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만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP, 말초신경에 영향을 미치는 자가면역질환) 성인에서 에프가르티지모드 피하 제제의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (ADHERE+)

2026년 11월 2일 업데이트: argenx

만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 환자에서 Efgartigimod PH20 SC의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 ARGX-113-1802 임상시험의 공개 라벨 확장

This is the open-label extension study of phase II ARGX-113-1802 to evaluate the long-term safety and efficacy of the subcutaneous formulation of efgartigimod in adults with CIDP.

Patients already stabilized on efgartigimod PH20 SC will also have the opportunity to participate in a sub study to explore less frequent dosing of efgartigimod PH20 SC.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
229

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Kutaisi, 그루지야, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Investigator site 9950004
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, 그루지야
        • Investigator site 9950002
      • Tbilisi, 그루지야
        • Investigator Site 9950003
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • Investigator site 0310011
  • 대만
      • Tainan, 대만, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, 대만, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, 대만, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Investigator site 8860017
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Investigator site 0450003
  • 독일
      • Bochum, 독일, 44791
        • Investigator site 490044
      • Cologne, 독일
        • Investigator site 0490013
      • Essen, 독일, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, 독일, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Potsdam, 독일
        • Investigator site 0490019
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1038
        • Investigator site 31
  • 러시아 제국
      • Kazan', 러시아 제국, 420021
        • Investigator site 070017
      • Kazan', 러시아 제국, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Moscow, 러시아 제국, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, 러시아 제국, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, 러시아 제국, 430032
        • Investigator site 0070021
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, 루마니아, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanța, 루마니아, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timișoara, 루마니아, 300723
        • Investigator site 040003
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92011
        • Investigator site 0010032
      • Pomona, California, 미국, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Investigator site 0010068
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Investigator Site 0010066
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Investigator site 0010061
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
        • Investigator site 320022
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, 불가리아, 1680
        • Investigator site 3590006
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, 세르비아
        • Investigator site 3810004
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, 스페인
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Investigator site 0340018
  • 영국
      • London, 영국
        • Investigator site 440026
      • Oxford, 영국
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, 영국
        • Investigator site 0440018
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Investigator site 0430007
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Investigator site 0430005
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49069
        • Investigator Site 3800012
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
        • Investigator Site 3800010
      • Kyiv, 우크라이나, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Lutsk, 우크라이나, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69068
        • Investigator site 3800011
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • Investigator site 0390022
      • Florence, 이탈리아, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milan, 이탈리아
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, 이탈리아, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, 이탈리아
        • Investigator site 0390042
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, 일본
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, 일본, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, 일본
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, 일본
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, 일본
        • Investigator site 0810058
      • Kawagoe, 일본
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, 일본, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto, 일본, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, 일본, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, 일본, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, 일본, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, 일본
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, 일본
        • Investigator site 0810060
      • tabashi City, 일본, 173-8606
        • Investigator site 0810036
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, 중국
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, 중국
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, 중국, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, 중국
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, 중국
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, 중국
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • Investigator site 0860035
      • Jinan, 중국, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, 중국, 33008
        • Investigator site 0860040
      • Nanjing, 중국
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, 중국
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, 중국
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, 중국
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, 중국, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, 중국, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, 중국, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, 중국, 712000
        • Investigator site 0860054
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • 터키 (Türkiye)
      • Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
        • Investigator site 900025
      • Izmir, 터키 (Türkiye)
        • Investigator site 900021
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55239
        • Investigator site 900022
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Krakow, 폴란드, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lodz, 폴란드, 90-324
        • Investigator site 0480020
      • Lublin, 폴란드, 20-093
        • Investigator Site 0480017
      • Warsaw, 폴란드, 07-097
        • Investigator site 0480022
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, 프랑스
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Investigator site 0330020

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the requirements of the trial, provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research-related health information), willingness and ability to comply with the trial protocol procedures (including required trial visits) of this trial.

  2. Male or female patient with one of the following options:

    • Have completed the Week-48 visit of Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC; or
    • Have deteriorated during Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC, or
    • Have been offered the participation in the OLE trial due to early termination of the ARGX-113-1802 trial (because sufficient events for the primary endpoint analysis of the that trial have been reached and it is stopped) and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC treatment; or
    • Have completed the Week-48 visit of the previous cycle of the OLE trial and are considered to be eligible to continue with efgartigimod PH20 SC treatment.

  3. Women of childbearing potential who have a negative urine pregnancy test at baseline before IMP administration.

  4. Women of childbearing potential must use an acceptable method of contraception from signing the ICF until the date of the last administration of IMP.

Exclusion Criteria:

  1. Week-48/ED visit in the ARGX-113-1802 trial or the Week-48 visit of the previous OLE participation occurred more than 14 days prior to SD1 of the OLE trial or the start of a new treatment cycle in the OLE trial and more than 21 days since the last dose of IMP.
  2. Pregnant and lactating women and those intending to become pregnant during the trial.
  3. Patients with clinical evidence of other significant serious disease or patients who underwent a recent or have a planned major surgery, or patients who (intend to) use prohibited medications (see protocol) and therapies during the trial, or any other reason which could confound the results of the trial or put the patient at undue risk.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: efgartigimod PH20 SC

Patients treated with efgartigimod PH20 SC
생물학적: Efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous administration of efgartigimod

다른 이름들:
  • ARGX-113

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 연구가 끝날 때까지 주기당 최대 48주(각 주기는 48주)
연구가 끝날 때까지 주기당 최대 48주(각 주기는 48주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 악력의 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 연구가 끝날 때까지 주기당 최대 48주(각 주기는 48주)
연구가 끝날 때까지 주기당 최대 48주(각 주기는 48주)
에프가르티지모드에 대한 결합 항체의 역가 및 에프가르티지모드에 대한 중화 항체의 존재를 갖는 환자의 백분율.
기간: 최대 51주
최대 51주
Efgartigimod 혈청 농도
기간: 최대 51주
최대 51주
혈청 IgG 수준의 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화(총)
기간: 연구가 끝날 때까지 주기당 최대 48주(각 주기는 48주)
연구가 끝날 때까지 주기당 최대 48주(각 주기는 48주)
시간 경과에 따라 자가 투여를 수행하는 환자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지 주기당 최대 48주(각 주기는 48주)
연구가 끝날 때까지 주기당 최대 48주(각 주기는 48주)
시간 경과에 따라 간병인이 관리하는 치료를 받은 환자의 비율.
기간: 연구가 끝날 때까지 주기당 최대 48주(각 주기는 48주)
연구가 끝날 때까지 주기당 최대 48주(각 주기는 48주)
Change from baseline over time of the adjusted INCAT score
기간: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of the MRC Sum score
기간: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of I-RODS disability scores
기간: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of TUG score
기간: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Percentage of patients without clinical deterioration over time, defined by adjusted INCAT deterioration ≥1 point compared to baseline.
기간: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in EQ-5D-5L
기간: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in BPI SF
기간: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in TSQM-9
기간: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is a 9-item questionnaire to assess treatment satisfaction in naturalistic study designs, in which there is potential that the administration of the side effects domain of the TSQM would interfere with routine clinical care
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in RT-FSS
기간: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a 7-item self-reported questionnaire designed to differentiate fatigue from clinical depression. The participant has to rate from 0 to 3 their level of fatigue on 7 items (low score indicates that the statement is not very appropriate, and high score indicates agreement).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in HADS
기간: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) aims to measure symptoms of anxiety and depression in people with physical health problems. HADS is a 14-item scale with 7 items related to anxiety and 7 to depression
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
argenx

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (EudraCT 번호)
  • 2019 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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