Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af en subkutan formulering af Efgartigimod hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP, en autoimmun sygdom, der påvirker de perifere nerver) (ADHERE+)

2. november 2026 opdateret af: argenx

Open-label udvidelse af ARGX-113-1802-studiet for at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Efgartigimod PH20 SC hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)

This is the open-label extension study of phase II ARGX-113-1802 to evaluate the long-term safety and efficacy of the subcutaneous formulation of efgartigimod in adults with CIDP.

Patients already stabilized on efgartigimod PH20 SC will also have the opportunity to participate in a sub study to explore less frequent dosing of efgartigimod PH20 SC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
229

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Investigator site 320022
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Investigator site 3590006
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Danmark, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Investigator site 0440018
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Investigator site 0010032
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Investigator site 0010068
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Investigator Site 0010066
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Investigator site 0010061
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Frankrig
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Investigator site 9950004
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigator site 9950002
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigator Site 9950003
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Investigator site 0390022
      • Florence, Italien, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Italien, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Italien, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milan, Italien
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Italien, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Italien
        • Investigator site 0390042
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japan
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Japan, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japan
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japan
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japan
        • Investigator site 0810058
      • Kawagoe, Japan
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Japan, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Japan, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japan
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japan
        • Investigator site 0810060
      • tabashi City, Japan, 173-8606
        • Investigator site 0810036
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, Kina
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, Kina
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, Kina, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, Kina
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, Kina
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, Kina
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigator site 0860035
      • Jinan, Kina, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, Kina, 33008
        • Investigator site 0860040
      • Nanjing, Kina
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, Kina
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, Kina
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, Kina
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, Kina, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, Kina, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Letland
      • Riga, Letland, 1038
        • Investigator site 31
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Krakow, Polen, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Investigator site 0480020
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Investigator Site 0480017
      • Warsaw, Polen, 07-097
        • Investigator site 0480022
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Rumænien, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanța, Rumænien, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timișoara, Rumænien, 300723
        • Investigator site 040003
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420021
        • Investigator site 070017
      • Kazan', Rusland, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Moscow, Rusland, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Rusland, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Rusland, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Rusland, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Serbien
        • Investigator site 3810004
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigator site 0340018
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Investigator site 8860017
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Investigator site 900025
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Investigator site 900021
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55239
        • Investigator site 900022
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigator site 490044
      • Cologne, Tyskland
        • Investigator site 0490013
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Potsdam, Tyskland
        • Investigator site 0490019
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49069
        • Investigator Site 3800012
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Investigator Site 3800010
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
        • Investigator site 3800011
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Østrig, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Investigator site 0430005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the requirements of the trial, provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research-related health information), willingness and ability to comply with the trial protocol procedures (including required trial visits) of this trial.

  2. Male or female patient with one of the following options:

    • Have completed the Week-48 visit of Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC; or
    • Have deteriorated during Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC, or
    • Have been offered the participation in the OLE trial due to early termination of the ARGX-113-1802 trial (because sufficient events for the primary endpoint analysis of the that trial have been reached and it is stopped) and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC treatment; or
    • Have completed the Week-48 visit of the previous cycle of the OLE trial and are considered to be eligible to continue with efgartigimod PH20 SC treatment.

  3. Women of childbearing potential who have a negative urine pregnancy test at baseline before IMP administration.

  4. Women of childbearing potential must use an acceptable method of contraception from signing the ICF until the date of the last administration of IMP.

Exclusion Criteria:

  1. Week-48/ED visit in the ARGX-113-1802 trial or the Week-48 visit of the previous OLE participation occurred more than 14 days prior to SD1 of the OLE trial or the start of a new treatment cycle in the OLE trial and more than 21 days since the last dose of IMP.
  2. Pregnant and lactating women and those intending to become pregnant during the trial.
  3. Patients with clinical evidence of other significant serious disease or patients who underwent a recent or have a planned major surgery, or patients who (intend to) use prohibited medications (see protocol) and therapies during the trial, or any other reason which could confound the results of the trial or put the patient at undue risk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: efgartigimod PH20 SC

Patients treated with efgartigimod PH20 SC
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous administration of efgartigimod

Andre navne:
  • ARGX-113

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 uger pr. cyklus (hver cyklus er 48 uger) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Op til 48 uger pr. cyklus (hver cyklus er 48 uger) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline over tid af middel grebstyrke
Tidsramme: Op til 48 uger pr. cyklus (hver cyklus er 48 uger) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Op til 48 uger pr. cyklus (hver cyklus er 48 uger) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Procentdel af patienter med titere af bindende antistoffer mod efgartigimod og tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer mod efgartigimod.
Tidsramme: Op til 51 uger
Op til 51 uger
Efgartigimod serumkoncentrationer
Tidsramme: Op til 51 uger
Op til 51 uger
Ændringer fra baseline over tid af serum-IgG-niveauer (i alt)
Tidsramme: Op til 48 uger pr. cyklus (hver cyklus er 48 uger) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Op til 48 uger pr. cyklus (hver cyklus er 48 uger) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Procentdel af patienter, der udfører selvadministration over tid
Tidsramme: Op til 48 uger pr. cyklus (hver cyklus er 48 uger) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Op til 48 uger pr. cyklus (hver cyklus er 48 uger) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Procentdel af patienter med behandling administreret af pårørende over tid.
Tidsramme: Op til 48 uger pr. cyklus (hver cyklus er 48 uger) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Op til 48 uger pr. cyklus (hver cyklus er 48 uger) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Change from baseline over time of the adjusted INCAT score
Tidsramme: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of the MRC Sum score
Tidsramme: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of I-RODS disability scores
Tidsramme: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of TUG score
Tidsramme: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Percentage of patients without clinical deterioration over time, defined by adjusted INCAT deterioration ≥1 point compared to baseline.
Tidsramme: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in EQ-5D-5L
Tidsramme: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in BPI SF
Tidsramme: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in TSQM-9
Tidsramme: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is a 9-item questionnaire to assess treatment satisfaction in naturalistic study designs, in which there is potential that the administration of the side effects domain of the TSQM would interfere with routine clinical care
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in RT-FSS
Tidsramme: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a 7-item self-reported questionnaire designed to differentiate fatigue from clinical depression. The participant has to rate from 0 to 3 their level of fatigue on 7 items (low score indicates that the statement is not very appropriate, and high score indicates agreement).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in HADS
Tidsramme: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) aims to measure symptoms of anxiety and depression in people with physical health problems. HADS is a 14-item scale with 7 items related to anxiety and 7 to depression
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
argenx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (EudraCT nummer)
  • 2019 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger