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재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 젬시타빈 + 옥살리플라틴과 병용한 글로피타맙 대 젬시타빈 + 옥살리플라틴과 병용한 리툭시맙을 평가하는 3상 연구

2026년 4월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche

재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 글로피타맙과 젬시타빈 및 옥살리플라틴 병용 요법 대 리툭시맙과 젬시타빈 및 옥살리플라틴 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 공개, 다기관, 무작위 연구

이 연구는 R/R DLBCL 환자에서 젬시타빈과 옥살리플라틴(R-GemOx)을 병용한 리툭시맙과 비교하여 글로피타맙과 젬시타빈과 옥살리플라틴(Glofit-GemOx)을 병용한 글로피타맙의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaoisung, 대만, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, 대한민국, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Giessen, 독일, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, 영국, NW1 2PG
        • UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warsaw, 폴란드, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, 폴란드, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, 프랑스, 35003
        • CHU Pontchaillou
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 달리 명시되지 않은 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)
  • 다음과 같이 정의된 재발성/불응성(R/R) 질환: 재발성 = 마지막 치료 라인 완료 후 6개월 이상 재발한 질환; 불응성 = 마지막 치료 라인 동안 진행되었거나 이전 치료 마지막 라인의 6개월(<6개월) 이내에 진행된 질병
  • 최소 1개(≥1) 계열의 이전 전신 요법
  • 한 가지 이전 치료 라인에만 실패한 참가자는 연구 프로토콜에 정의된 대로 고용량 화학 요법 후 자가 줄기 세포 이식의 대상자가 아니어야 합니다.
  • 조사자 평가에 따라 얻을 수 없는 경우가 아닌 한 종양 조직의 확인된 가용성. 갓 수집한 생검이 선호됩니다. 보관 조직은 허용됩니다.
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 측정된 최소 하나의 이차원적으로 측정 가능한(≥1.5cm) 결절성 병변 또는 하나의 이차원적으로 측정 가능한(≥1cm) 결절외 병변
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 연구 프로토콜에 정의된 바와 같이 적절한 혈액학적 기능(광범위한 골수 침범에 의해 확립되거나 조사자당 DLBCL에 의한 비장 침범에 이차적인 비장 기능 항진과 관련되는 기저 질환에 기인하지 않는 한)
  • 등록 전 7일 이내 SARS-CoV-2 항원 또는 PCR 검사 음성
  • 추정 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능

제외 기준

  • 환자는 이전에 한 가지 치료에만 실패했으며 줄기 세포 이식 대상자입니다.
  • 나태한 질병의 DLBCL로의 전환 이력
  • MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종 및 2016 WHO 지침에 정의된 대로 달리 지정되지 않은 고급 B 세포 림프종
  • 원발성 종격동 B 세포 림프종
  • 인간화 또는 쥐 단클론 항체(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 쥐 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
  • 오비누투주맙, 리툭시맙, 젬시타빈 또는 옥살리플라틴 또는 토실리주맙에 대한 금기
  • CD20 및 CD3 모두를 표적으로 하는 글로피타맙 또는 기타 이중특이성 항체로 사전 치료
  • 등록 시 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급 >1로 평가된 말초 신경병증
  • 방사선요법, 화학요법, 면역요법, 면역억제 요법 또는 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 암을 치료할 목적으로 임의의 연구용 제제를 사용한 치료
  • 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 암을 치료할 목적으로 단클론 항체로 치료
  • 모집 당시의 원발성 또는 이차성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 CNS 림프종 병력
  • 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 CNS 질환의 현재 또는 과거력
  • 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 연구 등록 또는 임의의 주요 감염 에피소드(조사자가 평가한 대로)에서 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외)
  • 무증상 SARS-CoV-2 감염을 포함하여 첫 번째 연구 치료 전 30일 이내에 양성 SARS-CoV-2 감염
  • 첫 연구 치료 후 6개월 이내에 문서화된 SARS-CoV-2 감염
  • 의심되거나 잠복성 결핵
  • B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 알려진 또는 의심되는 만성 활동성 Epstein-Barr 바이러스 감염
  • 혈구탐식림프조직구증(HLH)의 알려진 또는 의심되는 병력
  • 진행성 다발성 백질뇌병증의 알려진 병력
  • 1등급 이상으로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 부작용(탈모 및 식욕 부진 제외)
  • 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 이전 고형 장기 이식
  • 이전 동종 줄기 세포 이식
  • 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 전신 면역억제제(시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 사용한 이전 치료
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내의 코르티코스테로이드 요법(연구 프로토콜에 의해 정의된 예외)
  • 진단 이외의 최근 주요 수술(첫 번째 연구 치료 전 4주 이내)
  • 간경변성 간 질환의 임상적으로 중요한 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Glofit-GemOx
참가자는 젬시타빈 및 옥살리플라틴(GemOx)과 함께 최대 8주기의 글로피타맙(Glofit)을 받은 후 최대 4주기의 글로피타맙 단일 요법을 받게 됩니다. 오비누투주맙은 첫 번째 글로피타맙 투여 7일 전에 1회 투여합니다. 치료는 21일 주기로 시행됩니다.
의약품: 오비누투주맙
참가자는 글로피타맙의 첫 번째 투여 7일 전에 단일 투여량의 정맥 주사(IV) 오비누투주맙 전처리를 받게 됩니다.
의약품: 글로피타맙
참가자는 최대 12주기 동안 IV 글로피타맙을 받게 됩니다.
의약품: 토실리주맙
참가자는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 치료에 필요한 IV 토실리주맙을 받게 됩니다.
의약품: 젬시타빈
참가자는 최대 8주기 동안 옥살리플라틴 투여 전에 IV 젬시타빈을 받습니다.
의약품: 옥살리플라틴
참가자는 최대 8주기 동안 젬시타빈 투여 후 IV 옥살리플라틴을 받게 됩니다.
실험적: R-GemOx
참가자는 최대 8주기 동안 젬시타빈 및 옥살리플라틴(GemOx)과 함께 리툭수맙(R)을 받게 됩니다. 치료는 21일 주기로 시행됩니다.
의약품: 젬시타빈
참가자는 최대 8주기 동안 옥살리플라틴 투여 전에 IV 젬시타빈을 받습니다.
의약품: 옥살리플라틴
참가자는 최대 8주기 동안 젬시타빈 투여 후 IV 옥살리플라틴을 받게 됩니다.
의약품: 리툭수맙
참가자는 최대 8주기 동안 각 주기의 1일차에 IV 리툭수맙을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 5년
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존 기간(PFS)은 무작위 배정부터 독립적 검토 위원회(IRC)의 결정에 따라 질병 진행이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 5년
최대 5년
무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 연구자가 결정한 대로 질병 진행이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 5년
최대 5년
완전 반응(CR) 비율은 IRC가 결정한 연구 기간 동안 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)에서 최상의 전체 반응이 CR인 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 최대 5년
최대 5년
CR 비율은 연구자가 결정한, 연구 기간 동안 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)에서 가장 좋은 전체 반응이 CR인 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 최대 5년
최대 5년
객관적 반응률(ORR)은 IRC가 결정한 연구 기간 동안 전체 반응이 부분 반응(PR) 또는 CR인 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 최대 5년
최대 5년
ORR은 연구자가 결정한 연구 기간 동안 전체 반응이 부분 반응(PR) 또는 CR인 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 최대 5년
최대 5년
객관적 반응 기간(DOR)은 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)이 처음 발생한 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 5년
최대 5년
CR 기간은 기록된 CR이 처음 발생한 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 5년
최대 5년
유럽 ​​암 삶의 질 연구 및 치료를 위한 핵심 30 설문지(EORTC QLQ-C30)에서 측정한 신체 기능 및 피로 저하 시간
기간: 최대 5년
최대 5년
암 치료-림프종 하위척도의 기능적 평가(FACT-Lym LymS)로 측정한 림프종 증상 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
최대 5년
부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 5년
최대 5년
용량 중단, 용량 감량, 용량 강도, 이상반응으로 인한 연구 치료제 중단으로 평가한 내약성
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO41944
  • 2020-001021-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험

오비누투주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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