Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av den italienske versjonen av PRO-CTCAE

23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

VIP: Validering av den italienske versjonen av pasientrapporterte utfall – vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (PRO-CTCAE): En prospektiv multisenter observasjonsstudie på ulike krefttyper

Målet med denne studien er å fullføre valideringsprosessen ved å teste de resterende to psykometriske egenskapene (validitet og respons) til den italienske versjonen av PRO-CTCAE i en stor gruppe pasienter. Spesielt vil denne studien for første gang validere verktøyet for individuelle typer kreft og vil gi informasjon om psykometriske egenskaper basert på typen behandling som brukes i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie, utført i italienske kreftsentre lokalisert over hele landet.

Etterforskerne planlegger å vurdere for validering 21 tumorsteder, som tilsvarer forholdene som en spesifikk EORTC-modul er produsert for, pluss alle gjenværende krefttyper klassifisert som "andre omgivelser".

Studiet vil foregå i løpet av to planlagte besøk, det første på innskrivingsdagen, det andre etter 3-6 uker. Registrerte pasienter vil bli bedt om å fullføre en undergruppe av PRO-CTCAE-elementene basert på krefttype, og følgende instrumenter som brukes som ankere for å måle psykometriske egenskaper:

  • EORTC Livskvalitet sykdomsspesifikk modul, hvis det finnes en språklig validert italiensk versjon, eller General QLQ-C30, hvis den italienske versjonen ikke er tilgjengelig.
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Skalaen for pasientenes globale inntrykk av endring (PGIC).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3675

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Rekruttering
        • Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
        • Hovedetterforsker:
          • Domenico Galetta, MD
      • Brindisi, Italia
        • Rekruttering
        • U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
        • Ta kontakt med:
          • Saverio Cinieri, MD
      • Cagliari, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Sobrero, MD
        • Ta kontakt med:
          • Alberto Sobrero, MD
      • Genova, Italia
        • Rekruttering
        • Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
        • Ta kontakt med:
          • Lucia Del Mastro, MD
      • Lecce, Italia
        • Rekruttering
        • Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
        • Ta kontakt med:
          • Emiliano Tamburini, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Emiliano Tamburini, MD
      • Lecce, Italia
        • Rekruttering
        • Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
        • Ta kontakt med:
          • Silvana Leo, MD
      • Meldola, Italia
        • Rekruttering
        • Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Ta kontakt med:
          • Ugo De Giorgi, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ugo De Giorgi, MD
      • Messina, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ta kontakt med:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
          • Alice Bergamini, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alice Bergamini, MD
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
        • Ta kontakt med:
          • Silvia Della Torre, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Della Torre, MD
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
        • Ta kontakt med:
          • Sara Di Bella, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Di Bella, MD
      • Naples, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
        • Hovedetterforsker:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
      • Naples, Italia
        • Rekruttering
        • Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Morabito, MD
      • Naples, Italia
        • Rekruttering
        • Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Ta kontakt med:
          • Michele Orditura, MD
      • Naples, Italia
        • Rekruttering
        • Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
      • Napoli, Italia
      • Padova, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Ta kontakt med:
          • Vittorina Zagonel, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Vittorina Zagonel, MD
      • Parma, Italia
        • Rekruttering
        • AOU Oncologia Medica
        • Ta kontakt med:
          • Marcello Tiseo, MD
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
        • Ta kontakt med:
          • Camillo Porta, MD
      • Piacenza, Italia
        • Rekruttering
        • Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Ta kontakt med:
          • Luigi Cavanna, MD
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Ta kontakt med:
          • Patrizia Vici, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Patrizia Vici, MD
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Hovedetterforsker:
          • Antonella Savarese, MD
        • Ta kontakt med:
          • Antonella Savarese, MD
      • Taranto, Italia
        • Rekruttering
        • Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore Pisconti, MD
      • Verona, Italia
        • Rekruttering
        • Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
        • Ta kontakt med:
          • Stefania Gori, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver form for kreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alle typer kreft

    •≥18 år.

  • Kvinne eller mann
  • Med minst to planlagte klinikkbesøk (et returbesøk innen 3-6 uker) for å unngå behov for ekstra besøk
  • Aktivt mottar behandling for kreft (kommer til å motta andre eller ytterligere syklus)
  • Enhver ECOG-ytelsesstatus (PS)
  • Kunne fylle ut spørreskjemaet selv eller med hjelp, ved å bruke et nettbrett
  • Kunne snakke og forstå italiensk
  • Gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha noen form for psykiatrisk lidelse eller alvorlig kognitiv dysfunksjon som hindrer å gi informert samtykke.
  • Etter å ha mottatt mer enn 5 behandlingslinjer
  • Deltar for tiden i andre studier som innebærer fullføring av pasientrapporterte utfall (PRO) i samme periode
  • Andre viktige akutte medisinske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gyldigheten av den italienske versjonen av PRO-CTCAE
Tidsramme: ved baseline (opptil 3 uker)
Evaluering av gyldigheten (graden som et instrument måler det underliggende fenomenet nøyaktig) til enkeltelementer i PRO-CTCAE, italiensk versjon, for hver av krefttypene som vurderes
ved baseline (opptil 3 uker)
Gyldigheten av den italienske versjonen av PRO-CTCAE
Tidsramme: ved 3 uker (opptil 6 uker)
Evaluering av gyldigheten (graden som et instrument måler det underliggende fenomenet nøyaktig) til enkeltelementer i PRO-CTCAE, italiensk versjon, for hver av krefttypene som vurderes
ved 3 uker (opptil 6 uker)
Responsen til den italienske versjonen av PRO-CTCAE
Tidsramme: ved baseline (opptil 3 uker)
Evaluering av respons (evnen til et instrument til å vise en endring når det har vært en endring i fenomenet) av enkeltelementer i PRO-CTCAE for hver av krefttypene som vurderes.
ved baseline (opptil 3 uker)
Responsen til den italienske versjonen av PRO-CTCAE
Tidsramme: ved 3 uker (opptil 6 uker)
Evaluering av respons (evnen til et instrument til å vise en endring når det har vært en endring i fenomenet) av enkeltelementer i PRO-CTCAE for hver av krefttypene som vurderes.
ved 3 uker (opptil 6 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i psykometriske mål etter tumortype og behandling
Tidsramme: ved 3 uker (opptil 6 uker)

Vurder eventuelle forskjeller i psykometriske mål i henhold til:

  • type kreft (bryst, lunge, lever ...)
  • type behandling (kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, ...)
ved 3 uker (opptil 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute, Naples

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger