Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av en subkutan formulering av Efgartigimod hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP, en autoimmun lidelse som påvirker de perifere nervene) (ADHERE+)

2. november 2026 oppdatert av: argenx

Åpen utvidelse av ARGX-113-1802-studien for å undersøke langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Efgartigimod PH20 SC hos pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)

This is the open-label extension study of phase II ARGX-113-1802 to evaluate the long-term safety and efficacy of the subcutaneous formulation of efgartigimod in adults with CIDP.

Patients already stabilized on efgartigimod PH20 SC will also have the opportunity to participate in a sub study to explore less frequent dosing of efgartigimod PH20 SC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
229

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Investigator site 320022
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigator site 3590006
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Danmark, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • Investigator site 0010032
      • Pomona, California, Forente stater, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Investigator site 0010068
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Investigator Site 0010066
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Investigator site 0010061
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Frankrike
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator site 9950004
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950002
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950003
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Investigator site 0390022
      • Florence, Italia, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Italia, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Italia, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milan, Italia
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Italia, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Italia
        • Investigator site 0390042
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japan
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Japan, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japan
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japan
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japan
        • Investigator site 0810058
      • Kawagoe, Japan
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Japan, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Japan, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japan
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japan
        • Investigator site 0810060
      • tabashi City, Japan, 173-8606
        • Investigator site 0810036
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, Kina
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, Kina
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, Kina, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, Kina
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, Kina
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, Kina
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigator site 0860035
      • Jinan, Kina, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, Kina, 33008
        • Investigator site 0860040
      • Nanjing, Kina
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, Kina
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, Kina
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, Kina
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, Kina, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, Kina, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1038
        • Investigator site 31
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Krakow, Polen, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Investigator site 0480020
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Investigator Site 0480017
      • Warsaw, Polen, 07-097
        • Investigator site 0480022
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Romania, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanța, Romania, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Investigator site 040003
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420021
        • Investigator site 070017
      • Kazan', Russland, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Moscow, Russland, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Russland, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Russland, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Serbia
        • Investigator site 3810004
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Spania
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigator site 0340018
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Storbritannia
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Storbritannia
        • Investigator site 0440018
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Investigator site 8860017
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
        • Investigator site 900025
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye)
        • Investigator site 900021
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55239
        • Investigator site 900022
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigator site 490044
      • Cologne, Tyskland
        • Investigator site 0490013
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Potsdam, Tyskland
        • Investigator site 0490019
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49069
        • Investigator Site 3800012
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Investigator Site 3800010
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
        • Investigator site 3800011
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Investigator site 0430005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the requirements of the trial, provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research-related health information), willingness and ability to comply with the trial protocol procedures (including required trial visits) of this trial.

  2. Male or female patient with one of the following options:

    • Have completed the Week-48 visit of Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC; or
    • Have deteriorated during Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC, or
    • Have been offered the participation in the OLE trial due to early termination of the ARGX-113-1802 trial (because sufficient events for the primary endpoint analysis of the that trial have been reached and it is stopped) and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC treatment; or
    • Have completed the Week-48 visit of the previous cycle of the OLE trial and are considered to be eligible to continue with efgartigimod PH20 SC treatment.

  3. Women of childbearing potential who have a negative urine pregnancy test at baseline before IMP administration.

  4. Women of childbearing potential must use an acceptable method of contraception from signing the ICF until the date of the last administration of IMP.

Exclusion Criteria:

  1. Week-48/ED visit in the ARGX-113-1802 trial or the Week-48 visit of the previous OLE participation occurred more than 14 days prior to SD1 of the OLE trial or the start of a new treatment cycle in the OLE trial and more than 21 days since the last dose of IMP.
  2. Pregnant and lactating women and those intending to become pregnant during the trial.
  3. Patients with clinical evidence of other significant serious disease or patients who underwent a recent or have a planned major surgery, or patients who (intend to) use prohibited medications (see protocol) and therapies during the trial, or any other reason which could confound the results of the trial or put the patient at undue risk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: efgartigimod PH20 SC

Patients treated with efgartigimod PH20 SC
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous administration of efgartigimod

Andre navn:
  • ARGX-113

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline over tid av gjennomsnittlig grepstyrke
Tidsramme: Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Andel pasienter med titere av bindende antistoffer mot efgartigimod og tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer mot efgartigimod.
Tidsramme: Opptil 51 uker
Opptil 51 uker
Efgartigimod serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Opptil 51 uker
Opptil 51 uker
Endringer fra baseline over tid av serum IgG-nivåer (totalt)
Tidsramme: Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Andel pasienter som utfører selvadministrasjon over tid
Tidsramme: Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Andel pasienter med behandling administrert av omsorgsperson over tid.
Tidsramme: Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Opptil 48 uker per syklus (hver syklus er 48 uker) til slutten av studien
Change from baseline over time of the adjusted INCAT score
Tidsramme: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of the MRC Sum score
Tidsramme: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of I-RODS disability scores
Tidsramme: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of TUG score
Tidsramme: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Percentage of patients without clinical deterioration over time, defined by adjusted INCAT deterioration ≥1 point compared to baseline.
Tidsramme: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in EQ-5D-5L
Tidsramme: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in BPI SF
Tidsramme: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in TSQM-9
Tidsramme: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is a 9-item questionnaire to assess treatment satisfaction in naturalistic study designs, in which there is potential that the administration of the side effects domain of the TSQM would interfere with routine clinical care
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in RT-FSS
Tidsramme: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a 7-item self-reported questionnaire designed to differentiate fatigue from clinical depression. The participant has to rate from 0 to 3 their level of fatigue on 7 items (low score indicates that the statement is not very appropriate, and high score indicates agreement).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in HADS
Tidsramme: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) aims to measure symptoms of anxiety and depression in people with physical health problems. HADS is a 14-item scale with 7 items related to anxiety and 7 to depression
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
argenx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (EudraCT-nummer)
  • 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger