만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP, 말초신경에 영향을 미치는 자가면역질환) 성인에서 에프가르티지모드 피하 제제의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (ADHERE+)
2025년 6월 25일 업데이트: argenx
만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 환자에서 Efgartigimod PH20 SC의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 ARGX-113-1802 임상시험의 공개 라벨 확장
이것은 CIDP가 있는 성인에서 에프가르티지모드의 피하 제형의 장기 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상 ARGX-113-1802의 공개 확장 연구입니다.
에프가르티지모드 PH20 SC로 이미 안정화된 환자는 에프가르티지모드 PH20 SC의 덜 빈번한 투여를 탐색하기 위한 하위 연구에 참여할 기회도 갖게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kutaisi, 그루지야, 4600
- Investigator site 9950020
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Investigator site 9950005
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Tbilisi, 그루지야
- Investigator site 9950002
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Tbilisi, 그루지야
- Investigator Site 9950003
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Investigator site 9950004
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Amsterdam, 네덜란드, 1105
- Investigator site 0310010
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- Investigator site 0310011
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Tainan, 대만, 701
- Investigator site 8860013
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Taipei, 대만, 116
- Investigator site 8860012
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Taipei, 대만, 116
- Investigator site 8860016
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Taoyuan, 대만, 333
- Investigator site 8860017
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Investigator site 0450002
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Investigator site 0450001
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Odense, 덴마크, 5000
- Investigator site 0450003
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Bochum, 독일, 44791
- Investigator site 490044
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Essen, 독일, 45147
- Investigator site 490045
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Göttingen, 독일, 37075
- Investigator site 490021
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Kiel, 독일, 24105
- Investigator site 0490016
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Köln, 독일
- Investigator site 0490013
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Potsdam, 독일
- Investigator site 0490019
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Riga, 라트비아, 1038
- Investigator Site 31
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Kazan, 러시아 연방, 420097
- Investigator site 0070023
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Kazan, 러시아 연방, 420021
- Investigator site 070017
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Moscow, 러시아 연방, 117186
- Investigator site 0070020
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Moscow, 러시아 연방, 117186
- Investigator site 70021
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Investigator site 0070019
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Investigator site 0070014
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Saransk, 러시아 연방, 430032
- Investigator site 0070021
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Braşov, 루마니아, 500299
- Investigator site 040002
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Bucharest, 루마니아, 011302
- Investigator site 040001
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Constanţa, 루마니아, 900591
- Investigator site 040004
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Timişoara, 루마니아, 300723
- Investigator site 040003
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-2110
- Investigator site 0010065
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Investigator site 0010013
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85028
- Investigator site 0010055
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- Investigator site 0010032
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Pomona, California, 미국, 91767-2009
- Investigator site 10190
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270-4150
- Investigator site 0010160
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Investigator site 0010071
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Investigator site 0010057
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- Investigator site 0010072
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067-4640
- Investigator site 0010144
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Investigator site 0010023
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Investigator site 0010068
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Investigator site 0010059
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Investigator site 0010006
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Investigator site 0010011
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- Investigator site 0010015
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Investigator site 10147
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Investigator site 10168
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Investigator site 0010003
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Investigator site 0010064
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Investigator site 0010007
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19126
- Investigator site 0010047
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Investigator Site 0010066
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigator site 0010009
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Investigator site 0010061
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Edegem, 벨기에
- Investigator site 0320016
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigator site 0320009
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Liège, 벨기에, 4000
- Investigator site 320024
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- Investigator site 320022
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Pleven, 불가리아, 5800
- Investigator site 3590007
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Sofia, 불가리아, 1113
- Investigator site 3590005
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Sofia, 불가리아, 1431
- Investigator site 3590008
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Sofia, 불가리아, 1680
- Investigator site 3590006
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Investigator site 3810001
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Investigator site 3810003
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Kragujevac, 세르비아
- Investigator site 3810004
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Badalona, 스페인, 08035
- Investigator site 0340021
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Barcelona, 스페인
- Investigator site 0340038
-
Madrid, 스페인, 28040
- Investigator site 0340018
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London, 영국
- Investigator site 440026
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Oxford, 영국
- Investigator site 0440016
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Sheffield, 영국
- Investigator site 0440018
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Innsbruck, 오스트리아
- Investigator site 0430007
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Linz, 오스트리아, 4021
- Investigator site 0430008
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Wien, 오스트리아, 1090
- Investigator site 0430005
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Dnipro, 우크라이나, 49069
- Investigator Site 3800012
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76008
- Investigator Site 3800010
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Kyiv, 우크라이나, 02000
- Investigator site 3100013
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Luts'k, 우크라이나, 43024
- Investigator site 3800008
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69068
- Investigator site 3800011
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Investigator site 9720004
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Brescia, 이탈리아
- Investigator site 0390022
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Investigator site 390029
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Genova, 이탈리아, 16132
- Investigator site 0390024
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Messina, 이탈리아, 98125
- Investigator site 390027
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Milan, 이탈리아, 20122
- Investigator site 0390003
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Milano, 이탈리아
- Investigator site 0390026
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Pisa, 이탈리아, 56125
- Investigator site 0390023
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Roma, 이탈리아, 00189
- Investigator site 0390008
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Torino, 이탈리아
- Investigator site 0390042
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Bunkyō-Ku, 일본
- Investigator site 0810035
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Chiba, 일본
- Investigator site 0810002
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Fuchū, 일본, 183-0042
- Investigator site 0810030
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Investigator site 0810031
-
Ginowan, 일본
- Investigator site 0810065
-
Hakodate, 일본
- Investigator site 0810066
-
Hiroshima, 일본
- Investigator site 0810058
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Itabashi, 일본, 173-8606
- Investigator site 0810036
-
Kawagoe, 일본
- Investigator site 0810029
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Kodaira, 일본, 187-8551
- Investigator site 0810026
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Kyoto-shi, 일본, 616-8255
- Investigator site 810061
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Mibu, 일본, 321-0293
- Investigator site 0810027
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Nagoya, 일본, 466-8560
- Investigator site 0810032
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Osaka, 일본, 565-0871
- Investigator site 0810003
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Osaka, 일본, 589-8511
- Investigator site 0810007
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Suita, 일본, 565-0871
- Investigator site 0810063
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Tokushima, 일본
- Investigator site 0810064
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Yokohama, 일본
- Investigator site 0810060
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Beijing, 중국
- Investigator site 0860033
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Changsha, 중국
- Investigator site 860041
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Chengdu, 중국
- Investigator site 0860036
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Chifeng, 중국, 024000
- Investigator site 860049
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Fuzhou, 중국
- Investigator site 0860038
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Guangzhou, 중국, 510120
- Investigator site 0860050
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Guanzhou, 중국
- Investigator site 0860032
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Guiyang, 중국
- Investigator site 0860045
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Hangzhou, 중국, 310003
- Investigator site 0860035
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Jinan, 중국, 250012
- Investigator site 0860031
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Nanchang, 중국, 33008
- Investigator site 0860040
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Nanjing, 중국
- Investigator site 0860043
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Shanghai, 중국
- Investigator site 0860028
-
Shanghai, 중국
- Investigator site 860047
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Tianjin, 중국
- Investigator site 0860042
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Wuhan, 중국, 430040
- Investigator site 0860034
-
Wuhan, 중국, 430060
- Investigator site 0860029
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Xi'an, 중국, 710038
- Investigator site 0860048
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Xianyang, 중국, 712000
- Investigator site 0860054
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Hradec Králové, 체코, 500-03
- Investigator site 4200010
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Bursa, 칠면조, 16059
- Investigator site 900025
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Samsun, 칠면조, 55239
- Investigator site 900022
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İzmir, 칠면조
- Investigator site 900021
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Kraków, 폴란드, 31-202
- Investigator site 0480024
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Kraków, 폴란드, 31-539
- Investigator site 0480018
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Investigator Site 0480017
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Warszawa, 폴란드, 07-097
- Investigator site 0480022
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Łódź, 폴란드, 90-324
- Investigator site 0480020
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Angers, 프랑스
- Investigator site 00330034
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Investigator site 0330013
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Investigator site 330033
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- Investigator site 0330023
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Limoges, 프랑스, 87042
- Investigator site 0330024
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Nantes, 프랑스, 44093
- Investigator site 330022
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Nice, 프랑스, 06202
- Investigator site 0330021
-
Paris, 프랑스
- Investigator site 0330035
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Investigator site 0330020
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력, 서면 동의서(연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 포함) 제공, 이 시험의 시험 프로토콜 절차(필수 시험 방문 포함)를 준수할 의지와 능력.
다음 옵션 중 하나가 있는 남성 또는 여성 환자:
- ARGX-113-1802 시험의 B기 48주차 방문을 완료했으며 efgartigimod PH20 SC로 치료할 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 또는
- ARGX-113-1802 시험의 B기 동안 악화되었고 efgartigimod PH20 SC로 치료할 자격이 있는 것으로 간주되거나
- ARGX-113-1802 임상시험의 조기 종료로 인해 OLE 임상시험 참여를 제안받았고(해당 임상시험의 1차 종점 분석을 위한 충분한 이벤트에 도달하여 중단되었기 때문에) 치료에 적격한 것으로 간주됩니다. 에프가르티지모드 PH20 SC 처리로; 또는
- OLE 시험의 이전 주기의 48주차 방문을 완료했으며 efgartigimod PH20 SC 치료를 계속할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- IMP 투여 전 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받은 가임 여성.
- 가임 여성은 ICF 서명부터 IMP의 마지막 투여 날짜까지 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- ARGX-113-1802 시험에서 48주차/ED 방문 또는 이전 OLE 참여의 48주차 방문이 OLE 시험의 SD1 또는 OLE 시험에서 새로운 치료 주기의 시작보다 14일 이상 전에 발생했으며 IMP의 마지막 투여 후 21일 이상.
- 임부 및 수유부 및 시험 기간 동안 임신을 의향이 있는 자.
- 다른 심각한 심각한 질병의 임상적 증거가 있는 환자 또는 최근에 큰 수술을 받았거나 예정된 환자, 또는 시험 기간 동안 금지된 약물(프로토콜 참조) 및 요법을 사용(의도)하는 환자, 또는 시험을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 이유 시험 결과 또는 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에프가르티지모드 PH20 SC
에프가르티지모드 PH20 SC로 치료받은 환자
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에프가르티지모드의 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 연구가 끝날 때까지 주기당 최대 48주(각 주기는 48주)
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연구가 끝날 때까지 주기당 최대 48주(각 주기는 48주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 악력의 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 연구가 끝날 때까지 주기당 최대 48주(각 주기는 48주)
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연구가 끝날 때까지 주기당 최대 48주(각 주기는 48주)
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에프가르티지모드에 대한 결합 항체의 역가 및 에프가르티지모드에 대한 중화 항체의 존재를 갖는 환자의 백분율.
기간: 최대 51주
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최대 51주
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Efgartigimod 혈청 농도
기간: 최대 51주
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최대 51주
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혈청 IgG 수준의 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화(총)
기간: 연구가 끝날 때까지 주기당 최대 48주(각 주기는 48주)
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연구가 끝날 때까지 주기당 최대 48주(각 주기는 48주)
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시간 경과에 따라 자가 투여를 수행하는 환자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지 주기당 최대 48주(각 주기는 48주)
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연구가 끝날 때까지 주기당 최대 48주(각 주기는 48주)
|
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시간 경과에 따라 간병인이 관리하는 치료를 받은 환자의 비율.
기간: 연구가 끝날 때까지 주기당 최대 48주(각 주기는 48주)
|
연구가 끝날 때까지 주기당 최대 48주(각 주기는 48주)
|
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조정 된 INCAT 점수의 시간에 따른 기준선에서 변경
기간: 주기당 최대 48 주 (각주기는 48 주) 연구 종료까지
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조정 된 염증성 신경 병증 원인 및 치료 장애 점수 (AINCAT) 점수는 다리와 팔의 기능을 다루는 10 점 척도입니다.
점수는 0과 10 (높은 점수, 더 나쁜 결과) 사이입니다.
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주기당 최대 48 주 (각주기는 48 주) 연구 종료까지
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MRC Sum Score의 시간에 따른 기준선에서 변경
기간: 주기당 최대 48 주 (각주기는 48 주) 연구 종료까지
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의료 연구위원회 합계 점수는 운동 강도를 평가합니다.
각 측면의 6 개의 근육 그룹에 대해 평가 된 점수는 0에서 60까지 다양합니다 (점수가 낮으며 결과가 악화됨).
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주기당 최대 48 주 (각주기는 48 주) 연구 종료까지
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I-RODS 장애 점수의 시간에 따른 기준선에서 변경
기간: 주기당 최대 48 주 (각주기는 48 주) 연구 종료까지
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염증성 RASCH- 건설 된 전체 장애 척도 (I-ROD)는 CIDP와 같은 염증성 신경 병증 환자의 활동의 한계와 사회적 참여를 평가합니다.
점수의 범위는 0에서 100 사이입니다 (높은 점수, 더 나쁜 결과).
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주기당 최대 48 주 (각주기는 48 주) 연구 종료까지
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예인선 점수의 시간에 따른 기준선에서 변경됩니다
기간: 주기당 최대 48 주 (각주기는 48 주) 연구 종료까지
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시간 초과 및 GO 테스트 (TUG)는 의자에서 상승하여 3 미터를 걷고 돌아 서서 의자로 걸어 가고 앉아 앉는 사람의 이동성을 평가하는 간단한 테스트입니다.
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주기당 최대 48 주 (각주기는 48 주) 연구 종료까지
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기준선과 비교하여 조정 된 INCAT 악화 ≥1 포인트에 의해 정의 된 임상 악화가없는 환자의 백분율.
기간: 주기당 최대 48 주 (각주기는 48 주) 연구 종료까지
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조정 된 염증성 신경 병증 원인 및 치료 장애 점수 (AINCAT) 점수는 다리와 팔의 기능을 다루는 10 점 척도입니다.
점수는 0과 10 (높은 점수, 더 나쁜 결과) 사이입니다.
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주기당 최대 48 주 (각주기는 48 주) 연구 종료까지
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EQ-5D-5L에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변경
기간: 주기당 최대 48 주 (각주기는 48 주) 연구 종료까지
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EQ-5D-5L 설문지는 환자 가보고 된 결과 측정으로 0 ~ 100 (점수, 더 낮은 결과)입니다.
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주기당 최대 48 주 (각주기는 48 주) 연구 종료까지
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BPI SF에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변경됩니다
기간: 주기당 최대 48 주 (각주기는 48 주) 연구 종료까지
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간단한 통증 인벤토리 단점 양식 (BPI-SF)은 통증 심각도 및 통증 간섭을 평가하기위한 환자보고 결과 측정입니다.
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주기당 최대 48 주 (각주기는 48 주) 연구 종료까지
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TSQM-9에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변경
기간: 주기당 최대 48 주 (각주기는 48 주) 연구 종료까지
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약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지 (TSQM)는 자연주의 연구 설계에서 치료 만족도를 평가하기위한 9 개 항목 설문지이며, TSQM의 부작용 영역의 투여가 일상적인 임상 치료를 방해 할 가능성이 있습니다.
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주기당 최대 48 주 (각주기는 48 주) 연구 종료까지
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RT-FSS에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변경됩니다
기간: 주기당 최대 48 주 (각주기는 48 주) 연구 종료까지
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RASCH 변환 피로 심각도 척도 (RT-FSS)는 피로를 임상 우울증과 차별화하도록 설계된 7 개 항목 자체보고 설문지입니다.
참가자는 7 개 항목에 대한 피로 수준을 0에서 3으로 평가해야합니다 (낮은 점수는 성명서가 그다지 적절하지 않으며 높은 점수는 계약을 나타냅니다).
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주기당 최대 48 주 (각주기는 48 주) 연구 종료까지
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HADS의 시간이 지남에 따라 기준선에서 변경됩니다
기간: 주기당 최대 48 주 (각주기는 48 주) 연구 종료까지
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)는 신체 건강 문제가있는 사람들의 불안과 우울증 증상을 측정하는 것을 목표로합니다.
Hads
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주기당 최대 48 주 (각주기는 48 주) 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-1902
- 2019-003107-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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argenx종료됨갑상선 안 질환스페인, 미국, 싱가포르, 태국, 이탈리아, 독일, 중국, 루마니아, 헝가리, 영국, 체코, 호주, 그리스, 벨기에, 불가리아, 에스토니아