주
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 종양에 대한 종양 침윤성 림프구의 평가
기간: 20주
림프구 침윤물의 조직병리학적 분석은 핵심 생검의 헤마톡실린 및 에오신-염색된 절편에 대해 수행되고 신보강 화학요법 후 절제 표본에 대한 사후 분석이 수행됩니다. 보조 기술 및 면역조직화학은 이 날짜에 추가 가치가 없으며 권장되지 않습니다. 전체 평가는 핫스팟에 관계없이 전체 종양 영역에 대해 이루어져야 합니다. 림프구 및 형질 세포를 포함한 모든 단핵 세포는 점수를 매겨야 합니다(과립구 및 기타 다형핵 백혈구는 제외됨). 수지상 세포 및 대식세포와 같은 다른 단핵 세포의 정량적 평가는 현재 권장되지 않습니다. TIL은 종양내 림프구에 대해 보고되어야 합니다(Denkert가 2010년에 처음 제안함). 간질 림프구(Str-Ly)는 종양 세포에 직접 접촉하지 않고 림프구 침윤물을 포함하는 종양 간질 영역의 백분율로 정의됩니다.
20주
CTCAE v.4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 20주
20주
약물 전달 평가
기간: 20주

파클리탁셀 및 카보플라틴 및 에피루비신 및 시클로포스파미드에 대한 환자 순응도는 각 환자 방문 시 조사자 및/또는 연구 인력에 의해 평가될 것입니다. 연구 전반에 걸쳐 환자의 약물 노출을 정확하게 결정하기 위해 다음 정보가 Drug Administration Record CRF 페이지와 원본 문서에 보고되어야 합니다.

계획된 투여량, 실제 총 일일 투여량, 용법, 투여 시작 및 종료일, 투여량 변경, 투여량 변경 사유
20주
유방 및 겨드랑이의 유방촬영술 및 초음파촬영을 통한 임상적 반응률(RECIST 1.1) 평가.
기간: 20주
20주
유방보존 수술율 평가
기간: 20주
20주
무진행 생존 평가
기간: 20주
20주
전반적인 생존 평가
기간: 20주
20주
이 모집단에서 BRCA1 또는 BRCA2 환자의 백분율 평가.
기간: 20주
20주
조직 샘플에 대한 게놈 분석
기간: 20주

유전자 연구를 위한 종양 조직 샘플(FFPE)은 스크리닝 및 수술 시 모두 동의한 환자로부터 얻을 것입니다.

게놈 분석은 (1) 치료 시작 시 수집된 EDTA 혈액(10ml)에서 추출한 DNA 및 (2) 신보강 화학요법 시작 전 및 수술 후 수집된 FFPE 종양 조직에서 추출한 DNA에 대해 수행됩니다.
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AZ-VUB

협력자

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

수사관

  • 수석 연구원: Christel Fontaine, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSMO-2014-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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