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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di una formulazione sottocutanea di Efgartigimod negli adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP, una malattia autoimmune che colpisce i nervi periferici) (ADHERE+)

2 novembre 2026 aggiornato da: argenx

Estensione in aperto dello studio ARGX-113-1802 per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Efgartigimod PH20 SC in pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

This is the open-label extension study of phase II ARGX-113-1802 to evaluate the long-term safety and efficacy of the subcutaneous formulation of efgartigimod in adults with CIDP.

Patients already stabilized on efgartigimod PH20 SC will also have the opportunity to participate in a sub study to explore less frequent dosing of efgartigimod PH20 SC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
229

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Austria, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Vienna, Austria, 1090
        • Investigator site 0430005
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Belgio, 4000
        • Investigator site 320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Investigator site 320022
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigator site 3590005
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigator site 3590006
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Investigator site 0860033
      • Changsha, Cina
        • Investigator site 860041
      • Chengdu, Cina
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, Cina, 024000
        • Investigator site 860049
      • Fuzhou, Cina
        • Investigator site 0860038
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, Cina
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, Cina
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Investigator site 0860035
      • Jinan, Cina, 250012
        • Investigator site 0860031
      • Nanchang, Cina, 33008
        • Investigator site 0860040
      • Nanjing, Cina
        • Investigator site 0860043
      • Shanghai, Cina
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, Cina
        • Investigator site 860047
      • Tianjin, Cina
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, Cina, 430040
        • Investigator site 0860034
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Investigator site 0860029
      • Xi'an, Cina, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xianyang, Cina, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Investigator site 00330034
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Investigator site 330033
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Francia, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigator site 330022
      • Nice, Francia, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Francia
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator site 9950004
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950002
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950003
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Investigator site 490044
      • Cologne, Germania
        • Investigator site 0490013
      • Essen, Germania, 45147
        • Investigator site 490045
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Investigator site 490021
      • Kiel, Germania, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Potsdam, Germania
        • Investigator site 0490019
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Giappone
        • Investigator site 0810002
      • Fuchū, Giappone, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Giappone
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Giappone
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Giappone
        • Investigator site 0810058
      • Kawagoe, Giappone
        • Investigator site 0810029
      • Kodaira, Giappone, 187-8551
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto, Giappone, 616-8255
        • Investigator site 810061
      • Mibu, Giappone, 321-0293
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Investigator site 0810007
      • Suita, Giappone, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Giappone
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Giappone
        • Investigator site 0810060
      • tabashi City, Giappone, 173-8606
        • Investigator site 0810036
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Investigator site 0390022
      • Florence, Italia, 50139
        • Investigator site 390029
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Italia, 98125
        • Investigator site 390027
      • Milan, Italia, 20122
        • Investigator site 0390003
      • Milan, Italia
        • Investigator site 0390026
      • Pisa, Italia, 56125
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigator site 0390008
      • Torino, Italia
        • Investigator site 0390042
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1038
        • Investigator site 31
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Investigator site 0310011
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Krakow, Polonia, 31-539
        • Investigator site 0480018
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Investigator site 0480020
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Investigator Site 0480017
      • Warsaw, Polonia, 07-097
        • Investigator site 0480022
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Investigator site 440026
      • Oxford, Regno Unito
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Regno Unito
        • Investigator site 0440018
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500299
        • Investigator site 040002
      • Bucharest, Romania, 011302
        • Investigator site 040001
      • Constanța, Romania, 900591
        • Investigator site 040004
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Investigator site 040003
  • Russia
      • Kazan', Russia, 420021
        • Investigator site 070017
      • Kazan', Russia, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Moscow, Russia, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Moscow, Russia, 117186
        • Investigator site 70021
      • Rostov-on-Don, Russia, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Russia, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Russia, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Serbia
        • Investigator site 3810004
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08035
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Spagna
        • Investigator site 0340038
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigator site 0340018
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • Investigator site 0010032
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767-2009
        • Investigator site 10190
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270-4150
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Investigator site 0010068
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Investigator site 10147
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Investigator site 10168
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Investigator site 0010003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Investigator site 0010007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19126
        • Investigator site 0010047
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Investigator Site 0010066
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Investigator site 0010061
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Investigator site 8860017
  • Turchia (Türkiye)
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Investigator site 900025
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Investigator site 900021
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55239
        • Investigator site 900022
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49069
        • Investigator Site 3800012
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Investigator Site 3800010
      • Kyiv, Ucraina, 02000
        • Investigator site 3100013
      • Lutsk, Ucraina, 43024
        • Investigator site 3800008
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69068
        • Investigator site 3800011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the requirements of the trial, provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research-related health information), willingness and ability to comply with the trial protocol procedures (including required trial visits) of this trial.

  2. Male or female patient with one of the following options:

    • Have completed the Week-48 visit of Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC; or
    • Have deteriorated during Stage B of the ARGX-113-1802 trial and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC, or
    • Have been offered the participation in the OLE trial due to early termination of the ARGX-113-1802 trial (because sufficient events for the primary endpoint analysis of the that trial have been reached and it is stopped) and are considered to be eligible for treatment with efgartigimod PH20 SC treatment; or
    • Have completed the Week-48 visit of the previous cycle of the OLE trial and are considered to be eligible to continue with efgartigimod PH20 SC treatment.

  3. Women of childbearing potential who have a negative urine pregnancy test at baseline before IMP administration.

  4. Women of childbearing potential must use an acceptable method of contraception from signing the ICF until the date of the last administration of IMP.

Exclusion Criteria:

  1. Week-48/ED visit in the ARGX-113-1802 trial or the Week-48 visit of the previous OLE participation occurred more than 14 days prior to SD1 of the OLE trial or the start of a new treatment cycle in the OLE trial and more than 21 days since the last dose of IMP.
  2. Pregnant and lactating women and those intending to become pregnant during the trial.
  3. Patients with clinical evidence of other significant serious disease or patients who underwent a recent or have a planned major surgery, or patients who (intend to) use prohibited medications (see protocol) and therapies during the trial, or any other reason which could confound the results of the trial or put the patient at undue risk.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: efgartigimod PH20 SC

Patients treated with efgartigimod PH20 SC
Biologico: Efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous administration of efgartigimod

Altri nomi:
  • ARGX-113

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo della forza di presa media
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Percentuale di pazienti con titoli di anticorpi leganti verso efgartigimod e presenza di anticorpi neutralizzanti contro efgartigimod.
Lasso di tempo: Fino a 51 settimane
Fino a 51 settimane
Concentrazioni sieriche di efgartigimod
Lasso di tempo: Fino a 51 settimane
Fino a 51 settimane
Variazioni rispetto al basale nel tempo dei livelli sierici di IgG (totale)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Percentuale di pazienti che effettuano l'autosomministrazione nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Percentuale di pazienti con trattamento somministrato dal caregiver nel tempo.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Fino a 48 settimane per ciclo (ogni ciclo è di 48 settimane) fino alla fine dello studio
Change from baseline over time of the adjusted INCAT score
Lasso di tempo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of the MRC Sum score
Lasso di tempo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of I-RODS disability scores
Lasso di tempo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time of TUG score
Lasso di tempo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Percentage of patients without clinical deterioration over time, defined by adjusted INCAT deterioration ≥1 point compared to baseline.
Lasso di tempo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in BPI SF
Lasso di tempo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in TSQM-9
Lasso di tempo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is a 9-item questionnaire to assess treatment satisfaction in naturalistic study designs, in which there is potential that the administration of the side effects domain of the TSQM would interfere with routine clinical care
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in RT-FSS
Lasso di tempo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a 7-item self-reported questionnaire designed to differentiate fatigue from clinical depression. The participant has to rate from 0 to 3 their level of fatigue on 7 items (low score indicates that the statement is not very appropriate, and high score indicates agreement).
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study
Change from baseline over time in HADS
Lasso di tempo: Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) aims to measure symptoms of anxiety and depression in people with physical health problems. HADS is a 14-item scale with 7 items related to anxiety and 7 to depression
Up to 48 weeks per cycle (each cycle is 48 weeks) until the end of the study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
argenx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARGX-113-1902
  • 2019-003107-35 (Numero EudraCT)
  • 2019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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