Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te beoordelen van een subcutane formulering van efgartigimod bij volwassenen met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP, een auto-immuunziekte die de perifere zenuwen aantast) (ADHERE+)

2 november 2026 bijgewerkt door: argenx

Open-label uitbreiding van het ARGX-113-1802-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van Efgartigimod PH20 SC te onderzoeken bij patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)

This is the open-label extension study of phase II ARGX-113-1802 to evaluate the long-term safety and efficacy of the subcutaneous formulation of efgartigimod in adults with CIDP.

Patients already stabilized on efgartigimod PH20 SC will also have the opportunity to participate in a sub study to explore less frequent dosing of efgartigimod PH20 SC.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
229

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, België, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, België, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
        • Investigator site 320022
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Investigator site 3590006
  • China
      • Beijing, China
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, China
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, China
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, China, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, China
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, China
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, China
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigator site 0860035
      • Jinan, China, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, China, 33008
        • Investigator site 0860040
      • Nanjing, China
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, China
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, China
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, China
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, China, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, China, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, China, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, China, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Investigator site 490044
      • Cologne, Duitsland
        • Investigator site 0490013
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Potsdam, Duitsland
        • Investigator site 0490019
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Frankrijk
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Georgië
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Investigator site 9950004
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigator site 9950002
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigator Site 9950003
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Investigator site 0390022
      • Florence, Italië, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Italië, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Italië, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Italië, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milan, Italië
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Italië, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Italië, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Italië
        • Investigator site 0390042
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japan
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Japan, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japan
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japan
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japan
        • Investigator site 0810058
      • Kawagoe, Japan
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Japan, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Japan, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japan
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japan
        • Investigator site 0810060
      • tabashi City, Japan, 173-8606
        • Investigator site 0810036
  • Letland
      • Riga, Letland, 1038
        • Investigator site 31
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49069
        • Investigator Site 3800012
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Investigator Site 3800010
      • Kyiv, Oekraïne, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Lutsk, Oekraïne, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69068
        • Investigator site 3800011
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Investigator site 0430005
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Krakow, Polen, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Investigator site 0480020
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Investigator Site 0480017
      • Warsaw, Polen, 07-097
        • Investigator site 0480022
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Roemenië, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanța, Roemenië, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timișoara, Roemenië, 300723
        • Investigator site 040003
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420021
        • Investigator site 070017
      • Kazan', Rusland, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Moscow, Rusland, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Rusland, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Rusland, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Rusland, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Servië
        • Investigator site 3810004
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Spanje
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigator site 0340018
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Investigator site 8860017
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Turkije (Türkiye)
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
        • Investigator site 900025
      • Izmir, Turkije (Türkiye)
        • Investigator site 900021
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55239
        • Investigator site 900022
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator site 0440018
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • Investigator site 0010032
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Investigator site 0010068
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Investigator Site 0010066
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Investigator site 0010061

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the requirements of the trial, provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research-related health information), willingness and ability to comply with the trial protocol procedures (including required trial visits) of this trial.

  2. Male or female patient with one of the following options:

    • Have completed the Week-48 visit of Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC; or
    • Have deteriorated during Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC, or
    • Have been offered the participation in the OLE trial due to early termination of the ARGX-113-1802 trial (because sufficient events for the primary endpoint analysis of the that trial have been reached and it is stopped) and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC treatment; or
    • Have completed the Week-48 visit of the previous cycle of the OLE trial and are considered to be eligible to continue with efgartigimod PH20 SC treatment.

  3. Women of childbearing potential who have a negative urine pregnancy test at baseline before IMP administration.

  4. Women of childbearing potential must use an acceptable method of contraception from signing the ICF until the date of the last administration of IMP.

Exclusion Criteria:

  1. Week-48/ED visit in the ARGX-113-1802 trial or the Week-48 visit of the previous OLE participation occurred more than 14 days prior to SD1 of the OLE trial or the start of a new treatment cycle in the OLE trial and more than 21 days since the last dose of IMP.
  2. Pregnant and lactating women and those intending to become pregnant during the trial.
  3. Patients with clinical evidence of other significant serious disease or patients who underwent a recent or have a planned major surgery, or patients who (intend to) use prohibited medications (see protocol) and therapies during the trial, or any other reason which could confound the results of the trial or put the patient at undue risk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: efgartigimod PH20 SC

Patients treated with efgartigimod PH20 SC
Biologisch: Efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous administration of efgartigimod

Andere namen:
  • ARGX-113

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd van de gemiddelde grijpkracht
Tijdsspanne: Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Percentage patiënten met titers van bindende antilichamen tegen efgartigimod en de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen tegen efgartigimod.
Tijdsspanne: Tot 51 weken
Tot 51 weken
Efgartigimod-serumconcentraties
Tijdsspanne: Tot 51 weken
Tot 51 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in de loop van de tijd van serum IgG-spiegels (totaal)
Tijdsspanne: Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Percentage patiënten dat zichzelf in de loop van de tijd toedient
Tijdsspanne: Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Percentage patiënten met behandeling toegediend door zorgverlener in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Tot 48 weken per cyclus (elke cyclus is 48 weken) tot het einde van het onderzoek
Change from baseline over time of the adjusted INCAT score
Tijdsspanne: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of the MRC Sum score
Tijdsspanne: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of I-RODS disability scores
Tijdsspanne: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of TUG score
Tijdsspanne: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Percentage of patients without clinical deterioration over time, defined by adjusted INCAT deterioration ≥1 point compared to baseline.
Tijdsspanne: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in BPI SF
Tijdsspanne: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in TSQM-9
Tijdsspanne: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is a 9-item questionnaire to assess treatment satisfaction in naturalistic study designs, in which there is potential that the administration of the side effects domain of the TSQM would interfere with routine clinical care
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in RT-FSS
Tijdsspanne: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a 7-item self-reported questionnaire designed to differentiate fatigue from clinical depression. The participant has to rate from 0 to 3 their level of fatigue on 7 items (low score indicates that the statement is not very appropriate, and high score indicates agreement).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in HADS
Tijdsspanne: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) aims to measure symptoms of anxiety and depression in people with physical health problems. HADS is a 14-item scale with 7 items related to anxiety and 7 to depression
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
argenx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (EudraCT-nummer)
  • 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen