이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PRO-CTCAE 이탈리아어 버전의 검증

2023년 3월 23일 업데이트: National Cancer Institute, Naples

VIP: 이탈리아 버전의 환자 보고 결과 검증 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE): 다양한 암 유형에 대한 전향적 다기관 관찰 연구

이 연구의 목적은 대규모 환자 그룹에서 이탈리아어 버전의 PRO-CTCAE의 나머지 두 가지 심리적 특성(타당성 및 반응성)을 테스트하여 유효성 검사 프로세스를 완료하는 것입니다. 특히, 이 연구는 처음으로 개별 유형의 암에 대한 도구를 검증하고 임상 실습에서 사용되는 치료 유형에 따라 심리 측정 특성에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

악성 신생물

개입 / 치료

다른: PRO-CTCAE 항목

상세 설명

이것은 전국에 위치한 이탈리아 암 센터에서 수행된 전향적 관찰 연구입니다.

연구자들은 특정 EORTC 모듈이 생성된 조건에 해당하는 21개의 종양 부위와 "기타 설정"으로 분류된 나머지 모든 암 유형을 검증하기 위해 고려할 계획입니다.

연구는 두 번의 계획된 방문 중에 이루어지며 첫 번째는 등록일에, 두 번째는 3-6주 후입니다. 등록된 환자는 암 유형에 따라 PRO-CTCAE 항목의 하위 집합을 완료하도록 요청받게 되며 심리측정 특성을 측정하기 위한 앵커로 사용되는 다음 도구는 다음과 같습니다.

EORTC 삶의 질 질병별 모듈(언어적으로 검증된 이탈리아어 버전이 있는 경우) 또는 일반 QLQ-C30(이탈리아어 버전이 없는 경우).
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 척도

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3675

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Francesco Perrone, MD, PhD
전화번호: +390815903571 +390815903571
이메일: f.perrone@istitutotumori.na.it

연구 장소

이탈리아
- - Bari, 이탈리아
    - 모병
    - Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
    - 수석 연구원:
      
      Domenico Galetta, MD
  - Brindisi, 이탈리아
    - 모병
    - U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
    - 연락하다:
      
      Saverio Cinieri, MD
  - Cagliari, 이탈리아
    - 모병
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
    - 수석 연구원:
      
      Alberto Sobrero, MD
    - 연락하다:
      
      Alberto Sobrero, MD
  - Genova, 이탈리아
    - 모병
    - Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
    - 연락하다:
      
      Lucia Del Mastro, MD
  - Lecce, 이탈리아
    - 모병
    - Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
    - 연락하다:
      
      Emiliano Tamburini, MD
    - 수석 연구원:
      
      Emiliano Tamburini, MD
  - Lecce, 이탈리아
    - 모병
    - Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
    - 연락하다:
      
      Silvana Leo, MD
  - Meldola, 이탈리아
    - 모병
    - Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    - 연락하다:
      
      Ugo De Giorgi, MD, PhD
    - 수석 연구원:
      
      Ugo De Giorgi, MD
  - Messina, 이탈리아
    - 모병
    - A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
  - Milan, 이탈리아
    - 모병
    - Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
    - 연락하다:
      
      Carla Ida Ripamonti, MD
    - 수석 연구원:
      
      Carla Ida Ripamonti, MD
  - Milan, 이탈리아
    - 모병
    - Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - 연락하다:
      
      Alice Bergamini, MD
    - 수석 연구원:
      
      Alice Bergamini, MD
  - Milan, 이탈리아
    - 모병
    - Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
    - 연락하다:
      
      Silvia Della Torre, MD
    - 수석 연구원:
      
      Silvia Della Torre, MD
  - Milan, 이탈리아
    - 모병
    - Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
    - 연락하다:
      
      Sara Di Bella, MD
    - 수석 연구원:
      
      Sara Di Bella, MD
  - Naples, 이탈리아
    - 모병
    - Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
    - 수석 연구원:
      
      Sandro Pignata, MD, PhD
    - 연락하다:
      
      Sandro Pignata, MD, PhD
  - Naples, 이탈리아
    - 모병
    - Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
    - 수석 연구원:
      
      Alessandro Morabito, MD
  - Naples, 이탈리아
    - 모병
    - Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    - 연락하다:
      
      Michele Orditura, MD
  - Naples, 이탈리아
    - 모병
    - Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
    - 연락하다:
      
      Antonio Pizzolorusso, MD
    - 수석 연구원:
      
      Antonio Pizzolorusso, MD
  - Napoli, 이탈리아
    - 모병
    - U.O.C. di Oncologia - Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
    - 연락하다:
      
      Vincenzo Montesarchio, MD
      
      전화번호: +390817065268
      
      이메일: vincenzo.montesarchio@ospedaledeicolli.it
  - Padova, 이탈리아
    - 모병
    - Istituto Oncologico Veneto
    - 연락하다:
      
      Vittorina Zagonel, MD
    - 수석 연구원:
      
      Vittorina Zagonel, MD
  - Parma, 이탈리아
    - 모병
    - AOU Oncologia Medica
    - 연락하다:
      
      Marcello Tiseo, MD
  - Pavia, 이탈리아
    - 모병
    - Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
    - 연락하다:
      
      Camillo Porta, MD
  - Piacenza, 이탈리아
    - 모병
    - Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
    - 연락하다:
      
      Luigi Cavanna, MD
  - Roma, 이탈리아
    - 모병
    - Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
    - 연락하다:
      
      Patrizia Vici, MD
    - 수석 연구원:
      
      Patrizia Vici, MD
  - Roma, 이탈리아
    - 모병
    - UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    - 수석 연구원:
      
      Antonella Savarese, MD
    - 연락하다:
      
      Antonella Savarese, MD
  - Taranto, 이탈리아
    - 모병
    - Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
    - 수석 연구원:
      
      Salvatore Pisconti, MD
  - Verona, 이탈리아
    - 모병
    - Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
    - 연락하다:
      
      Stefania Gori, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 유형의 암

설명

포함 기준:

모든 유형의 암 진단
•≥18세.
여성 또는 남성
추가 방문의 필요성을 피하기 위해 최소 2회의 계획된 클리닉 방문(3-6주 이내 재방문)
적극적으로 암 치료를 받고 있음(두 번째 또는 추가 주기를 받을 예정)
모든 ECOG 수행 상태(PS)
태블릿을 사용하여 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있습니다.
이탈리아어로 말하고 이해할 수 있음
정보에 입각한 서면 동의 제공

제외 기준:

정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 모든 종류의 정신 장애 또는 주요 인지 기능 장애가 있는 경우.
5회 이상의 치료를 받은 자
같은 기간에 환자 보고 결과(PRO) 완료를 암시하는 다른 시험에 현재 참여 중
기타 중요한 급성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 다른
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PRO-CTCAE 이탈리아어 버전의 유효성 기간: 기준선에서(최대 3주)	고려되는 각 암 유형에 대한 PRO-CTCAE, 이탈리아어 버전의 단일 항목의 유효성(도구가 기본 현상을 정확하게 측정하는 정도) 평가	기준선에서(최대 3주)
PRO-CTCAE 이탈리아어 버전의 유효성 기간: 3주(최대 6주)	고려되는 각 암 유형에 대한 PRO-CTCAE, 이탈리아어 버전의 단일 항목의 유효성(도구가 기본 현상을 정확하게 측정하는 정도) 평가	3주(최대 6주)
PRO-CTCAE 이탈리아어 버전의 응답성 기간: 기준선에서(최대 3주)	고려한 각 암 유형에 대한 PRO-CTCAE 단일 항목의 반응성(현상에 변화가 있을 때 변화를 보여주는 도구의 능력) 평가.	기준선에서(최대 3주)
PRO-CTCAE 이탈리아어 버전의 응답성 기간: 3주(최대 6주)	고려한 각 암 유형에 대한 PRO-CTCAE 단일 항목의 반응성(현상에 변화가 있을 때 변화를 보여주는 도구의 능력) 평가.	3주(최대 6주)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
종양의 종류와 치료에 따른 정신측정학적 측정의 차이 기간: 3주(최대 6주)	다음에 따라 정신 측정 측정의 차이를 평가합니다. 암의 종류(유방, 폐, 간 ...) 치료 유형(화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 등)	3주(최대 6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Naples

수사관

수석 연구원: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

신생물

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .