Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen efgartigimod-formulaation pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP, ääreishermoihin vaikuttava autoimmuunisairaus) (ADHERE+)

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: argenx

ARGX-113-1802-tutkimuksen avoin laajennus Efgartigimod PH20 SC:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP)

This is the open-label extension study of phase II ARGX-113-1802 to evaluate the long-term safety and efficacy of the subcutaneous formulation of efgartigimod in adults with CIDP.

Patients already stabilized on efgartigimod PH20 SC will also have the opportunity to participate in a sub study to explore less frequent dosing of efgartigimod PH20 SC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
229

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Investigator site 320022
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigator site 3590006
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Espanja
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Investigator site 0340018
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator site 9950004
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950002
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950003
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Investigator site 0390022
      • Florence, Italia, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Italia, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Italia, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milan, Italia
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Italia, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Italia
        • Investigator site 0390042
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Investigator site 0430005
  • Japani
      • Bunkyō City, Japani
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japani
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Japani, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japani
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japani
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japani
        • Investigator site 0810058
      • Kawagoe, Japani
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Japani, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto, Japani, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Japani, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japani, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japani, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Japani, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japani
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japani
        • Investigator site 0810060
      • tabashi City, Japani, 173-8606
        • Investigator site 0810036
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, Kiina
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, Kiina
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, Kiina, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, Kiina
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, Kiina
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, Kiina
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Investigator site 0860035
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, Kiina, 33008
        • Investigator site 0860040
      • Nanjing, Kiina
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, Kiina
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, Kiina
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, Kiina
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, Kiina, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, Kiina, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, Kiina, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, Kiina, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1038
        • Investigator site 31
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Krakow, Puola, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lodz, Puola, 90-324
        • Investigator site 0480020
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Investigator Site 0480017
      • Warsaw, Puola, 07-097
        • Investigator site 0480022
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, Ranska, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Ranska
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Romania, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanța, Romania, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Investigator site 040003
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Investigator site 490044
      • Cologne, Saksa
        • Investigator site 0490013
      • Essen, Saksa, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Potsdam, Saksa
        • Investigator site 0490019
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Serbia
        • Investigator site 3810004
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Investigator site 8860017
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Tanska, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Turkki (Türkiye)
      • Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
        • Investigator site 900025
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
        • Investigator site 900021
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55239
        • Investigator site 900022
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49069
        • Investigator Site 3800012
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Investigator Site 3800010
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
        • Investigator site 3800011
  • Venäjä
      • Kazan', Venäjä, 420021
        • Investigator site 070017
      • Kazan', Venäjä, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Moscow, Venäjä, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Venäjä, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Venäjä, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Venäjä, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigator site 0440018
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
        • Investigator site 0010032
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Investigator site 0010068
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Investigator Site 0010066
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Investigator site 0010061

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the requirements of the trial, provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research-related health information), willingness and ability to comply with the trial protocol procedures (including required trial visits) of this trial.

  2. Male or female patient with one of the following options:

    • Have completed the Week-48 visit of Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC; or
    • Have deteriorated during Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC, or
    • Have been offered the participation in the OLE trial due to early termination of the ARGX-113-1802 trial (because sufficient events for the primary endpoint analysis of the that trial have been reached and it is stopped) and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC treatment; or
    • Have completed the Week-48 visit of the previous cycle of the OLE trial and are considered to be eligible to continue with efgartigimod PH20 SC treatment.

  3. Women of childbearing potential who have a negative urine pregnancy test at baseline before IMP administration.

  4. Women of childbearing potential must use an acceptable method of contraception from signing the ICF until the date of the last administration of IMP.

Exclusion Criteria:

  1. Week-48/ED visit in the ARGX-113-1802 trial or the Week-48 visit of the previous OLE participation occurred more than 14 days prior to SD1 of the OLE trial or the start of a new treatment cycle in the OLE trial and more than 21 days since the last dose of IMP.
  2. Pregnant and lactating women and those intending to become pregnant during the trial.
  3. Patients with clinical evidence of other significant serious disease or patients who underwent a recent or have a planned major surgery, or patients who (intend to) use prohibited medications (see protocol) and therapies during the trial, or any other reason which could confound the results of the trial or put the patient at undue risk.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: efgartigimod PH20 SC

Patients treated with efgartigimod PH20 SC
Biologinen: Efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous administration of efgartigimod

Muut nimet:
  • ARGX-113

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa sykliä kohden (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti
Jopa 48 viikkoa sykliä kohden (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen pitovoiman muutos perustasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa sykliä kohden (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti
Jopa 48 viikkoa sykliä kohden (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on efgartigimodia vastaan ​​sitoutuvien vasta-aineiden tiitterit ja neutraloivia vasta-aineita efgartigimodia vastaan.
Aikaikkuna: Jopa 51 viikkoa
Jopa 51 viikkoa
Efgartigimodin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 51 viikkoa
Jopa 51 viikkoa
Seerumin IgG-tasojen muutokset lähtötasosta ajan kuluessa (yhteensä)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa sykliä kohden (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti
Jopa 48 viikkoa sykliä kohden (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti
Itsehoitoa antavien potilaiden prosenttiosuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa sykliä kohden (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti
Jopa 48 viikkoa sykliä kohden (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti
Prosenttiosuus potilaista, joille hoitaja on antanut hoitoa ajan mittaan.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa sykliä kohden (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti
Jopa 48 viikkoa sykliä kohden (jokainen sykli on 48 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti
Change from baseline over time of the adjusted INCAT score
Aikaikkuna: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of the MRC Sum score
Aikaikkuna: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of I-RODS disability scores
Aikaikkuna: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of TUG score
Aikaikkuna: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Percentage of patients without clinical deterioration over time, defined by adjusted INCAT deterioration ≥1 point compared to baseline.
Aikaikkuna: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in BPI SF
Aikaikkuna: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in TSQM-9
Aikaikkuna: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is a 9-item questionnaire to assess treatment satisfaction in naturalistic study designs, in which there is potential that the administration of the side effects domain of the TSQM would interfere with routine clinical care
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in RT-FSS
Aikaikkuna: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a 7-item self-reported questionnaire designed to differentiate fatigue from clinical depression. The participant has to rate from 0 to 3 their level of fatigue on 7 items (low score indicates that the statement is not very appropriate, and high score indicates agreement).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in HADS
Aikaikkuna: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) aims to measure symptoms of anxiety and depression in people with physical health problems. HADS is a 14-item scale with 7 items related to anxiety and 7 to depression
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
argenx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (EudraCT-numero)
  • 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia